Le m\u00e9dicament Myozyme permet de soigner la maladie de Pompe (maladie musculaire). L'ann\u00e9e derni\u00e8re, Swissmedic en a autoris\u00e9 l'utilisation pour soigner des adultes. Le Myozyme est un m\u00e9dicament dit orphelin qui n'a pas encore \u00e9t\u00e9 int\u00e9gr\u00e9 \u00e0 la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s et que les caisses-maladie doivent par cons\u00e9quent, en vertu des instructions concernant la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s, rembourser dans le cadre de l'assurance de base \u00e0 condition que la preuve scientifique de son utilit\u00e9 ait \u00e9t\u00e9 faite, que le produit soit m\u00e9dicalement incontest\u00e9 et que le m\u00e9decin-conseil ait donn\u00e9 son accord. Le 23 novembre 2010, le Tribunal f\u00e9d\u00e9ral a statu\u00e9, pour un cas particulier, que la caisse-maladie n'avait plus \u00e0 rembourser le Myozyme en raison d'un rapport prix/utilit\u00e9 d\u00e9favorable. Il a de plus fix\u00e9 arbitrairement une limite de co\u00fbts de 100 000 francs. Dans la mesure o\u00f9 cet arr\u00eat ne vaut que pour un cas particulier, les caisses-maladie restent oblig\u00e9es d'examiner individuellement chaque demande de remboursement du Myozyme. Or, dans la pratique, toutes les caisses-maladie ont retir\u00e9 leurs garanties de paiement suite \u00e0 l'arr\u00eat du Tribunal f\u00e9d\u00e9ral. L'association fa\u00eeti\u00e8re des caisses-maladie, Sant\u00e9suisse, a exig\u00e9 de ses membres de ne plus fournir de garantie de paiement pour le Myozyme en se r\u00e9f\u00e9rant \u00e0 l'arr\u00eat du Tribunal f\u00e9d\u00e9ral dans son bulletin d'information \"Infosant\u00e9suisse\" (1/2011).
Dans ce contexte, les questions suivantes se posent\u00a0:
1. Que pense le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de la mani\u00e8re de faire de Sant\u00e9suisse et des caisses-maladie\u00a0? Comment compte-t-il r\u00e9agir\u00a0?
2. De l'avis du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, les caisses-maladie doivent-elles pouvoir se r\u00e9f\u00e9rer, pour les demandes de garantie de paiement, \u00e0 la limite g\u00e9n\u00e9rale de co\u00fbts de 100 000 francs fix\u00e9e par le Tribunal f\u00e9d\u00e9ral pour un cas particulier\u00a0?
3. Comment le Conseil f\u00e9d\u00e9ral compte-t-il, dans l'int\u00e9r\u00eat des patients, contrer les tentatives insidieuses de rationnement des soins des caisses-maladie d\u00e9coulant d'une interpr\u00e9tation extensive de l'arr\u00eat du Tribunal f\u00e9d\u00e9ral\u00a0?
4. Comment le Conseil f\u00e9d\u00e9ral veut-il rem\u00e9dier \u00e0 l'in\u00e9galit\u00e9 juridique qu'entra\u00eene pour certains groupes de patients la mani\u00e8re de faire des caisses-maladie\u00a0?
5. Dans l'ordonnance sur l'assurance-maladie modifi\u00e9e du 2 f\u00e9vrier 2011, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral accorde \u00e0 l'assureur le droit de fixer lui-m\u00eame le montant du remboursement des m\u00e9dicaments orphelins. Vu le comportement des caisses dans le cas du Myozyme, que pense le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de la latitude laiss\u00e9e aux caisses - latitude qui m\u00e8nera in\u00e9vitablement \u00e0 des in\u00e9galit\u00e9s de traitement envers les patients souffrant de maladies rares\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Dans ses r\u00e9ponses \u00e0 la question Humbel 11.5157, \"Prise en charge des co\u00fbts des th\u00e9rapies des maladies rares\", et \u00e0 l'interpellation Humbel 11.3154, \"Un arr\u00eat du Tribunal f\u00e9d\u00e9ral marquant le coup d'envoi du rationnement m\u00e9dical\u00a0?\", le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a d\u00e9j\u00e0 indiqu\u00e9 que, conform\u00e9ment \u00e0 la jurisprudence fix\u00e9e par le Tribunal f\u00e9d\u00e9ral au fil des ans, les assureurs-maladie doivent v\u00e9rifier, au cas par cas, si les conditions pour une prise en charge d'un m\u00e9dicament utilis\u00e9 hors liste des sp\u00e9cialit\u00e9s (LS) sont satisfaites. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a inscrit au niveau de l'ordonnance, avec effet au 1er mars 2011, les crit\u00e8res \u00e9tablis par le Tribunal f\u00e9d\u00e9ral en la mati\u00e8re (cf. art. 71a et 71b de l'ordonnance sur l'assurance-maladie, OAMal\u00a0; RS 832.102). Dans une circulaire du 30 mars 2011 adress\u00e9e \u00e0 tous les assureurs, l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) a expliqu\u00e9 la n\u00e9cessit\u00e9 non seulement d'appliquer les crit\u00e8res prescrits, mais \u00e9galement d'examiner les cas individuellement. Dans ce document, l'OFSP pr\u00e9cise explicitement que, m\u00eame apr\u00e8s l'arr\u00eat 9C-334/2010 rendu par le Tribunal f\u00e9d\u00e9ral le 23 novembre 2010 au sujet du Myozyme, les assureurs sont tenus d'examiner chaque cas particulier pour d\u00e9terminer si les conditions du remboursement sont remplies. De l'avis du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, un refus g\u00e9n\u00e9ral des demandes de remboursement n'est pas admissible.
2. L'assurance obligatoire des soins (AOS) vise \u00e0 garantir une couverture m\u00e9dicale appropri\u00e9e \u00e0 des co\u00fbts les plus avantageux possibles. Elle ne peut donc prendre en charge l'ensemble des traitements m\u00e9dicaux possibles du point de vue m\u00e9dical. Il est extr\u00eamement difficile de d\u00e9terminer par des lignes directrices g\u00e9n\u00e9rales le montant que l'AOS peut assumer dans des cas individuels. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral consid\u00e8re par cons\u00e9quent que la limite indicative mentionn\u00e9e par le Tribunal f\u00e9d\u00e9ral ne constitue pas une valeur limite. En principe, plus le b\u00e9n\u00e9fice th\u00e9rapeutique est important dans un cas particulier, plus des co\u00fbts \u00e9lev\u00e9s sont justifi\u00e9s. N\u00e9anmoins, si la d\u00e9pense n'est pas du tout proportionnelle aux chances de gu\u00e9rison, l'assureur doit refuser de prendre en charge la prestation.
3. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral s'est toujours prononc\u00e9 contre les rationnements dans le domaine de la sant\u00e9. Il estime, par contre, qu'il faut exploiter le potentiel de rationalisation de toutes les mesures du domaine de la sant\u00e9. En sus des propositions qu'il a soumises au Parlement pour am\u00e9liorer le syst\u00e8me sanitaire, il a pris des mesures importantes par voie d'ordonnance, qui ont d\u00e9j\u00e0 montr\u00e9 leurs effets positifs sur les co\u00fbts. Dans sa r\u00e9ponse au postulat Humbel 10.4055, \"Une strat\u00e9gie nationale pour am\u00e9liorer la situation m\u00e9dicale des personnes souffrant de maladies rares\", le Conseil f\u00e9d\u00e9ral indique \u00eatre dispos\u00e9, avec l'aide des acteurs concern\u00e9s, \u00e0 envisager d'autres mesures dans le domaine des maladies rares et \u00e0 remettre un rapport \u00e0 ce propos. Par ailleurs, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est \u00e9galement pr\u00eat \u00e0 examiner dans quelle mesure la cr\u00e9ation d'un fonds sp\u00e9cial destin\u00e9 \u00e0 financer les m\u00e9dicaments des patients souffrant d'une maladie rare et aliment\u00e9 par des contributions de tiers repr\u00e9senterait une mesure appropri\u00e9e (cf. sa r\u00e9ponse au postulat Cassis 11.3218, \"Combien vaut une ann\u00e9e de vie\u00a0?\").
4. Tant qu'un m\u00e9dicament ne figure pas dans la LS ou est remis pour d'autres indications que celles autoris\u00e9es par Swissmedic, les assureurs sont tenus, m\u00eame apr\u00e8s l'arr\u00eat du Tribunal f\u00e9d\u00e9ral pr\u00e9cit\u00e9, d'examiner chaque cas particulier en fonction des crit\u00e8res mentionn\u00e9s aux articles 71a et 71b OAMal et de se prononcer sur une \u00e9ventuelle prise en charge des co\u00fbts. Si les conditions pr\u00e9vues sont remplies, un remboursement par l'AOS est justifi\u00e9. Les nouvelles dispositions de l'ordonnance permettent de fixer de mani\u00e8re contraignante, dans l'int\u00e9r\u00eat de la s\u00e9curit\u00e9 du droit et de l'\u00e9galit\u00e9 juridique et afin d'\u00e9viter d'inutiles proc\u00e9dures judiciaires, dans quels cas et \u00e0 quelles conditions le devoir de remboursement de m\u00e9dicaments par l'AOS d\u00e9passe le cadre d\u00e9fini dans la LS.
5. Avant l'entr\u00e9e en vigueur des nouvelles dispositions de l'ordonnance concernant la prise en charge de m\u00e9dicaments au cas par cas, les assureurs \u00e9taient d\u00e9j\u00e0 tenus de se prononcer sur le remboursement. Au demeurant, l'examen de la prise en charge des co\u00fbts par les assureurs-maladie dans un cas particulier ne constitue pas uniquement une mesure se rapportant aux maladies rares, mais cet examen est prescrit par l'ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins lorsque les co\u00fbts des prestations concern\u00e9es sont tr\u00e8s \u00e9lev\u00e9s. Il est exact que les assureurs fixent eux-m\u00eames un prix, g\u00e9n\u00e9ralement apr\u00e8s en avoir discut\u00e9 avec le fabricant. Cette d\u00e9marche est d'ailleurs indispensable parce qu'il n'y a pas de prix officiel pour un m\u00e9dicament non autoris\u00e9.
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