Nell'esercizio della loro attivit\u00e0 i medici devono conciliare la libert\u00e0 terapeutica e il diritto dei brevetti. In Svizzera, n\u00e9 la legge sui brevetti (LBI) n\u00e9 la legge sugli agenti terapeutici prevedono disposizioni che escludono la prescrizione o la dispensazione di medicamenti (compresa l'indicazione) dalla protezione conferita da un brevetto.
Nella sua sentenza 4A_437/2010 del 4 marzo 2011, il Tribunale federale svizzero ha menzionato questa lacuna legale, sostenendo che se in tale contesto vi fosse effettivamente necessit\u00e0 d'intervenire per tutelare la libert\u00e0 del medico, si dovrebbe prevedere sul piano legislativo una relativa eccezione agli effetti del brevetto (cfr. art. 9 LBI) e che pertanto sarebbe opportuno segnalare questo problema al legislatore svizzero.
Il conflitto fra diritto dei brevetti e libert\u00e0 terapeutica si acuir\u00e0 ulteriormente in seguito a una modifica della Convenzione sul brevetto europeo, la quale prevede che la protezione dei brevetti per la seconda indicazione medica non dovr\u00e0 pi\u00f9 essere limitata all'utilizzazione di un determinato principio attivo per la fabbricazione di un medicamento. Secondo una prima decisione della Commissione allargata di ricorso dell'Ufficio europeo dei brevetti (decisione G 02/08 del 19 febbraio 2010), tale formulazione in uso finora per le rivendicazioni relative alla seconda indicazione medica (cosiddette \"Swiss-type claims\") in futuro non sar\u00e0 pi\u00f9 ammessa.
Proprio questa limitazione della protezione dei brevetti \"per la fabbricazione di un medicamento\" ha efficacemente messo al riparo il corpo medico da azioni legali intentate o minacciate per violazione dei brevetti. Tuttavia, in seguito al cambiamento della prassi dell'Ufficio europeo dei brevetti, in futuro i medici saranno esposti maggiormente al rischio di azioni per violazione del diritto dei brevetti.
1. Secondo il Consiglio federale, quali effetti avr\u00e0 sulla libert\u00e0 terapeutica dei medici il cambiamento della prassi dell'Ufficio europeo dei brevetti in materia di protezione dei brevetti per la seconda indicazione medica?
2. Ritiene che la rinuncia a limitare la protezione dei brevetti alla fabbricazione di un medicamento per le rivendicazioni relative alla seconda indicazione medica potr\u00e0 avere conseguenze sulla libert\u00e0 terapeutica dei medici?
3. Come intende garantire in futuro la tutela della libert\u00e0 terapeutica dei medici?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"La decisione del 19 febbraio 2010 della Commissione allargata di ricorso dell'Ufficio europeo dei brevetti (G 02/08) si basa sulla revisione della Convenzione sul brevetto europeo (CBE) del 2000. Prima della revisione, la CBE prevedeva che le sostanze chimiche conosciute fossero considerate nuove se impiegate per la prima volta in un metodo di trattamento terapeutico. Ci\u00f2 costituiva in parte una compensazione per l'esclusione dei metodi di trattamento terapeutico dalla brevettabilit\u00e0 secondo l'articolo 53 lettera c CBE. Lo scopo dell'esclusione era di impedire che i medici fossero ostacolati da brevetti nell'esercizio della loro professione. Non \u00e8 invece stata regolamentata la questione della possibilit\u00e0 di brevettare una sostanza chimica gi\u00e0 impiegata in un metodo di trattamento terapeutico (p. es. per il trattamento del dolore) per una nuova applicazione medica (p. es. per il trattamento dei disturbi circolatori). La brevettabilit\u00e0, in questi casi, \u00e8 stata pi\u00f9 volte confermata dalla giurisprudenza e nel nuovo testo della convenzione CBE sottoposta a revisione \u00e8 stata sancita una protezione brevettuale limitata per nuove indicazioni mediche di sostanze chimiche gi\u00e0 conosciute (art. 54 cpv. 5 CBE). In tal modo \u00e8 stato possibile garantire in tutti gli Stati firmatari della Convenzione la protezione brevettuale per nuove indicazioni di sostanze di cui si conosce l'impiego. La brevettabilit\u00e0 \u00e8 ottenuta grazie all'artificio della novit\u00e0. Tuttavia, perch\u00e9 un brevetto possa essere considerato giuridicamente valido, devono essere soddisfatte anche le condizioni di brevettabilit\u00e0 (segnatamente la portata dell'invenzione).
Con l'entrata in vigore della legge sui brevetti (LBI; RS 232.14), il 1\u00b0 luglio 2008, \u00e8 stata colmata anche nel diritto svizzero una lacuna della legge. Ha dovuto essere sancita la giurisprudenza che aveva concesso rivendicazioni brevettuali di estensione diversa a seconda che si trattasse della prima o di ulteriori indicazioni mediche (FF 2005 3397, pag. 3420). Secondo l'articolo 7d LBl, le sostanze chimiche gi\u00e0 utilizzate a scopi medici sono considerate nuove se \u00e8 stata trovata loro una nuova indicazione medica. In altre parole, la novit\u00e0 dell'indicazione medica rende nuova anche la stessa sostanza. In questo modo la Svizzera ha codificato la sua pluriennale prassi, anche se alla luce dei risultati della procedura di consultazione si \u00e8 scostata dal testo della corrispondente prescrizione della CBE. Per la seconda indicazione \u00e8 rimasta ammissibile solamente la forma di rivendicazione svizzera (\"Swiss type claim\"), ossia una rivendicazione che ha per oggetto l'indicazione di una sostanza (conosciuta) per la fabbricazione di un medicamento per una (nuova) indicazione medica. Questa forma di rivendicazione protegge unicamente un metodo per la fabbricazione del medicamento per la nuova indicazione medica, non l'indicazione della sostanza come tale.
Nella sua decisione G 02/08, la Commissione allargata di ricorso \u00e8 giunta tra l'altro alla conclusione che le rivendicazioni brevettuali della forma di rivendicazione svizzera non sono pi\u00f9 ammesse se la novit\u00e0 dell'oggetto dell'invenzione consiste unicamente nella nuova applicazione terapeutica. Al suo posto deve essere scelta la forma di rivendicazione della protezione della sostanza vincolata alla destinazione.
Sulla base di quanto suesposto, il Consiglio federale si esprime come segue:
1./2. La Svizzera \u00e8 vincolata alla CBE. Il disciplinamento della portata della protezione dei brevetti europei - nei limiti dell'articolo 69 CBE, incluso il protocollo interpretativo - \u00e8 quindi lasciato al diritto nazionale degli Stati firmatari della Convenzione. Nella misura in cui la Commissione allargata di ricorso dell'Ufficio europeo dei brevetti si \u00e8 espressa, nella sua decisione del 19 febbraio 2010 (G 02/08), sulla formulazione della rivendicazione ammissibile e, di conseguenza, sulla portata della protezione, la decisione esplica effetti anche per la Svizzera soltanto se i tribunali svizzeri le danno seguito. Nelle sue decisioni del 4 marzo 2011 (4A_435/2010 e 4A_437/2010), il Tribunale federale, in un obiter dictum, ha ripreso le argomentazioni della decisione G 02/08 relative alla formulazione della rivendicazione ammissibile, segnalando una possibile necessit\u00e0 di riforma nel diritto svizzero.
Con le formulazioni della rivendicazione rilasciate finora (forma di rivendicazione svizzera) non si era potuto vietare al medico di prescrivere un medicamento non protetto da brevetto con la medesima sostanza per una nuova indicazione descritta nel brevetto in un dosaggio appropriato. Nella sua decisione G 02/08, la Commissione allargata di ricorso \u00e8 giunta alla conclusione che le rivendicazioni brevettuali della forma di rivendicazione svizzera non sono pi\u00f9 ammesse e che al loro posto deve essere scelta la forma di rivendicazione della protezione della sostanza vincolata alla destinazione. Le rivendicazioni relative a sostanze vincolate alla destinazione sono appropriate per garantire una protezione brevettuale pi\u00f9 ampia, poich\u00e9 la nuova applicazione terapeutica \u00e8 inclusa nell'ambito di protezione. Ci\u00f2 significa che, in teoria, il titolare di un brevetto europeo potrebbe intentare un'azione contro chiunque prescriva un medicamento non protetto da brevetto contenente la sostanza menzionata nel brevetto per la nuova indicazione medica in esso descritta. Nella pratica, ci\u00f2 potrebbe avere rilevanza negli ospedali, nella misura in cui vengono prescritti medicamenti non protetti da brevetto per un'altra indicazione medica tutelata da un brevetto ancora valido.
Se i tribunali dovessero confermare questa situazione giuridica, per conoscere le possibili ripercussioni sulla futura politica di prescrizione da parte dei medici e le relative conseguenze sulla sanit\u00e0 pubblica occorrerebbe eseguire un esame approfondito. La medesima questione potrebbe porsi anche negli altri Paesi europei. Pertanto converrebbe gettare lo sguardo oltre i confini nazionali.
3. Attualmente il Consiglio federale non \u00e8 in grado di valutare in modo attendibile la necessit\u00e0 di adottare eventuali misure e nemmeno di determinarne il tipo. L'amministrazione federale (Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica e Istituto della propriet\u00e0 intellettuale) esaminer\u00e0 in modo approfondito i fatti e la situazione giuridica, nonch\u00e9 la necessit\u00e0 d'intervento che dovesse scaturirne, coinvolgendo eventualmente i diretti interessati del settore della medicina e dell'industria farmaceutica (titolari di brevetti). Se da questi accertamenti dovesse risultare che sono da temere effetti indesiderati sulla sanit\u00e0 pubblica, l'amministrazione federale valuterebbe l'adozione di appropriate contromisure.
Risposta del Consiglio federale.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1314748800000)\/","SubmittedBy":"Gysin Hans Rudolf","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquidato","BusinessStatusDate":"\/Date(1314748800000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Dipartimento dell'interno","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"12|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1750804508887)\/","SubmissionDate":"\/Date(1308182400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Consiglio nazionale","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4819,"SubmissionLegislativePeriod":48,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Consiglio nazionale","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Diritto generale|Salute"}}