Zur BAG-Praxis bei der Gew\u00e4hrung des Innovationszuschlages f\u00fcr Medikamente mit neuem Wirkstoff bei der Aufnahme in die Spezialit\u00e4tenliste bitte ich den Bundesrat folgende Fragen zu beantworten:
1. Welche Medikamente erhalten bei der Preisfestsetzung einen Innovationszuschlag, und nach welchen Kriterien entscheidet das BAG \u00fcber die Gew\u00e4hrung von Innovationszuschl\u00e4gen?
2. Kann das BAG einen Innovationszuschlag gew\u00e4hren, der zur Folge hat, dass der Preis in der Schweiz \u00fcber den durchschnittlichen Auslandpreis zu liegen kommt?
3. In wie vielen F\u00e4llen wurde vom BAG in den Jahren 2007 bis 2009 ein Innovationszuschlag gew\u00e4hrt, der zu einem h\u00f6heren Preis des Medikamentes in der Schweiz als in den Vergleichsl\u00e4ndern gem\u00e4ss L\u00e4nderkorb gef\u00fchrt hat?
4. Um welchen absoluten Betrag wurden die Medikamentenkosten durch die Gew\u00e4hrung eines Innovationszuschlages in den Jahren 2007 bis 2009 belastet?
","ReasonText":"Auf meine Frage 10.5435, \"Innovationszuschlag bei Medikamentenpreisen\", antwortete der Bundesrat am 27. September 2010 in K\u00fcrze, dass die vom Gesetz vorgesehenen Innovationszuschl\u00e4ge f\u00fcr Medikamente mit neuen Wirkstoffen nur selten gew\u00e4hrt werden. Da zur BAG-Praxis bei der Gew\u00e4hrung des Innovationszuschlages kaum Informationen vorliegen, jedoch Vermutungen zu h\u00f6ren sind, dass die Medikamentenkosten dadurch massiv belastet werden, ist es w\u00fcnschbar, Transparenz \u00fcber den Prozess der Gew\u00e4hrung von Innovationszuschl\u00e4gen sowie \u00fcber deren H\u00f6he herzustellen.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Die Kosten f\u00fcr Forschung und Entwicklung werden bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpr\u00e4parates angemessen ber\u00fccksichtigt. Zur Abgeltung dieser Kosten wird ein Innovationszuschlag nur dann gew\u00e4hrt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet. Der Innovationszuschlag f\u00e4llt umso h\u00f6her aus, je gr\u00f6sser der therapeutische Fortschritt ist. Ein Innovationszuschlag wird nur bei Neuaufnahmen von Originalpr\u00e4paraten in die Spezialit\u00e4tenliste (SL) gew\u00e4hrt. Dabei basiert die Berechnung des Innovationszuschlages auf dem therapeutischen Quervergleich (TQV). Dies ist der Vergleich der Kur- bzw. Tagestherapiekosten mit Arzneimitteln gleicher Indikation oder \u00e4hnlicher Wirkungsweise auf der Basis des Fabrikabgabepreises (FAP). Den Kur- bzw. Tagestherapiekosten des vergleichbaren Arzneimittels wird in der Regel ein Innovationszuschlag von mindestens 2 Prozent bis h\u00f6chstens 20 Prozent hinzugerechnet, falls die Wirksamkeit des neuen Arzneimittels im Vergleich mit dem bereits in der SL aufgelisteten Arzneimittel deutlich h\u00f6her ist. Dies kann beispielsweise bei einem neuen, innovativen Wirkmechanismus des neuen Arzneimittels der Fall sein.
2. F\u00fcr die Festlegung des FAP eines neu in die SL aufzunehmenden Arzneimittels ist neben dem TQV auch der Auslandpreisvergleich massgeblich. Im Zusammenspiel mit dem Auslandpreisvergleich darf die Gew\u00e4hrung eines Innovationszuschlags im Vergleich zum Ausland in der Regel zu keinen h\u00f6heren Preisen f\u00fchren. Es gilt dabei zu ber\u00fccksichtigen, dass die FAP der Referenzl\u00e4nder durch die ausl\u00e4ndischen Beh\u00f6rden teilweise auch einen Innovationszuschlag beinhalten. Die diesbez\u00fcglichen Berechnungen sind dem Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) nicht bekannt. In den vergangenen Jahren konnten bei neuen Pr\u00e4paraten eher tiefere Preise als im Ausland festgesetzt werden. F\u00fcr die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit gilt zudem die allgemeine Regel, dass die indizierte Heilwirkung mit m\u00f6glichst geringem finanziellem Aufwand zu gew\u00e4hrleisten ist.
3. Gesamthaft wurden im Jahr 2007 108 Originalpr\u00e4parate neu in die SL aufgenommen. Bei vier Originalpr\u00e4paraten wurde ein Innovationszuschlag gew\u00e4hrt. Deren FAP \u00fcberstiegen den durchschnittlichen FAP der Referenzl\u00e4nder nicht.
Gesamthaft wurden im Jahr 2008 78 Originalpr\u00e4parate neu in die SL aufgenommen. Davon erhielten sechs Originalpr\u00e4parate einen Innovationszuschlag. Dabei \u00fcberstieg bei einem Pr\u00e4parat der FAP den Durchschnittspreis der Referenzl\u00e4nder, aber die SL-Aufnahme erfolgte befristet auf zwei Jahre. Mittlerweile liegt der FAP dieses Pr\u00e4parates unter dem durchschnittlichen Auslandpreisniveau. Der FAP eines weiteren Originalpr\u00e4parates lag ebenfalls \u00fcber dem durchschnittlichen Auslandpreisniveau. Zum Vergleich wurden indessen nur die FAP von Frankreich und Italien beigezogen, da das Pr\u00e4parat in den \u00fcbrigen Vergleichsl\u00e4ndern nicht im Handel war.
Gesamthaft wurden im Jahr 2009 83 Originalpr\u00e4parate neu in die SL aufgenommen. Bei f\u00fcnf Originalpr\u00e4paraten wurde ein Innovationszuschlag gew\u00e4hrt. Deren FAP \u00fcberstiegen das Durchschnittspreisniveau der Referenzl\u00e4nder nicht.
4. In den Jahren 2007 bis 2009 wurde somit bei 15 von 269 neu in die SL aufgenommenen Originalpr\u00e4paraten ein Innovationszuschlag gew\u00e4hrt, der durchschnittlich 9,56 Prozent betrug (siehe f\u00fcr die Berechnung des Innovationszuschlages Antwort auf Frage 1).
F\u00fcr die Festsetzung des FAP bei der Neuaufnahme eines Originalpr\u00e4parates in die SL wird der Innovationszuschlag, wie oben beschrieben, zum Wert des TQV hinzugerechnet. Anschliessend erfolgt die Gewichtung dieses Betrages mit dem Wert des durchschnittlichen FAP der Referenzl\u00e4nder. Diese Gewichtung f\u00e4llt je nach Arzneimittel unterschiedlich aus.
Kostenerhebungen betreffend den Innovationszuschlag der Jahre 2007 bis 2009 sind kaum m\u00f6glich, da die Therapiekosten jedes einzelnen Patienten hochgerechnet und diese in den Vergleich zum Mehrnutzen der Innovation gesetzt werden m\u00fcssten. Aus den Umsatzzahlen der Pr\u00e4parate mit einem Innovationszuschlag alleine k\u00f6nnen keine R\u00fcckschl\u00fcsse auf die Kosten f\u00fcr die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) gezogen werden.
Aus den Ausf\u00fchrungen ergibt sich, dass die Mehrkosten durch die Gew\u00e4hrung der Innovationszuschl\u00e4ge im Verh\u00e4ltnis zu den Ums\u00e4tzen im gesamten Arzneimittelbereich von geringf\u00fcgiger Tragweite sein d\u00fcrften, da der Innovationszuschlag nur restriktiv gew\u00e4hrt wird.
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