Der Bundesrat hat am 24. November 2010 bei der Verabschiedung des Leistungsauftrags 2011-2014 von Swissmedic kommuniziert, dass die Marktkontrolle der Arzneimittel neu durch Verfahrens- und Verkaufsgeb\u00fchren zu finanzieren ist und der Bund keine Beitr\u00e4ge mehr leistet. Die Marktkontrolle von Medizinprodukten wird demgegen\u00fcber weiterhin vom Bund finanziert.
Vor diesem Hintergrund bitte ich den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:
- Warum ist die Marktkontrolle der Arzneimittel ab 2011 - trotz gleichbleibender Rechtsgrundlagen - keine gemeinwirtschaftliche Querschnittsfunktion mehr, w\u00e4hrend die Marktkontrolle der Medizinprodukte weiterhin vom Bund finanziert wird?
- Weshalb m\u00fcssen die f\u00fcr die legal zugelassenen Arzneimittel verantwortlichen Unternehmen auch die Kosten f\u00fcr die Marktkontrolle der illegal importierten Arzneimittel tragen?
- Weshalb werden den f\u00fcr die legal zugelassenen Arzneimittel verantwortlichen Unternehmen die Kosten nicht nur bei festgestellten Verst\u00f6ssen belastet, wie das f\u00fcr Anbieter von Medizinprodukten und Vertreiber von illegalen Heilmitteln gilt?
- Plant der Bundesrat, in einem der n\u00e4chsten Leistungsauftr\u00e4ge die Kosten f\u00fcr die Marktkontrolle der Medizinprodukte ebenfalls auf die Anbieter dieser Produkte zu \u00fcberw\u00e4lzen? Welche Rolle spielt die Mehrwertsteuer bei diesen \u00dcberlegungen?
","ReasonText":"Die Marktkontrolle und der Schutz der Bev\u00f6lkerung vor T\u00e4uschung und vor qualitativ schlechten, unsicheren und unwirksamen Arzneimitteln und Medizinprodukten sind gemeinwirtschaftliche, \u00f6ffentliche Querschnittsaufgaben. Durch die Aufteilung der Finanzierung schafft der Bundesrat ungleich lange Spiesse. Es ist nicht ersichtlich, weshalb die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln rechtsungleich behandelt werden, indem sie die Kosten der Marktkontrolle von illegalen Arzneimitteln \u00fcbernehmen sollen, f\u00fcr die sie keine Verantwortung tragen.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Das Heilmittelgesetz (HMG) sieht in Artikel\u00a065 vor, dass das Institut die \u00dcberwachung des Arzneimittelverkehrs durch eine j\u00e4hrlich erhobene Verkaufsabgabe finanzieren kann. Die Geb\u00fchren sollen so festgesetzt werden, dass sie auch die Kosten decken, die ihm durch die Markt\u00fcberwachung in diesem Bereich entstehen. Die Finanzierung der Markt\u00fcberwachung durch Verkaufsabgaben ist auf den Bereich der Arzneimittel beschr\u00e4nkt, weil beim Verkauf von Arzneimitteln ein reduzierter Mehrwertsteuersatz zur Anwendung kommt. F\u00fcr Medizinprodukte gelangt demgegen\u00fcber der volle Steuersatz zur Anwendung, weshalb die Finanzierung f\u00fcr diesen Bereich der Markt\u00fcberwachung durch die Bundeskasse erfolgt.
Der dem Parlament 1999 durch den Bundesrat unterbreitete Entwurf des Heilmittelgesetzes sah vor, dass auch f\u00fcr die Markt\u00fcberwachung im Bereich der Medizinprodukte eine j\u00e4hrliche Abgabe h\u00e4tte eingef\u00fchrt werden k\u00f6nnen (Art. 64 Abs. 3 Bst. b E-HMG). Diese Bestimmung wurde jedoch - mit Verweis auf den h\u00f6heren Mehrwertsteuersatz - im Rahmen der parlamentarischen Beratungen gestrichen.
Die Aufwendungen in der Markt\u00fcberwachung der Arzneimittel und Medizinprodukte haben in den letzten Jahren aufgrund j\u00e4hrlich um \u00fcber 10 Prozent steigender Meldungsraten kontinuierlich zugenommen. Im Bereich der Medizinprodukte war im letzten Jahr gar eine Zunahme um \u00fcber 36 Prozent zu verzeichnen. Angesichts dieser Zunahmen einerseits und der sinkenden Bundesbeitr\u00e4ge an Swissmedic andererseits, wurde die Frage der Finanzierung der Markt\u00fcberwachung unter Ber\u00fccksichtigung der gesetzlichen Finanzierungsregelungen \u00fcberpr\u00fcft, mit dem Eidgen\u00f6ssischen Departement des Innern besprochen und im neuen Leistungsauftrag nun konsequent umgesetzt.
2. Die Kontrolle des Arzneimittelmarktes gew\u00e4hrleistet, dass den Patientinnen und Patienten in der Schweiz qualitativ einwandfreie, sichere und wirksame Arzneimittel zur Verf\u00fcgung stehen. Dadurch wird das Vertrauen in den legalen Markt gest\u00e4rkt, was auch den Anbietern zugelassener Arzneimittel zugutekommt. Wenn im Rahmen dieser Kontrolle illegale Produkte oder andere Verst\u00f6sse gegen das Arzneimittelrecht entdeckt werden, werden die anfallenden Kosten f\u00fcr das notwendige Verwaltungsmassnahmeverfahren inkl. Vernichtung der Ware dem Verursacher in Rechnung gestellt. Die Verfahrensgeb\u00fchren betragen rund 25 Prozent (2010) der Gesamtkosten im Bereich Marktkontrolle Arzneimittel.
3. Bei den legal zugelassenen Arzneimitteln werden die Kosten f\u00fcr die Vigilance und die Marktkontrolle, wie bereits dargelegt, \u00fcber die Einnahmen aus der Verkaufsabgabe finanziert. Wenn die Kontrollen jedoch zu Beanstandungen f\u00fchren oder Massnahmen aufgrund von Qualit\u00e4tsm\u00e4ngeln ergriffen werden m\u00fcssen, werden die Kosten f\u00fcr diese spezifischen Verfahren der verantwortlichen Zulassungsinhaberin in Rechnung gestellt.
4. Nein. Eine k\u00fcnftige \u00dcberw\u00e4lzung der Kosten f\u00fcr die Markt\u00fcberwachung Medizinprodukte auf die Firmen ist nicht vorgesehen. Vgl. Antwort 1.
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