Zur Therapie der Muskelerkrankung Morbus Pompe steht das Medikament Myozyme zur Verf\u00fcgung. Dieses wurde im letzten Jahr von Swissmedic auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten zugelassen. Es handelt sich um ein sogenanntes Orphan Drug, das noch nicht in die Spezialit\u00e4tenliste aufgenommen worden ist und das die Krankenkassen deshalb gem\u00e4ss SL-Handbuch in der Grundversicherung verg\u00fcten m\u00fcssen, wenn der wissenschaftliche Nachweis vorliegt, es medizinisch unbestritten ist und eine vertrauens\u00e4rztliche Zustimmung vorliegt. Am 23. November 2010 entschied das Bundesgericht in einem Einzelfall, dass eine Krankenkasse keine weitere Verg\u00fctung f\u00fcr Myozyme mehr leisten m\u00fcsse, weil die Kosten-Nutzen-Beurteilung ung\u00fcnstig sei. Gleichzeitig legte das Bundesgericht willk\u00fcrlich einen j\u00e4hrlichen Kosten-Schwellenwert von 100 000 Franken fest. Da dieser Bundesgerichtsentscheid (BGE) nur f\u00fcr diesen Einzelfall G\u00fcltigkeit hat, ist es f\u00fcr die Krankenkassen Pflicht, weiterhin jedes Gesuch f\u00fcr die Verg\u00fctung von Myozyme individuell zu pr\u00fcfen. In der Praxis aber zogen nach dem BGE alle Krankenkassen ihre bisherigen Kostengutsprachen zur\u00fcck. Der Kassenverband Sant\u00e9suisse forderte seine Mitglieder in seiner Information \"Infosant\u00e9suisse\" (1/2011) mit Bezug auf den BGE auf, generell keine Kostengutsprachen mehr f\u00fcr Myozyme zu leisten.
Vor diesem Hintergrund stellen sich folgende Fragen:
1. Wie beurteilt der Bundesrat das Vorgehen von Sant\u00e9suisse und der Kassen in diesem Fall, und wie beabsichtigt er allenfalls darauf zu reagieren?
2. Ist er der Meinung, dass sich Krankenkassen bei Kostengutsprache-Gesuchen k\u00fcnftig generell auf den in einem individuellen Fall vom Bundesgericht festgelegten Kosten-Schwellenwert von maximal 100 000 Franken berufen k\u00f6nnen?
3. Wie beabsichtigt er den sich mit der Interpretation des BGE einschleichenden Rationierungsbestrebungen der Kassen im Interesse der Patienten entgegenzuwirken?
4. Wie will er der mit dem Vorgehen der Krankenkassen entstandenen Rechtsungleichheit f\u00fcr einzelne Patientengruppen entgegenwirken?
5. In der abge\u00e4nderten Verordnung \u00fcber die Krankenversicherung vom 2. Februar 2011 erm\u00e4chtigt der Bundesrat die Versicherer neu, die H\u00f6he der Verg\u00fctung f\u00fcr Orphan Drugs selbst bestimmen zu k\u00f6nnen. Wie beurteilt er vor dem Hintergrund der erw\u00e4hnten Entwicklung mit Myozyme die damit entstehende Entscheidungsmacht der Kassen \u00fcber die Verg\u00fctung von Orphan Drugs, die zwangsl\u00e4ufig zu einer Ungleichbehandlung von Patienten mit seltenen Krankheiten f\u00fchren wird?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Der Bundesrat hat bereits in seinen Antworten auf die Frage Humbel 11.5157, \"Kosten\u00fcbernahme von Therapien bei seltenen Krankheiten\", und auf die Interpellation Humbel 11.3154, \"Bundesgerichtsurteil als Startschuss zur medizinischen Rationierung?\", festgehalten, dass die Krankenversicherer in jedem Einzelfall zu pr\u00fcfen haben, ob entsprechend der langj\u00e4hrigen Rechtsprechung des Bundesgerichtes die Voraussetzungen f\u00fcr eine Verg\u00fctung eines Arzneimittels ausserhalb der Spezialit\u00e4tenliste (SL) erf\u00fcllt sind. Der Bundesrat hat mit Wirkung ab 1. M\u00e4rz 2011 die Kriterien des Bundesgerichtes auf Verordnungsstufe verankert (vgl. Art. 71a und 71b der Verordnung \u00fcber die Krankenversicherung, KVV; SR 832.102). Das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) hat die Notwendigkeit der Anwendung der Kriterien, aber auch der Einzelfallpr\u00fcfung in einem Rundschreiben vom 30. M\u00e4rz 2011 an alle Versicherer zudem ausf\u00fchrlich erl\u00e4utert. In diesem Schreiben hat das BAG die Versicherer ausdr\u00fccklich angewiesen, auch nach dem Erlass des Bundesgerichtsurteils 9C-334/2010 vom 23. November 2010 bez\u00fcglich Myozyme in jedem Einzelfall zu pr\u00fcfen, ob die Voraussetzungen f\u00fcr die Verg\u00fctung von Arzneimitteln erf\u00fcllt sind. Eine generelle Leistungsverweigerung ist aus Sicht des Bundesrates nicht zul\u00e4ssig.
2. Ziel der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) ist die Sicherstellung einer angemessenen medizinischen Versorgung zu m\u00f6glichst g\u00fcnstigen Kosten. Deshalb kann sie nicht s\u00e4mtliche aus medizinischer Sicht m\u00f6gliche Behandlungen \u00fcbernehmen. Allgemeing\u00fcltige Leitlinien, bis zu welchem Betrag die OKP Kosten in Einzelf\u00e4llen tragen kann, sind kaum zu bestimmen. Der Bundesrat betrachtet daher den vom Bundesgericht genannten Schwellenwert nicht als oberste Richtgrenze. Grunds\u00e4tzlich gilt, dass, je h\u00f6her der therapeutische Nutzen im Einzelfall ist, desto h\u00f6here Kosten gerechtfertigt sind. Besteht aber ein grobes Missverh\u00e4ltnis zwischen Aufwand und Heilerfolg, hat eine Leistungsverweigerung durch den Versicherer zu erfolgen.
3. Der Bundesrat hat sich bisher stets gegen die Notwendigkeit einer Rationierung im Gesundheitswesen ausgesprochen. Nach seiner Ansicht sind stattdessen alle Massnahmen zu ergreifen, die das Rationalisierungspotenzial im Gesundheitswesen aussch\u00f6pfen. Dazu hat er neben den dem Parlament vorgelegten Vorschl\u00e4gen f\u00fcr Systemverbesserungen umfangreiche Massnahmen auf Verordnungsstufe ergriffen, die bereits ihre Kosteneffekte gezeigt haben. In seiner Antwort auf das Postulat Humbel 10.4055, \"Nationale Strategie zur Verbesserung der gesundheitlichen Situation von Menschen mit seltenen Krankheiten\", hat sich der Bundesrat zudem bereiterkl\u00e4rt, unter Einbezug der betroffenen Akteure weitere Massnahmen im Bereich der seltenen Krankheiten zu pr\u00fcfen und Bericht zu erstatten. Im Weiteren ist der Bundesrat auch bereit zu pr\u00fcfen, inwieweit die Errichtung eines durch Beitr\u00e4ge Dritter finanzierten Fonds zur Verg\u00fctung von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten eine geeignete Massnahme darstellt (vgl. dazu die Antwort auf das Postulat Cassis 11.3218, \"Wie viel soll die Gesellschaft f\u00fcr ein Lebensjahr zahlen?\").
4. Die Versicherer sind, solange ein Arzneimittel nicht in der SL aufgef\u00fchrt ist oder ausserhalb der Zulassung von Swissmedic abgegeben wird, auch nach dem genannten Bundesgerichtsurteil weiterhin verpflichtet, jeden Einzelfall entsprechend den in den Artikeln 71a und 71b KVV genannten Kriterien zu pr\u00fcfen und \u00fcber eine allf\u00e4llige Kosten\u00fcbernahme zu entscheiden. Falls die Voraussetzungen erf\u00fcllt sind, ist eine Verg\u00fctung im Einzelfall durch die OKP gerechtfertigt. Mit den neuen Verordnungsbestimmungen ist im Interesse der Rechtssicherheit, Rechtsgleichheit und zur Vermeidung unn\u00f6tiger Gerichtsverfahren verbindlich festgelegt worden, in welchen F\u00e4llen und unter welchen Voraussetzungen die Verg\u00fctungspflicht der OKP f\u00fcr Arzneimittel \u00fcber den in der SL festgelegten Umfang hinausgeht.
5. Bereits vor Inkrafttreten der neuen Verordnungsbestimmungen zur Verg\u00fctung von Arzneimitteln im Einzelfall lag es im Aufgabenbereich der Krankenversicherer, \u00fcber deren Verg\u00fctung zu bestimmen. Die Pr\u00fcfung einer Kosten\u00fcbernahme durch den Krankenversicherer im Einzelfall ist im \u00dcbrigen keine einzig auf seltene Krankheiten bezogene Massnahme, sondern wird gerade bei kostenintensiven Leistungen in der Krankenpflege-Leistungsverordnung vorgeschrieben. Es trifft ferner zu, dass die Krankenversicherer - oft in Verhandlungsl\u00f6sungen mit dem Hersteller - einen Preis festlegen. Dies ist insofern notwendig, als es f\u00fcr ein nichtzugelassenes Heilmittel keinen amtlichen Preis gibt.
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