Le 24 novembre 2010, en approuvant le nouveau mandat de prestations attribu\u00e9 \u00e0 Swissmedic pour les ann\u00e9es 2011 \u00e0 2014, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a annonc\u00e9 que le contr\u00f4le du march\u00e9 des m\u00e9dicaments devrait \u00eatre d\u00e9sormais financ\u00e9 par les taxes et les \u00e9moluments, et non plus par des contributions de la Conf\u00e9d\u00e9ration. En revanche, le contr\u00f4le du march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux continue d'\u00eatre financ\u00e9 par la Conf\u00e9d\u00e9ration.
Dans ce contexte, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est pri\u00e9 de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
- Pourquoi le contr\u00f4le du march\u00e9 des m\u00e9dicaments ne sera-t-il plus consid\u00e9r\u00e9 comme une t\u00e2che transversale commune \u00e0 partir de 2011, alors que les bases l\u00e9gales restent inchang\u00e9es et que le contr\u00f4le du march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux continue d'\u00eatre financ\u00e9 par la Conf\u00e9d\u00e9ration\u00a0?
- Pourquoi les entreprises responsables des m\u00e9dicaments l\u00e9galement mis sur le march\u00e9 devraient-elles assumer les co\u00fbts du contr\u00f4le des m\u00e9dicaments import\u00e9s ill\u00e9galement\u00a0?
- Pourquoi les entreprises responsables des m\u00e9dicaments l\u00e9galement mis sur le march\u00e9 ne devraient-elles pas assumer uniquement les infractions identifi\u00e9es, comme c'est le cas pour les fournisseurs de dispositifs m\u00e9dicaux et les distributeurs de m\u00e9dicaments ill\u00e9gaux\u00a0?
- Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a-t-il l'intention de transf\u00e9rer \u00e9galement le contr\u00f4le du march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux sur les fournisseurs concern\u00e9s lors d'un prochain mandat de prestations\u00a0? Quel r\u00f4le joue la TVA dans ces consid\u00e9rations\u00a0?
","ReasonText":"Contr\u00f4ler le march\u00e9 afin de prot\u00e9ger la population contre les risques de tromperie dus \u00e0 des m\u00e9dicaments de mauvaise qualit\u00e9, peu s\u00fbrs et peu efficaces constitue une t\u00e2che transversale commune. En fragmentant le financement, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral cr\u00e9e des in\u00e9galit\u00e9s. Du reste, on ne comprend pas pourquoi les d\u00e9tenteurs d'une autorisation concernant les m\u00e9dicaments subiraient une in\u00e9galit\u00e9 de traitement en devant financer le contr\u00f4le du march\u00e9 \u00e0 cause de m\u00e9dicaments qui \u00e9chappent \u00e0 la l\u00e9gislation\u00a0: en effet, ils ne portent aucune responsabilit\u00e9 quant \u00e0 ces m\u00e9dicaments ill\u00e9gaux.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. L'article 65 de la loi f\u00e9d\u00e9rale sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh) pr\u00e9voit que l'institut peut percevoir un \u00e9molument annuel sur les m\u00e9dicaments vendus en Suisse pour financer la surveillance de leur commerce. Les \u00e9moluments doivent \u00eatre fix\u00e9s de sorte qu'ils couvrent \u00e9galement les frais que lui occasionne la surveillance de leur march\u00e9. Le financement de la surveillance du march\u00e9 par des redevances de vente est limit\u00e9 au domaine des m\u00e9dicaments, car un taux de TVA r\u00e9duit leur est appliqu\u00e9. En revanche, un taux de TVA plein et entier est appliqu\u00e9 aux dispositifs m\u00e9dicaux, ce qui explique que le financement de la surveillance de ce march\u00e9 soit assur\u00e9 par la Caisse f\u00e9d\u00e9rale.
Le projet de loi sur les produits th\u00e9rapeutiques soumis en 1999 par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral au Parlement pr\u00e9voyait la possibilit\u00e9 d'introduire aussi des redevances annuelles sur les dispositifs m\u00e9dicaux, pour financer la surveillance du march\u00e9 (art. 64 al. 3 let. b projet de LPTh). Cette disposition a cependant \u00e9t\u00e9 supprim\u00e9e dans le cadre des d\u00e9lib\u00e9rations parlementaires, justement du fait de l'assujettissement au taux de TVA plus \u00e9lev\u00e9.
Les co\u00fbts li\u00e9s \u00e0 la surveillance du march\u00e9 des m\u00e9dicaments et des dispositifs m\u00e9dicaux n'ont cess\u00e9 d'augmenter ces derni\u00e8res ann\u00e9es en raison d'une progression annuelle de plus de 10\u00a0% des annonces. L'an dernier, une augmentation de plus de 36\u00a0% a m\u00eame \u00e9t\u00e9 enregistr\u00e9e dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux. Compte tenu d'une part de ces hausses et, d'autre part, de la diminution des contributions f\u00e9d\u00e9rales vers\u00e9es \u00e0 Swissmedic, la question du financement de la surveillance du march\u00e9 a \u00e9t\u00e9 r\u00e9examin\u00e9e \u00e0 l'aune des dispositions l\u00e9gales r\u00e9gissant le financement, discut\u00e9e avec le D\u00e9partement f\u00e9d\u00e9ral de l'int\u00e9rieur et d\u00fbment r\u00e9gl\u00e9e dans le nouveau mandat de prestations.
2. Le contr\u00f4le du march\u00e9 des m\u00e9dicaments garantit la mise \u00e0 la disposition des patients suisses de m\u00e9dicaments de qualit\u00e9, s\u00fbrs et efficaces. La confiance dans le march\u00e9 l\u00e9gal s'en trouve renforc\u00e9e, ce qui profite aux fournisseurs de m\u00e9dicaments autoris\u00e9s. En cas de d\u00e9couverte de produits ill\u00e9gaux ou d'autres infractions \u00e0 la l\u00e9gislation sur les m\u00e9dicaments dans le cadre de ce contr\u00f4le, les co\u00fbts occasionn\u00e9s par les proc\u00e9dures administratives et les mesures qui en d\u00e9coulent, y compris la destruction des marchandises, sont \u00e0 la charge des contrevenants. Les \u00e9moluments de proc\u00e9dure repr\u00e9sentent environ 25\u00a0% (2010) des co\u00fbts totaux aff\u00e9rents au contr\u00f4le du march\u00e9 des m\u00e9dicaments.
3. Concernant les m\u00e9dicaments autoris\u00e9s sur la base des dispositions l\u00e9gales, les co\u00fbts de la pharmacovigilance et du contr\u00f4le du march\u00e9 sont financ\u00e9s, comme expliqu\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment, par les recettes d\u00e9coulant des redevances de vente. Par contre, si les contr\u00f4les donnent lieu \u00e0 des objections ou n\u00e9cessitent l'introduction de mesures en raison de d\u00e9fauts de qualit\u00e9, les frais li\u00e9s \u00e0 ces proc\u00e9dures sp\u00e9cifiques sont factur\u00e9s au titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 du produit concern\u00e9.
4. Non. Il n'est pas pr\u00e9vu de transf\u00e9rer les co\u00fbts engendr\u00e9s par la surveillance du march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux sur les entreprises. Cf. r\u00e9ponse 1.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1306281600000)\/","SubmittedBy":"Altherr Hans","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1308096000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1763110061463)\/","SubmissionDate":"\/Date(1300320000000)\/","SubmissionCouncil":2,"SubmissionCouncilName":"Conseil des Etats","SubmissionCouncilAbbreviation":"CE","SubmissionSession":4817,"SubmissionLegislativePeriod":48,"FirstCouncil1":2,"FirstCouncil1Name":"Conseil des Etats","FirstCouncil1Abbreviation":"CE","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}