Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est charg\u00e9 d'indiquer quelles sont les dispositions actuellement applicables aux essais th\u00e9rapeutiques, de mettre en \u00e9vidence les \u00e9ventuelles zones d'ombre au niveau juridique, de d\u00e9terminer les mesures \u00e0 prendre et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, de pr\u00e9senter au Parlement des propositions visant \u00e0 compl\u00e9ter de mani\u00e8re idoine les dispositions en vigueur (ordonnances, directives ou instructions, voire loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, la loi relative \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain \u00e9tant exclue). Il veillera en particulier \u00e0\u00a0:
a. clarifier la distinction entre recherche et essais th\u00e9rapeutiques et, par cons\u00e9quent, entre les \u00e9tudes correspondantes\u00a0;
b. proscrire les essais th\u00e9rapeutiques pr\u00e9judiciables au patient et qui sont effectu\u00e9s sans que ce dernier ait \u00e9t\u00e9 inform\u00e9 et sans qu'il ait donn\u00e9 son consentement\u00a0;
c. permettre la r\u00e9alisation d'essais th\u00e9rapeutiques de m\u00e9dicaments pas encore autoris\u00e9s en Suisse sur des personnes gravement malades sans devoir suivre des proc\u00e9dures de demande fastidieuses et bureaucratiques, et \u00e0 faire en sorte que la prise en charge des co\u00fbts par les caisses-maladie (le cas \u00e9ch\u00e9ant \u00e0 certaines conditions) ne pose pas de difficult\u00e9s\u00a0;
d. pr\u00e9voir une r\u00e9glementation qui permette de r\u00e9aliser les essais th\u00e9rapeutiques de mani\u00e8re efficace, ad\u00e9quate et transparente, dans le respect des conventions internationales\u00a0;
e. lever les obstacles que pourraient constituer les d\u00e9marches administratives, les assurances et les co\u00fbts de diagnostic\u00a0;
f. pr\u00e9voir une proc\u00e9dure de prise de d\u00e9cision efficace et adapt\u00e9e aux risques\u00a0;
g. d\u00e9terminer dans quelle mesure un deuxi\u00e8me avis est n\u00e9cessaire avant une intervention particuli\u00e8rement lourde\u00a0;
h. permettre que les essais th\u00e9rapeutiques r\u00e9alis\u00e9s sur des personnes gravement malades dans le cadre d'\u00e9tudes cliniques fassent l'objet d'une proc\u00e9dure d'autorisation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e, vu leur caract\u00e8re urgent.
","ReasonText":"Les essais th\u00e9rapeutiques sont, \u00e0 juste titre, exclus du champ d'application de la loi relative \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain car, par d\u00e9finition, ils n'ont rien \u00e0 voir avec la recherche. Ils ont pour objectif d'am\u00e9liorer l'\u00e9tat de sant\u00e9 du ou des patients concern\u00e9s lorsqu'il n'existe pas de traitement standard ou que ce dernier n'a pas donn\u00e9 les r\u00e9sultats escompt\u00e9s. Les essais th\u00e9rapeutiques sont aussi n\u00e9cessaires pour optimiser le dosage et l'application \u00e9largie de m\u00e9dicaments autoris\u00e9s dont les effets sont connus. Toutefois, lorsqu'ils sont effectu\u00e9s de mani\u00e8re r\u00e9p\u00e9t\u00e9e et syst\u00e9matique, ces essais se situent \u00e0 la fronti\u00e8re de la recherche et de la pratique, ce qui peut conduire, dans certains cas, \u00e0 des abus. Il s'agit d\u00e8s lors de pr\u00e9voir des mesures cibl\u00e9es qui renforcent la protection des patients concern\u00e9s et qui permettent aux personnes gravement malades de recourir \u00e0 de nouveaux m\u00e9dicaments et traitements rapidement et sans devoir passer par une proc\u00e9dure fastidieuse.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Afin de r\u00e9duire le plus possible les risques th\u00e9rapeutiques, les patients b\u00e9n\u00e9ficient en priorit\u00e9 de traitements certifi\u00e9s, de m\u00e9dicaments autoris\u00e9s ou de produits th\u00e9rapeutiques dont la conformit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e. Si le traitement standard s'av\u00e8re inefficace ou peu garant de succ\u00e8s, le m\u00e9decin dispose de la libert\u00e9 th\u00e9rapeutique d'utiliser des m\u00e9dicaments ou des traitements qui n'ont pas fait l'objet d'un contr\u00f4le complet. Cela revient \u00e0 exp\u00e9rimenter une th\u00e9rapie sur une seule personne, donc de pratiquer un traitement individuel (essai th\u00e9rapeutique). Ces essais s'appliquent souvent aux enfants, aux personnes \u00e2g\u00e9es, aux patients souffrant d'un cancer ou d'une maladie rare.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral partage l'analyse de la commission selon laquelle les essais th\u00e9rapeutiques n'entrent pas dans le champ d'application de la loi f\u00e9d\u00e9rale relative \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain (LRH), car ils n'ont rien \u00e0 voir avec la recherche. Le d\u00e9bat en cours sur la LRH montre toutefois que l'opinion publique s'int\u00e9resse \u00e0 la question des essais th\u00e9rapeutiques et que des clarifications sont n\u00e9cessaires sur la situation juridique et la pratique m\u00e9dicale actuelles ainsi que sur d'\u00e9ventuelles lacunes dans la protection des patients. Si ces clarifications mettaient en lumi\u00e8re un besoin de r\u00e9glementation, il y aurait notamment lieu de tenir compte, lors des discussions ult\u00e9rieures, de la responsabilit\u00e9 primaire des cantons dans l'utilisation et la remise des m\u00e9dicaments. Par ailleurs, il faut envisager la possibilit\u00e9 d'une autor\u00e9gulation des institutions m\u00e9dicales. En cons\u00e9quence, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est dispos\u00e9 \u00e0 traiter cette question.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose d'accepter la motion.","FederalCouncilProposal":19,"FederalCouncilProposalText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose d'accepter la motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1298419200000)\/","SubmittedBy":null,"BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1465776000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1750810167310)\/","SubmissionDate":"\/Date(1294790400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4817,"SubmissionLegislativePeriod":48,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}