Il Consiglio federale \u00e8 incaricato di elaborare, in collaborazione con le organizzazioni e gli specialisti del settore, nonch\u00e9 con i cantoni, una strategia nazionale sulle malattie rare, per garantire ai pazienti affetti da malattie rare di tutta la Svizzera un'assistenza medica di qualit\u00e0 pari a quella offerta ad altri pazienti. Quest'assistenza medica deve comprendere una diagnosi tempestiva e un trattamento adeguato della patologia, cos\u00ec come l'accesso paritario a terapie e medicamenti la cui efficacia sia basata sull'evidenza medica. A tal fine occorre coordinare l'operato degli specialisti, integrare le tecnologie dell'informazione e della comunicazione necessarie per il trasferimento del sapere e assicurare la collaborazione sul piano federale e internazionale.
","ReasonText":"Una malattia \u00e8 considerata \"rara\" quando non colpisce pi\u00f9 di 5 persone su 10 000. In termini percentuali, gli individui che nel corso della loro vita si ammalano di una malattia rara sono stimati al 6-8 per cento della popolazione. Di numerose malattie rare si sa molto poco e spesso esse sono sconosciute anche agli specialisti. Sovente mancano procedure diagnostiche sicure, tanto che per molte persone la corretta diagnosi arriva soltanto dopo una lunga odissea caratterizzata da giudizi clinici e tentativi di cura approssimativi. Ci\u00f2 comporta non soltanto anni d'incertezza e sofferenza, ma anche costi evitabili. Per molte malattie rare mancano terapie adeguate: le cure farmacologiche sono spesso effettuate in modalit\u00e0 \"off-label\", cosa che provoca una disparit\u00e0 di trattamento per quanto riguarda l'accesso alle cure e il finanziamento attraverso l'AOMS.
Se l'Unione europea pratica una politica attiva nel settore delle malattie rare, lo stesso non si pu\u00f2 dire della Svizzera, che attualmente marcia sul posto. L'istituzione di un piano d'azione nazionale in quest'ambito, comprendente i provvedimenti descritti nel seguito, \u00e8 pertanto necessaria:
- codifica unitaria delle patologie (ICD) e registrazione dei pazienti colpiti in una banca dati nazionale, per assicurare il deposito e il trasferimento delle conoscenze relative alla diagnosi, al decorso e al trattamento delle malattie rare;
- promozione di una collaborazione ottimale fra specialisti, personale sanitario, organizzazioni di persone affette da malattie rare ed enti responsabili dell'assistenza sanitaria di base;
- istituzione e promozione di centri di competenza nazionali;
- collaborazione con reti e centri di riferimento europei e internazionali;
- garanzia dell'accesso paritario alla diagnostica e a terapie efficaci;
- conferimento della priorit\u00e0 alle malattie rare nella ricerca fondamentale e clinica.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Effettivamente in Svizzera non esiste una strategia nazionale sulle malattie rare, ma la Confederazione \u00e8 gi\u00e0 oggi molto attiva nell'affrontare le sfide poste dagli oltre 7000 tipi di malattie rare e da un esiguo numero di pazienti per ognuna di queste patologie.
In Svizzera, lo statuto di \"farmaco orfano\" \u00e8 stato attribuito a 96 medicamenti, 45 dei quali sono gi\u00e0 stati omologati da Swissmedic. Di questi ultimi, 41 sono ammessi nell'elenco delle specialit\u00e0 (ES) e quindi rimborsati dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). I medicamenti per le malattie rare non inclusi nell'ES possono essere rimborsati dall'AOMS in caso di uso \"off-label\" (impiego al di fuori delle indicazioni autorizzate), semprech\u00e9 siano adempiuti i pertinenti criteri stabiliti dal Tribunale federale. Il 2 febbraio 2011, il Consiglio federale ha tenuto conto di questi criteri nell'adeguamento dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal). Le condizioni per il rimborso dei costi sono quindi ora disciplinate in modo unitario e vincolante. Visto che ogni malattia ha un decorso diverso per ciascuna persona e considerato che le malattie rare interessano solo un numero esiguo di pazienti, rimane comunque indispensabile procedere a una valutazione caso per caso.
Per quanto concerne il rimborso delle analisi da parte dell'AOMS, il 1\u00b0 gennaio 2011 \u00e8 stato modificato l'allegato 3 dell'ordinanza sulle prestazioni (OPre), in modo tale da assicurare, di norma, il rimborso delle analisi genetico-molecolari in presenza di malattie genetiche rare. Anche in questa situazione \u00e8 indispensabile l'esame del singolo caso: per tale motivo \u00e8 prescritta una procedura che prevede, tra l'altro, una valutazione effettuata da professionisti altamente specializzati sulla base delle conoscenze attuali e la garanzia preliminare dell'assunzione dei costi da parte dell'assicuratore malattie.
Anche nel settore dell'omologazione dei medicamenti da parte di Swissmedic sono stati fatti progressi riguardo alla sicurezza terapeutica di un esiguo numero di pazienti in ambedue le fasi della revisione della legge sugli agenti terapeutici. Nella prima fase anticipata sono stati apportati miglioramenti in particolare alle condizioni quadro giuridiche per l'approvvigionamento di prodotti di nicchia. Durante i lavori per la revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (seconda tappa) \u00e8 inoltre analizzata in modo approfondito l'istituzione di basi giuridiche per una banca dati intesa a migliorare l'impiego di medicamenti per determinati gruppi di popolazione vulnerabili. Se da questa analisi scaturir\u00e0 una necessit\u00e0 d'intervento, il Consiglio federale integrer\u00e0 misure corrispondenti nel suo messaggio da sottoporre al Parlamento.
La classificazione internazionale delle malattie (ICD), pubblicata dall'Organizzazione mondiale della sanit\u00e0, codifica in modo unitario le patologie a livello internazionale. In futuro, in virt\u00f9 di una migliore comprensione dei meccanismi patologici, il numero di patologie che soddisfano i criteri di definizione delle malattie rare sar\u00e0 pi\u00f9 elevato. In oncologia soprattutto, gi\u00e0 oggi una gran parte delle malattie tumorali rientra nella categoria delle malattie rare a causa di una suddivisione pi\u00f9 precisa secondo l'istologia, il genotipo e lo stadio di sviluppo. Dal 1998, inoltre, l'Ufficio federale di statistica rileva i ricoveri negli ospedali svizzeri sulla base della citata classificazione ICD.
Gi\u00e0 oggi esistono registri per malattie rare, gestiti dai titolari dell'omologazione dei corrispondenti medicamenti o da universit\u00e0 svizzere. Sul piano nazionale \u00e8 in fase di elaborazione un avamprogetto per una legge federale concernente la registrazione dei tumori e altre diagnosi: l'obiettivo \u00e8 di creare le basi per armonizzare i diversi ordinamenti cantonali in materia di registrazione dei tumori e di rendere possibile in tutta la Svizzera un rilevamento completo dei nuovi casi di cancro e la raccolta di dati significativi sull'evoluzione dei tumori.
La Svizzera dispone di una rete di cure mediche ben sviluppata e accessibile a tutta la popolazione che garantisce terapie adeguate anche ai pazienti affetti da una malattia rara. Il Consiglio federale riconosce per\u00f2 che in determinati settori sussiste un certo margine d'intervento e miglioramento, motivo per cui, di concerto con gli attori interessati, \u00e8 disposto a esaminare l'opportunit\u00e0 di ulteriori misure e a redigere un rapporto in merito. In questo senso \u00e8 propenso ad accogliere il postulato.
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