Dans l'exercice de leur profession, les m\u00e9decins doivent concilier la libert\u00e9 th\u00e9rapeutique et le droit des brevets. En Suisse, ni la loi sur les brevets ni la LPTh ne contiennent de dispositions permettant de soustraire la prescription ou la remise de m\u00e9dicaments (utilisation comprise) \u00e0 la protection des brevets. Dans son arr\u00eat 4A_437/2010 du 4 mars 2011, le Tribunal f\u00e9d\u00e9ral a \u00e9voqu\u00e9 cette lacune du droit en constatant que si des mesures correctives devaient effectivement s'av\u00e9rer n\u00e9cessaires pour d\u00e9fendre la libert\u00e9 th\u00e9rapeutique, il faudrait que le l\u00e9gislateur pr\u00e9voie une exception aux effets du brevet dans ce domaine (cf. art. 9 LBI). Le Tribunal f\u00e9d\u00e9ral estime en outre qu'il serait opportun d'attirer l'attention du l\u00e9gislateur sur le probl\u00e8me.
Le conflit entre droit des brevets et libert\u00e9 th\u00e9rapeutique gagnera encore en importance du fait d'une modification de la Convention sur le brevet europ\u00e9en. Cette modification porte sur le fait que la protection des brevets pour une deuxi\u00e8me indication th\u00e9rapeutique ne se limitera plus \u00e0 la pr\u00e9sence d'un principe actif d\u00e9termin\u00e9 lors de la fabrication d'un m\u00e9dicament. Conform\u00e9ment \u00e0 une d\u00e9cision de la Grande Chambre de recours de l'Office europ\u00e9en des brevets, la formulation usuelle jusqu'ici pour les demandes de brevets relatifs \u00e0 une deuxi\u00e8me indication th\u00e9rapeutique (revendications sous la forme dite suisse) ne sera plus recevable (d\u00e9cision G2/08 du 19 f\u00e9vrier 2010).
Or c'est pr\u00e9cis\u00e9ment la restriction \u00e0 un principe actif d\u00e9termin\u00e9 pr\u00e9sent \"dans la fabrication d'un m\u00e9dicament\" qui a prot\u00e9g\u00e9 efficacement le corps m\u00e9dical contre les plaintes en violation de brevet et les menaces allant dans ce sens. En raison de la modification introduite dans la pratique par l'Office europ\u00e9en des brevets, le corps m\u00e9dical sera davantage expos\u00e9 au risque de faire l'objet d'une plainte en violation de brevet.
1. Quelles implications la modification introduite par l'Office europ\u00e9en des brevets dans la pratique relative \u00e0 la protection des brevets pour une deuxi\u00e8me indication th\u00e9rapeutique aura-t-elle, aux yeux du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, en ce qui concerne la libert\u00e9 th\u00e9rapeutique des m\u00e9decins\u00a0?
2. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est-il d'avis qu'en renon\u00e7ant \u00e0 limiter la protection des brevets \u00e0 la fabrication d'un m\u00e9dicament pour les demandes de brevets relatifs \u00e0 une deuxi\u00e8me indication th\u00e9rapeutique on court le risque de porter atteinte \u00e0 la libert\u00e9 th\u00e9rapeutique des m\u00e9decins\u00a0?
3. Comment entend-il garantir \u00e0 l'avenir la libert\u00e9 th\u00e9rapeutique des m\u00e9decins\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"La d\u00e9cision de la Grande Chambre de recours de l'Office europ\u00e9en des brevets du 19 f\u00e9vrier 2010 (G 2/08) se fonde sur la r\u00e9vision de la Convention sur le brevet europ\u00e9en (CBE) de l'an 2000. Avant la r\u00e9vision, la CBE pr\u00e9voyait qu'une substance chimique connue \u00e9tait consid\u00e9r\u00e9e comme nouvelle si elle \u00e9tait utilis\u00e9e pour la premi\u00e8re fois dans une m\u00e9thode th\u00e9rapeutique. Cette disposition offrait une compensation partielle \u00e0 l'exclusion de la brevetabilit\u00e9 de m\u00e9thodes th\u00e9rapeutiques stipul\u00e9e \u00e0 l'art.\u00a053, let.\u00a0c, CBE. Le but de cette exclusion \u00e9tait d'\u00e9viter que les m\u00e9decins ne soient entrav\u00e9s dans l'exercice de leur profession par les brevets existants. Une question n'\u00e9tait cependant pas r\u00e9gl\u00e9e, \u00e0 savoir si une substance chimique d\u00e9j\u00e0 utilis\u00e9e dans une m\u00e9thode th\u00e9rapeutique (par ex. pour le \"traitement de douleurs\") pouvait \u00eatre brevet\u00e9e pour une nouvelle application m\u00e9dicale (par ex. pour le \"traitement de troubles circulatoires\"). La jurisprudence a r\u00e9pondu la plupart du temps par l'affirmative \u00e0 cette question. Cette jurisprudence a \u00e9t\u00e9 fix\u00e9e lors de la r\u00e9vision de la CBE ainsi qu'une protection par brevet limit\u00e9e pour de nouvelles indications m\u00e9dicales de substances chimiques connues (art. 54 al. 5 CBE). De cette mani\u00e8re, il a \u00e9t\u00e9 garanti que la protection par brevet est possible dans tous les \u00c9tats contractants pour de nouvelles applications de substances dont l'utilisation \u00e0 des fins th\u00e9rapeutiques \u00e9tait connue. En vertu d'une fiction juridique, la brevetabilit\u00e9 est obtenue par le biais de la nouveaut\u00e9. Mais les conditions de celle-ci (notamment l'activit\u00e9 inventive) doivent \u00eatre r\u00e9unies pour qu'un brevet puisse \u00eatre accord\u00e9 \u00e0 bon droit.
La loi sur les brevets (LBI\u00a0; RS 232.14) r\u00e9vis\u00e9e, entr\u00e9e en vigueur le 1er juillet 2008, a permis de combler une lacune juridique correspondante dans le droit suisse \u00e9galement. La jurisprudence qui pr\u00e9voit un traitement diff\u00e9rent pour la premi\u00e8re indication m\u00e9dicale et pour les indications ult\u00e9rieures doit \u00eatre fix\u00e9e (FF 2005 3569, p. 3593). Selon l'article 7d LBI, sont r\u00e9put\u00e9es nouvelles les substances chimiques d\u00e9j\u00e0 utilis\u00e9es \u00e0 des fins m\u00e9dicales lorsqu'elles ont une nouvelle utilisation th\u00e9rapeutique. En d'autres termes, la nouveaut\u00e9 de l'application th\u00e9rapeutique justifie la nouveaut\u00e9 de la substance. La Suisse a ainsi codifi\u00e9 sa pratique de plusieurs ann\u00e9es, mais s'est \u00e9cart\u00e9e de la prescription correspondante de la CBE \u00e0 la lumi\u00e8re des r\u00e9sultats de la proc\u00e9dure de consultation. Pour la deuxi\u00e8me application m\u00e9dicale, seule la \"revendication de type suisse\" demeurait admissible, soit une revendication qui concerne l'usage d'une substance (connue) en vue de fabriquer un m\u00e9dicament pour une (nouvelle) application th\u00e9rapeutique. Cette revendication ne prot\u00e8ge qu'un proc\u00e9d\u00e9 de fabrication d'un m\u00e9dicament pour la nouvelle application m\u00e9dicale et non pas l'usage m\u00e9dical de la substance en tant que telle.
Dans sa d\u00e9cision G 2/08, la Grande Chambre de recours est notamment arriv\u00e9e \u00e0 la conclusion que les demandes de brevets sous la \"revendication de type suisse\" ne sont plus recevables si la nouveaut\u00e9 et l'activit\u00e9 inventive se situent uniquement dans la nouvelle application th\u00e9rapeutique. Il faudrait plut\u00f4t opter pour une revendication concernant la protection de la substance limit\u00e9e \u00e0 un usage d\u00e9termin\u00e9.
Au vu des ces consid\u00e9rations, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral prend la position suivante\u00a0:
1./2. La Suisse est li\u00e9e par la CBE. La r\u00e9glementation de l'\u00e9tendue de la protection par le brevet europ\u00e9en - dans les limites de l'article 69 CBE et du protocole interpr\u00e9tatif - est laiss\u00e9e au droit national des \u00c9tats contractants. Dans la mesure o\u00f9 la Grande Chambre de recours de l'Office europ\u00e9en des brevets s'est exprim\u00e9e dans sa d\u00e9cision du 19 f\u00e9vrier 2010 (G 2/08) sur la teneur des revendications admissibles et donc sur l'\u00e9tendue de la protection, cette d\u00e9cision ne d\u00e9ploie ces effets en Suisse que si les tribunaux la suivent. Dans ses arr\u00eats du 4 mars 2011 (4A_435/2010 et 4A_437/2010), le Tribunal f\u00e9d\u00e9ral s'est ralli\u00e9 dans un obiter dictum aux consid\u00e9rations de la d\u00e9cision G 2/08 quant \u00e0 la teneur admissible de la revendication et a attir\u00e9 l'attention sur un \u00e9ventuel besoin de r\u00e9forme dans le droit suisse.
Avec les revendications d\u00e9livr\u00e9es jusqu'ici (\"revendications de type suisse\"), il ne pouvait \u00eatre interdit au m\u00e9decin de prescrire, avec une posologie adapt\u00e9e, un m\u00e9dicament non brevet\u00e9 poss\u00e9dant la m\u00eame substance pour une nouvelle indication d\u00e9crite dans le brevet. Dans sa d\u00e9cision G 2/08, la Grande Chambre de recours est arriv\u00e9e \u00e0 la conclusion que les revendications concernant un brevet \"de type suisse\" ne sont plus recevables et qu'en lieu et place il faudrait opter pour une forme de revendication correspondant \u00e0 la protection de la substance limit\u00e9e \u00e0 un usage d\u00e9termin\u00e9. De telles revendications sont appropri\u00e9es pour octroyer une protection par brevet plus \u00e9tendue car la nouvelle application th\u00e9rapeutique est comprise dans le domaine prot\u00e9g\u00e9. En d'autres termes, le titulaire d'un brevet europ\u00e9en pourrait d\u00e9sormais engager th\u00e9oriquement une proc\u00e9dure contre une personne qui prescrit un m\u00e9dicament non brevet\u00e9 dont la substance est mentionn\u00e9e dans un brevet avec sa nouvelle application th\u00e9rapeutique. Dans la pratique, cette r\u00e8gle pourrait \u00eatre importante pour les h\u00f4pitaux dans la mesure o\u00f9 ceux-ci prescrivent des m\u00e9dicaments non brevet\u00e9s pour une indication m\u00e9dicale ult\u00e9rieure prot\u00e9g\u00e9e par un brevet en vigueur.
La question de savoir dans quelle mesure cette situation juridique, si elle devait \u00eatre confirm\u00e9e, aura des effets sur le futur comportement des m\u00e9decins en mati\u00e8re de prescription et quelles seraient les cons\u00e9quences sur la sant\u00e9 publique doit \u00eatre approfondie. La m\u00eame question devrait se poser dans d'autres pays europ\u00e9ens de sorte que la perspective doit \u00eatre \u00e9tendue au-del\u00e0 des fronti\u00e8res.
3. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral ne peut pas estimer pour le moment de mani\u00e8re fiable la n\u00e9cessit\u00e9 et le type d'\u00e9ventuelles mesures. L'administration (Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique et Institut f\u00e9d\u00e9ral de la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle) approfondira l'examen de la situation juridique mat\u00e9rielle et l'\u00e9ventualit\u00e9 d'une action - \u00e9ventuellement en associant des personnes directement concern\u00e9es issues des milieux m\u00e9dicaux et de l'industrie pharmaceutique (titulaire des brevets). Si ces examens font craindre des effets ind\u00e9sirables pour la sant\u00e9 publique, l'administration examinera des mesures correctrices et les mettra en place.
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