Das Bundesgericht hat am 23. November 2010 ein Urteil zur Medikamentenverg\u00fctung gef\u00e4llt, das auf viele Patientinnen und Patienten mit seltenen Krankheiten unmittelbare Auswirkungen hat. Im konkreten Fall ist einer 70-j\u00e4hrigen Patientin, welche an der seltenen Krankheit Morbus Pompe erkrankt ist, das Arzneimittel Myozyme aus Kostengr\u00fcnden verweigert worden. Gem\u00e4ss \"info sant\u00e9suisse\" interpretieren die Krankenversicherer den Bundesgerichtsentscheid dahin gehend, dass \"eine Weiterf\u00fchrung der Kosten\u00fcbernahme bei Morbus Pompe (Sp\u00e4tverlauf) nicht mehr m\u00f6glich ist\". Ich ersuche den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:
1. Entgegen der Antwort des Bundesrates auf die Frage 11.5157, \"Kosten\u00fcbernahme von Therapien bei seltenen Krankheiten\", machen die Krankenversicherer keine Kosten-Nutzen-Beurteilung im Einzelfall, sondern haben die Kostengutsprachen f\u00fcr die Behandlung mit Myozyme generell zur\u00fcckgezogen. Wie beurteilt der Bundesrat dieses Vorgehen der Krankenversicherer?
2. Ist er sich bewusst, dass die meisten Patienten mit Morbus Pompe in den europ\u00e4ischen L\u00e4ndern Myozyme verg\u00fctet erhalten? Wie erkl\u00e4rt er, dass ausgerechnet in der reichen Schweiz die Patienten keinen Zugang mehr zu lebenswichtigen Medikamenten haben?
3. Wie definiert er \"hohen therapeutischen Nutzen\" gem\u00e4ss Bundesgericht, das den Nachweis einer lebensverl\u00e4ngernden Wirkung verlangt, oder kann bei schweren Erkrankungen bereits eine Stabilisierung des Krankheitsverlaufs und eine Verbesserung der Lebensqualit\u00e4t f\u00fcr Patienten und Betroffene von hohem Nutzen sein?
4. Das Bundesgericht scheint Schwellenwerte f\u00fcr die Verg\u00fctung und damit Schwellen f\u00fcr die medizinische Rationierung von Leistungen der Grundversicherung definieren zu wollen. Trifft es nach Meinung des Bundesrats zu, dass es Sache der Politik bzw. des Gesetzgebers und nicht des Bundesgerichts ist, die Frage zu beantworten, ob Schwellenwerte ein ad\u00e4quates Instrument darstellen und wo allenfalls solche Grenzen zu setzen w\u00e4ren?
5. Teilt er die Auffassung, dass dieses Bundesgerichtsurteil auf den Einzelfall und auf die Kostenr\u00fcckerstattung f\u00fcr Arzneimittel beschr\u00e4nkt ist, die nicht in der Spezialit\u00e4tenliste figurieren?
6. Ist er bereit, einen runden Tisch mit Betroffenen und interessierten Kreisen einzuberufen, um die Probleme, die sich aus dem Myozyme-Urteil ergeben haben, anzugehen?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Der Bundesrat hat am 2. Februar 2011 die bundesgerichtlichen Kriterien zur Verg\u00fctung von Arzneimitteln im Einzelfall mit Wirkung ab 1. M\u00e4rz 2011 auf Verordnungsstufe verankert (vgl. Art. 71a und 71b der Verordnung \u00fcber die Krankenversicherung, KVV; SR 832.102). Demnach verg\u00fctet die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) die Behandlungskosten in diesen Einzelf\u00e4llen nur, wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die f\u00fcr die versicherte Person t\u00f6dlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeintr\u00e4chtigungen nach sich ziehen kann, und wenn therapeutische Alternativen fehlen. Zudem m\u00fcssen die Kosten in einem angemessenen Verh\u00e4ltnis zum Nutzen stehen, wenn das Arzneimittel von der OKP \u00fcbernommen werden soll.
Der Erw\u00e4gung 6.5 des Bundesgerichtsurteils 9C_334/2010 vom 23. November 2010 ist zu entnehmen, dass f\u00fcr die Beurteilung der Wirksamkeit eines Arzneimittels, welches nicht in der Spezialit\u00e4tenliste (SL) aufgef\u00fchrt ist, eine Gesamtbeurteilung vorgenommen werden muss. Dabei muss neben der Wirkung im Einzelfall auch die allgemein beschriebene Wirkung des Arzneimittels mittels klinischer Studien, welche die Wirksamkeit nachweisen, ber\u00fccksichtigt werden. Kann die Wirksamkeit, mithin der grosse therapeutische Nutzen von Arzneimitteln, die nicht in der SL gelistet sind, bejaht werden, sind auch die Kriterien der Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit zu pr\u00fcfen. Vor allem in Bezug auf die Wirtschaftlichkeit ist dem Verh\u00e4ltnism\u00e4ssigkeitsprinzip und dem Prinzip der Rechtsgleichheit Rechnung zu tragen.
Die Versicherer sind auch nach dem genannten Bundesgerichtsurteil weiterhin verpflichtet, jeden Einzelfall entsprechend den in den Artikeln 71a und 71b KVV genannten Kriterien zu pr\u00fcfen und \u00fcber eine allf\u00e4llige Kosten\u00fcbernahme zu entscheiden. Eine generelle Leistungsverweigerung h\u00e4lt der Bundesrat f\u00fcr unzul\u00e4ssig.
2. Es ist richtig, dass Myozyme in den f\u00fcr die Schweiz massgebenden Referenzl\u00e4ndern verg\u00fctet wird. Die Verg\u00fctungsmodalit\u00e4ten dieser L\u00e4nder sind aber nicht einheitlich, und es existieren teilweise spezielle Fonds oder Kriterien zur Verg\u00fctung von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten. Hinzu kommt, dass Myozyme in einigen Referenzl\u00e4ndern den Spitalpr\u00e4paraten zugeteilt ist. Dies bedeutet, dass Rabatte auf die Listenpreise ausgehandelt werden k\u00f6nnen, die den Bundesbeh\u00f6rden nicht bekannt sind. Wie unter Antwort 1 beschrieben, ist in der Schweiz eine Verg\u00fctung von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten nicht ausgeschlossen. Es sind auch bereits heute 41 sogenannte Orphan Drugs in der SL gelistet, da sie die erforderlichen Kriterien zur SL-Listung erf\u00fcllen.
3. Ein grosser therapeutischer Nutzen eines Arzneimittels ist vorhanden, wenn medizinische Massnahmen lebensverl\u00e4ngernd wirken oder wenn das Arzneimittel einer schweren und chronischen Krankheit stabilisierend entgegenwirkt. Eine deutliche Verbesserung der Lebensqualit\u00e4t sollte eintreten. Ob dies erf\u00fcllt ist, ist in jedem Einzelfall zu pr\u00fcfen und kann nicht verallgemeinert werden.
4. Die OKP soll eine angemessene medizinische Versorgung zu m\u00f6glichst g\u00fcnstigen Kosten sicherstellen und kann daher nicht s\u00e4mtliche aus medizinischer Sicht m\u00f6glichen Behandlungen \u00fcbernehmen. Der Bundesrat betrachtet den vom Bundesgericht genannten Schwellenwert nicht als oberste Richtgrenze, da allgemeing\u00fcltige Leitlinien, bis zu welchem Betrag die OKP Kosten in Einzelf\u00e4llen \u00fcbernehmen soll, nicht generell bestimmt werden k\u00f6nnen. Je gr\u00f6sser der therapeutische Nutzen eines Arzneimittels ist, desto h\u00f6here Kosten sind gerechtfertigt. Die Frage, ob Schwellenwerte ein ad\u00e4quates Instrument darstellen, muss nach Ansicht des Bundesrates auf der politischen Ebene diskutiert und entschieden werden.
5. Die in der Antwort zu Frage 1 aufgef\u00fchrten Kriterien des Bundesgerichts gelten einerseits f\u00fcr eine Verg\u00fctung von Arzneimitteln, die nicht in der SL aufgef\u00fchrt sind, und andererseits auch f\u00fcr Arzneimittel, die auf der SL aufgef\u00fchrt sind, jedoch ausserhalb der Fachinformation oder der SL-Limitierung verabreicht werden. Die Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit, insbesondere ein angemessenes Kosten-Nutzen-Verh\u00e4ltnis, sind jedoch Kriterien, die auch Arzneimittel, die in die SL aufgenommen werden sollen, zu erf\u00fcllen haben.
6. Das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) hat betreffend das Bundesgerichtsurteil zu Myozyme mit den betroffenen Akteuren im Gesundheitswesen bereits das Gespr\u00e4ch aufgenommen. In einem Rundschreiben an die Versicherer hat das BAG am 30. M\u00e4rz 2011 die Rahmenbedingungen erl\u00e4utert und die Einzelfallpr\u00fcfung als unerl\u00e4ssliche Voraussetzung bezeichnet. Aus diesem Grund ist zum jetzigen Zeitpunkt ein runder Tisch nicht n\u00f6tig. Der Bundesrat hat sich zudem im Postulat Humbel 10.4055, \"Nationale Strategie zur Verbesserung der gesundheitlichen Situation von Menschen mit seltenen Krankheiten\", bereiterkl\u00e4rt, unter Einbezug der betroffenen Akteure weitere Massnahmen im Bereich der seltenen Krankheiten zu pr\u00fcfen und Bericht zu erstatten.
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