Am 1. November 2010 ist die Revision der Verwaltungsverordnung \"Anleitung Einreichung und Zulassung von Generika\" in Kraft getreten. Bei dieser Gelegenheit hat Swissmedic die Generika-Definition in Punkt 6.1 pr\u00e4zisiert (neue Fussnote: auch Einzeldosen m\u00fcssen in Konzentration und Volumen \u00fcbereinstimmen) und legt diese seither wesentlich enger aus als vom Gesetzgeber vorgesehen und im Ausland \u00fcblich. Insbesondere entspricht das neue Verst\u00e4ndnis von Swissmedic bez\u00fcglich der Registrierbarkeit von abweichenden Einzeldosen nicht demjenigen in der EU und den USA.
Wenn sich Swissmedic auf den Standpunkt stellt, dass eine fehlende Dosierungsst\u00e4rke nicht durch eine teilbare Tablette ersetzt werden kann, zwingt sie den Zulassungsinhaber dazu, nichtwirtschaftliche Formen anzubieten. Dies erh\u00f6ht den Entwicklungsaufwand und f\u00fchrt dazu, dass f\u00fcr viele Originalpr\u00e4parate keine \u00f6konomisch sinnvollen Generika zugelassen werden k\u00f6nnen und die m\u00f6glichen Anbieter deshalb auf eine Markteinf\u00fchrung verzichten. Der Anteil an patentabgelaufenen Originalpr\u00e4paraten ohne generische Konkurrenz ist denn auch in der Schweiz besonders hoch.
1. Ist dem Bundesrat bekannt, dass Swissmedic die Generika-Definition in der Schweiz Ende letzten Jahres pr\u00e4zisiert hat und dass die aktuelle, enge Auslegung dieser Definition durch Swissmedic bedeutet, dass wesentlich weniger Generika in der Schweiz zugelassen werden k\u00f6nnen?
2. Teilt er die Meinung, dass eine engere Generika-Definition und Auslegung als die in der EU g\u00fcltige f\u00fcr die kleine Insel Schweiz keinen Sinn macht?
3. Ist er ebenfalls der Ansicht, dass Generika in der Schweiz zu massiven Einsparungen im Bereich Medikamente beitragen und die neue Generika-Definition von Swissmedic deshalb den Sparanstrengungen des Gesundheitsministers zuwiderlaufen?
Der Bundesrat wird gebeten, bei Swissmedic zu intervenieren und die Auslegung der Generika-Definition an die internationalen Standards anpassen zu lassen.
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Der Bundesrat ist sich der Bedeutung von Generika bewusst und unterst\u00fctzt Massnahmen, welche gesamthaft zur Kostend\u00e4mpfung beitragen; dabei sind allerdings die Aspekte der Arzneimittelsicherheit ausreichend zu beachten.
Die Fragen beantwortet er wie folgt:
1. Mit der Anpassung wurde die bestehende Praxis von Swissmedic im Rahmen der \"Anleitung Einreichung und Zulassung von Generika\" konkretisiert. Ziel ist es, die eindeutige Identifizierbarkeit und die Austauschbarkeit sicherzustellen, um somit zu gew\u00e4hrleisten, dass insbesondere Therapieumstellungen auf und zwischen Generika keine neuen Risiken verursachen.
Dem Bundesrat ist diese \u00c4nderung der Pr\u00e4zisierung der Anforderungen bez\u00fcglich der Verf\u00fcgbarkeit gleicher Konzentration und gleichen Volumens von Generika bekannt. Sie erfolgte im Rahmen der Revision der Swissmedic-Verwaltungsverordnung zu Generika vom 1. November 2010.
Die Anforderung, dass ein Generikum dieselben Dosisst\u00e4rken anbieten muss wie das Originalpr\u00e4parat, dient - wie auch das Bundesverwaltungsgericht in seinem Urteil vom 30. April 2010 in der Sache C-449/2008 explizit festgehalten hat - Interessen der \u00f6ffentlichen Gesundheit. Medizinalpersonen und Patienten sollen sich darauf verlassen k\u00f6nnen, dass das Generikum exakt gleich eingenommen werden kann wie das Originalpr\u00e4parat, das sie schon kennen - d. h., dass es mit dem Originalpr\u00e4parat vollst\u00e4ndig austauschbar ist. Dadurch wird das Risiko von unklaren oder gar fehlerhaften \u00e4rztlichen Verschreibungen und Medikamentenabgaben vermindert. Zugleich kann die Anwendung durch die Patientinnen und Patienten (Medikations-Compliance) verbessert werden. Dieses Risiko w\u00fcrde z. B. dann bestehen, wenn bei einem Generikum f\u00fcr die korrekte Dosierung eine Tablette halbiert werden muss, was zu Abgabe- und Dosierungsfehlern f\u00fchren kann.
Firmen, welche eine vom Originalpr\u00e4parat abweichende Palette von Dosierungsst\u00e4rken auf den Markt bringen wollen, k\u00f6nnen zudem eine Zulassung als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (BWS) beantragen. Diese Kategorie von Pr\u00e4paraten stellt eine Besonderheit der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung f\u00fcr die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln dar, welche sich ebenfalls auf die Dokumentation eines Originalpr\u00e4parates st\u00fctzen. Sie m\u00fcssen im Gegensatz zu den Generika nicht mit dem Originalpr\u00e4parat austauschbar sein und k\u00f6nnen daher zus\u00e4tzliche Indikationen, Dosisst\u00e4rken und Verabreichungsformen haben.
2. Die grunds\u00e4tzliche Definition der Austauschbarkeit eines Generikums mit dem Original wird sowohl von der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur, den zust\u00e4ndigen nationalen Beh\u00f6rden der EU und der US-FDA als auch von Swissmedic gefordert. F\u00fcr die konkrete Auslegung wie z. B. die Anforderung nach identischen Dosisst\u00e4rken gibt es keine EU-weite Regelung. Vor dem Hintergrund der Arzneimittelsicherheit hat sich Swissmedic daf\u00fcr entschieden, gleiche Dosisst\u00e4rken des Generikums wie beim Original zu fordern.
3. Der Bundesrat sieht das Einsparungspotenzial der Generika im Bereich Medikamente und unterst\u00fctzt und f\u00f6rdert den sinnvollen Beitrag, welche Generika zur Kostend\u00e4mpfung leisten k\u00f6nnen. Die neue Auslegung der Generika-Definition von Swissmedic l\u00e4uft den Sparanstrengungen im Gesundheitsbereich nicht zuwider; hier gilt es vielmehr, die Gesamtsicht zu wahren: Ziel dieser Massnahme ist es, das Risiko von Medikationsfehlern durch Falsch- oder \u00dcberdosierungen zu reduzieren. Diese k\u00f6nnen sehr kostspielige Folgen haben, nicht zu sprechen vom Leiden, das dadurch ausgel\u00f6st werden kann. Sparanstrengungen d\u00fcrfen keinesfalls zulasten der Patientensicherheit gehen.
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