Il medicamento Myozyme \u00e8 indicato per il trattamento della patologia muscolare nella malattia di Pompe e l'anno scorso Swissmedic lo ha omologato anche per curare i pazienti adulti. Il prodotto in questione, che appartiene alla categoria dei cosiddetti farmaci orfani (orphan drugs), non figura ancora nell'elenco delle specialit\u00e0 (ES) ma, conformemente al manuale sull'ES, dovrebbe sottostare all'obbligo di rimborso da parte delle casse malati nel quadro dell'assicurazione di base, a condizione che sia fornita la prova scientifica del suo beneficio, che quest'ultimo risulti incontestato sul piano medico e che sia dato il consenso del medico di fiducia della cassa malati.
Il 23 novembre 2010, esprimendosi su un caso particolare, il Tribunale federale ha statuito che una cassa malati non \u00e8 pi\u00f9 tenuta a rimborsare il Myozyme, poich\u00e9 nella valutazione dei costi e dei benefici i primi prevalgono sui secondi. Allo stesso tempo ha fissato in modo arbitrario un tetto massimo di 100 000 franchi all'anno per i costi delle terapie mediche. Dato che la decisione si applica soltanto al singolo caso, le casse malati sarebbero tenute a esaminare anche in futuro ogni richiesta di rimborso del Myozyme, caso per caso. Nella pratica, per\u00f2, dopo la decisione dell'Alta corte, tutte le casse malati hanno revocato le garanzie di pagamento gi\u00e0 accordate. Nel suo bollettino d'informazione \"Infosant\u00e9suisse\" (1/2011), l'Associazione degli assicuratori malattie svizzeri Sant\u00e9suisse, rifacendosi alla decisione del Tribunale federale, chiede esplicitamente ai suoi membri di non concedere pi\u00f9, in generale, garanzie di rimborso per il medicamento Myozyme.
Alla luce di questi fatti, invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:
1. Come giudica, nella fattispecie, il modo di procedere di Sant\u00e9suisse e delle casse malati e come intende, se del caso, reagire?
2. \u00c8 del parere che le casse malati, al momento di esaminare le richieste di garanzie di pagamento, possano appellarsi in linea generale al tetto massimo di 100 000 franchi all'anno per i costi delle terapie stabilito dal Tribunale federale per un caso particolare?
3. In che modo intende contrastare, nell'interesse dei pazienti, i tentativi di razionamento operati dalle casse malati quale \"logica\" conseguenza dell'interpretazione della decisione del Tribunale federale?
4. In che modo intende combattere le disparit\u00e0 di trattamento davanti alla legge derivanti a singoli pazienti dal nuovo modo di procedere delle casse malati?
5. Nella modifica dell'ordinanza sull'assicurazione malattie decisa il 2 febbraio 2011, il Consiglio federale autorizza gli assicuratori malattie a stabilire autonomamente l'ammontare del rimborso dei farmaci orfani. Considerata la situazione suesposta relativa al Myozyme, come giudica il potere decisionale cos\u00ec conferito alle casse malati per quanto riguarda il rimborso dei farmaci orfani, visto che forzatamente questo potere porter\u00e0 a una disparit\u00e0 di trattamento dei pazienti affetti da malattie rare?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Nelle sue risposte alla domanda Humbel 11.5157, \"Presa a carico dei costi delle terapie per le malattie rare\", e all'interpellanza Humbel 11.3154, \"Una sentenza del Tribunale federale che apre la strada al razionamento delle cure mediche?\", il Consiglio federale ha gi\u00e0 sottolineato che gli assicuratori malattie devono verificare in ogni singolo caso se, conformemente alla giurisprudenza vigente del Tribunale federale, sono soddisfatte le premesse per il rimborso di un medicamento che non figura nell'elenco delle specialit\u00e0 (ES). Con l'entrata in vigore il 1\u00b0 marzo 2011 degli articoli 71a e 71b dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102), il Consiglio federale ha iscritto a livello di ordinanza i criteri stabiliti dal Tribunale federale. In una circolare del 30 marzo 2011 inviata a tutti gli assicuratori, l'Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica (UFSP) ha inoltre illustrato in dettaglio la necessit\u00e0 di applicare tali criteri e di verificarli in ogni singolo caso. In questa circolare l'UFSP ha espressamente precisato che anche dopo la sentenza del Tribunale federale 9C-334/2010 del 23 novembre 2010 gli assicuratori sono tenuti a verificare in ogni singolo caso se sono soddisfatte le premesse per il rimborso dei medicamenti. Il Consiglio federale ritiene inammissibile un rifiuto generale di rimborso delle prestazioni.
2. L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) deve garantire un'assistenza medica appropriata a costi per quanto possibile contenuti e non pu\u00f2 pertanto coprire tutte le terapie possibili dal punto di vista medico. \u00c8 praticamente impossibile stabilire in direttive di validit\u00e0 generale l'importo massimo che l'AOMS deve rimborsare nel singolo caso. Il Consiglio federale non reputa la soglia indicata dal Tribunale federale un limite massimo cui riferirsi. Di norma vale il principio secondo cui, nel singolo caso, l'entit\u00e0 dei costi giustificati \u00e8 direttamente proporzionale al beneficio terapeutico del medicamento. In caso di evidente squilibrio tra costi e probabilit\u00e0 di successo terapeutico, l'assicuratore deve rifiutare il rimborso della prestazione.
3. Finora il Consiglio federale si \u00e8 sempre espresso contro un razionamento nel settore sanitario. Ritiene invece che debbano essere prese tutte le misure per sfruttare al meglio il potenziale di razionamento. Pertanto, oltre alle proposte presentate al Parlamento volte a migliorare il sistema, ha proceduto a diverse modifiche d'ordinanza che hanno gi\u00e0 permesso di ridurre i costi. Nella risposta al postulato Humbel 10.4055, \"Strategia nazionale per migliorare la situazione sanitaria delle persone affette da malattie rare\", il Consiglio federale si \u00e8 pure dichiarato disposto a esaminare, di concerto con gli attori interessati, l'opportunit\u00e0 di ulteriori misure e a redigere un rapporto in merito. \u00c8 pure disposto a valutare l'opportunit\u00e0 di istituire un fondo alimentato mediante contributi di terzi da cui attingere per rimborsare i medicamenti contro le malattie rare (cfr. risposta al postulato Cassis 11.3218, Quanto deve pagare la societ\u00e0 per un anno di vita?).
4. Se un medicamento non figura nell'ES o \u00e8 dispensato per un'indicazione diversa da quella autorizzata da Swissmedic, anche dopo la summenzionata sentenza del Tribunale federale gli assicuratori sono obbligati a verificare in ogni singolo caso il rispetto dei criteri di cui agli articoli 71a e 71b OAMal e a decidere se assumere i costi. Se le premesse sono soddisfatte, il rimborso da parte dell'AOMS nel singolo caso \u00e8 giustificato. Le nuove disposizioni d'ordinanza consentono di precisare in maniera vincolante, nell'interesse della certezza giuridica e dell'uguaglianza e per evitare inutili provvedimenti giudiziari, in quali casi e a quali condizioni l'obbligo dell'AOMS di rimborsare medicamenti superi i limiti fissati nell'ES.
5. La decisione sul rimborso dei medicamenti nel singolo caso spettava gli assicuratori malattie gi\u00e0 prima dell'entrata in vigore delle menzionate disposizioni d'ordinanza. La verifica del rispetto dei suddetti criteri per il rimborso da parte dell'assicuratore non \u00e8 d'altronde una misura adottata unicamente nel caso delle malattie rare, ma \u00e8 prescritta nell'ordinanza sulle prestazioni proprio per i trattamenti molto costosi. Corrisponde inoltre al vero che sono gli assicuratori malattie a stabilire il prezzo, spesso dopo averlo negoziato con il produttore. Questa procedura si legittima dal fatto che per i medicamenti non omologati non esistono prezzi ufficiali.
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