Die T\u00e4tigkeit von \u00c4rzten steht im Spannungsfeld zwischen Behandlungsfreiheit und Patentrecht. In der Schweiz sieht weder das Patentgesetz noch das HMG eine Bestimmung vor, die das Verschreiben oder das Abgeben von Arzneimitteln (unter Einschluss des Anwendens) vom Patentschutz ausnehmen w\u00fcrde.
In seinem Urteil 4A_437/2010 vom 4. M\u00e4rz 2011 hat das Schweizerische Bundesgericht auf diese Gesetzesl\u00fccke hingewiesen: \"Sollte in diesem Zusammenhang zum Schutz der \u00e4rztlichen Freiheit tats\u00e4chlich Handlungsbedarf bestehen, so w\u00e4re auf dem Gesetzgebungsweg eine entsprechende Ausnahme von der Wirkung des Patents (vgl. Art. 9 PatG) vorzusehen. Es erscheint daher angebracht, den schweizerischen Gesetzgeber auf die entsprechende Problematik hinzuweisen.\"
Der Konflikt zwischen Patentrecht und Behandlungsfreiheit wird wegen einer \u00c4nderung des Europ\u00e4ischen Patent\u00fcbereinkommens noch zus\u00e4tzlich an Bedeutung gewinnen. Danach soll der Patentschutz f\u00fcr die zweite medizinische Indikation nicht mehr auf die Verwendung eines bestimmten Wirkstoffes \"bei der Herstellung eines Arzneimittels\" beschr\u00e4nkt sein. Nach einem Entscheid der Grossen Beschwerdekammer am Europ\u00e4ischen Patentamt soll diese bisher \u00fcbliche Formulierung von Patentanspr\u00fcchen f\u00fcr die zweite medizinische Indikation (sogenannter Swiss type claims) insk\u00fcnftig nicht mehr zul\u00e4ssig sein (G 02/08 vom 19. Februar 2010).
Genau diese Einschr\u00e4nkung des Patentschutzes (\"bei der Herstellung eines Arzneimittels\") hat Medizinalpersonen aber bisher wirksam mit Patentverletzungsklagen oder entsprechenden Drohungen verschont. Aufgrund der Praxis\u00e4nderung beim Europ\u00e4ischen Patentamt werden Medizinalpersonen aber in Zukunft st\u00e4rker der Gefahr von patentrechtlichen Verletzungsklagen ausgesetzt sein als bisher.
1. Wie beurteilt der Bundesrat die Auswirkungen auf die medizinische Behandlungsfreiheit durch die Praxis\u00e4nderung des Europ\u00e4ischen Patentamtes zum Patentschutz f\u00fcr die zweite medizinische Indikation?
2. Ist er der Meinung, dass durch den Verzicht der Beschr\u00e4nkung des Patentschutzes auf die \"Herstellung eines Arzneimittels\" f\u00fcr Patentanspr\u00fcche der zweiten medizinischen Indikation Auswirkungen auf die medizinische Behandlungsfreiheit haben k\u00f6nnte?
3. Wie beabsichtigt er den Schutz der medizinischen Behandlungsfreiheit insk\u00fcnftig zu gew\u00e4hrleisten?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Die Entscheidung der Grossen Beschwerdekammer des Europ\u00e4ischen Patentamtes vom 19. Februar 2010 (G 2/08) wurzelt in der Revision des Europ\u00e4ischen Patent\u00fcbereinkommens (EP\u00dc) im Jahre 2000. Vor der Revision sah das EP\u00dc vor, dass bekannte chemische Stoffe als neu betrachtet werden, wenn sie zum ersten Mal in einem medizinischen Verfahren verwendet wurden. Dies stellte einen teilweisen Ausgleich f\u00fcr den Ausschluss gem\u00e4ss Artikel\u00a053 Buchstabe\u00a0c EP\u00dc dar, wonach medizinische Verfahren von der Patentierung ausgeschlossen waren. Dieser Ausschluss hatte seinerseits den Zweck, zu verhindern, dass \u00c4rztinnen und \u00c4rzte durch Patente bei der Aus\u00fcbung ihres Berufs behindert werden. Nicht geregelt war hingegen die Frage, ob auch ein chemischer Stoff patentiert werden kann, der bereits in einem medizinischen Verfahren eingesetzt wird (z. B. \"zur Behandlung von Schmerzen\") und f\u00fcr den eine neue medizinische Verwendung (z. B. \"zur Behandlung von Kreislaufleiden\") gefunden wurde. Die Rechtsprechung bejahte diese Frage mehrheitlich. Bei der Revision des EP\u00dc wurde diese Rechtsprechung festgeschrieben und ein eingeschr\u00e4nkter Patentschutz f\u00fcr neue medizinische Indikationen bekannter chemischer Stoffe (Art. 54 Abs. 5 EP\u00dc) verankert. Auf diese Weise wurde sichergestellt, dass ein Patentschutz f\u00fcr neue Verwendungen von Stoffen, deren medizinischer Einsatz bekannt war, in allen Vertragsstaaten m\u00f6glich ist. Die Patentierungsm\u00f6glichkeit wird durch eine Fiktion der Neuheit erreicht. Im \u00dcbrigen m\u00fcssen aber die Patentierungsvoraussetzungen (namentlich die Erfindungsh\u00f6he) gegeben sein, damit ein rechtsbest\u00e4ndiges Patent erteilt werden kann.
Mit dem am 1. Juli 2008 in Kraft getretenen revidierten Patentgesetz (PatG; SR 232.14) wurde eine entsprechende Gesetzesl\u00fccke auch im schweizerischen Recht geschlossen. Die Rechtsprechung, welche unterschiedlich weite Patentanspr\u00fcche f\u00fcr die erste und f\u00fcr die weitere medizinische Verwendung gew\u00e4hrt hatte, sollte festgeschrieben werden (BBl 2005 3773, 3797). Nach Artikel\u00a07d PatG sind chemische Stoffe, die bereits medizinisch verwendet wurden, als neu anzusehen, wenn f\u00fcr sie eine neue medizinische Verwendung gefunden wurde. Mit anderen Worten begr\u00fcndet die Neuheit der medizinischen Verwendung die Neuheit des Stoffes selbst. Damit hat die Schweiz ihre langj\u00e4hrige Praxis kodifiziert, ist allerdings im Lichte der Ergebnisse des Vernehmlassungsverfahrens vom Wortlaut der entsprechenden Vorschrift des EP\u00dc abgewichen. F\u00fcr die zweite medizinische Verwendung blieb lediglich die \"schweizerische Anspruchsform\" (\"Swiss type claim\") zul\u00e4ssig, d. h. ein Anspruch, der auf die Verwendung eines (bekannten) Stoffes zur Herstellung eines Arzneimittels f\u00fcr eine (neue) medizinische Verwendung gerichtet ist. Diese Anspruchsform sch\u00fctzt nur ein Verfahren zur Herstellung des Arzneimittels f\u00fcr die neue medizinische Verwendung, nicht aber die medizinische Verwendung des Stoffes als solche.
In ihrer Entscheidung G 2/08 kam die Grosse Beschwerdekammer u. a. zum Schluss, dass Patentanspr\u00fcche der \"schweizerischen Anspruchsform\" nicht mehr zul\u00e4ssig sind, falls die Neuheit des Erfindungsgegenstands einzig in der neuen therapeutischen Anwendung liegt. Stattdessen sei die Anspruchsform des zweckgebundenen Stoffschutzes zu w\u00e4hlen.
Vor dem Hintergrund dieser Ausf\u00fchrungen nimmt der Bundesrat wie folgt Stellung:
1./2. Die Schweiz ist an das EP\u00dc gebunden. Die Regelung des Schutzumfangs europ\u00e4ischer Patente ist indessen - in den Schranken von Artikel\u00a069 EP\u00dc samt Auslegungsprotokoll - dem nationalen Recht der Vertragsstaaten \u00fcberlassen. Insofern sich die Grosse Beschwerdekammer des Europ\u00e4ischen Patentamtes in ihrer Entscheidung vom 19. Februar 2010 (G 2/08) zur zul\u00e4ssigen Anspruchsfassung und damit zum Schutzumfang ge\u00e4ussert hat, entfaltet dieser Entscheid nur dann Wirkungen auch f\u00fcr die Schweiz, wenn ihm die schweizerischen Gerichte folgen. Das Bundesgericht hat sich in seinen Urteilen vom 4. M\u00e4rz 2011 (4A_435/2010 und 4A_437/2010) in einem \"obiter dictum\" den Ausf\u00fchrungen der Entscheidung G 2/08 zur gew\u00e4hrbaren Anspruchsfassung angeschlossen und auf einen m\u00f6glichen Reformbedarf im schweizerischen Recht hingewiesen.
Mit den bislang erteilten Anspruchsfassungen (\"schweizerische Anspruchsform\") konnte dem Arzt nicht verboten werden, ein patentfreies Arzneimittel mit dem gleichen Stoff f\u00fcr eine im Patent beschriebene neue Indikation in angepasster Dosierung zu verschreiben. In ihrer Entscheidung G 2/08 kam die Grosse Beschwerdekammer zum Schluss, dass Patentanspr\u00fcche der \"schweizerischen Anspruchsform\" nicht mehr zul\u00e4ssig sind und stattdessen die Anspruchsform des zweckgebundenen Stoffschutzes zu w\u00e4hlen sei. Zweckgebundene Stoffanspr\u00fcche sind geeignet, einen breiteren Patentschutz zu gew\u00e4hren, da die neue therapeutische Verwendung vom Schutzbereich erfasst ist. Das bedeutet, dass der Inhaber eines europ\u00e4ischen Patents nunmehr theoretisch gegen jede Person, die ein patentfreies Arzneimittel mit dem im Patent genannten Stoff f\u00fcr die im Patent beschriebene neue medizinische Verwendung verschreibt, vorgehen k\u00f6nnte. Praktisch k\u00f6nnte dies namentlich in Spit\u00e4lern relevant werden, soweit dort patentfreie Arzneimittel f\u00fcr eine durch ein laufendes Patent gesch\u00fctzte weitere medizinische Indikation verordnet werden.
Inwieweit sich diese Rechtslage, sollte sie gerichtlich best\u00e4tigt werden, auf das k\u00fcnftige Verschreibungsverhalten der \u00c4rzte auswirken wird und welche Konsequenzen sich daraus f\u00fcr das Gesundheitswesen ergeben, bedarf einer vertieften Pr\u00fcfung. Dieselbe Frage d\u00fcrfte sich auch in anderen europ\u00e4ischen L\u00e4ndern stellen, sodass der Blick \u00fcber die Landesgrenze hinausgehen muss.
3. Der Bundesrat kann die Notwendigkeit und die Art allf\u00e4lliger Massnahmen momentan nicht zuverl\u00e4ssig beurteilen. Die Verwaltung (Bundesamt f\u00fcr Gesundheit und Institut f\u00fcr geistiges Eigentum) wird die Sach- und Rechtslage sowie einen allf\u00e4llig daraus resultierenden Handlungsbedarf vertieft abkl\u00e4ren - allenfalls auch unter Einbezug der Direktbetroffenen aus Medizin und Pharmaindustrie (Patentinhaber). Sollten diese Abkl\u00e4rungen zeigen, dass unerw\u00fcnschte Auswirkungen auf das Gesundheitswesen zu bef\u00fcrchten sind, wird die Verwaltung geeignete Gegenmassnahmen pr\u00fcfen und umsetzen.
Antwort des Bundesrates.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1314748800000)\/","SubmittedBy":"Gysin Hans Rudolf","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1314748800000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"12|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1750804508887)\/","SubmissionDate":"\/Date(1308182400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":4819,"SubmissionLegislativePeriod":48,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Recht Allgemein|Gesundheit"}}