Nell'ambito dei negoziati di libero scambio tra l'AELS e l'India, la Svizzera chiede l'estensione dei diritti di propriet\u00e0 intellettuale sui risultati dei test clinici. Per anni sono state versate cospicue indennit\u00e0 affinch\u00e9 gli organi indiani responsabili dell'omologazione dei farmaci potessero utilizzare i dati dei test clinici dei primi richiedenti per l'immissione in commercio di un farmaco generico. Oggi \u00e8 molto pi\u00f9 complicato reperire farmaci economici e salvavita poich\u00e9 arrivano sul mercato molto in ritardo e/o a prezzi pi\u00f9 alti.
1. Il Consiglio federale condivide le preoccupazioni dell'inviato speciale dell'ONU per il diritto alla salute e dell'Unaids (organizzazione sostenuta anche dalla Svizzera) che, proprio in India, una protezione pi\u00f9 rigida dei risultati dei test clinici possa complicare l'accesso ai farmaci salvavita per milioni di persone, con conseguenze drammatiche sul diritto alla salute?
2. Le aziende indiane produttrici di farmaci generici forniscono ai Paesi in via di sviluppo l'80 per cento dei medicinali antiretrovirali finanziati dai donatori per la cura dell'AIDS. 96 Paesi su 100, soprattutto quelli pi\u00f9 poveri e con un numero particolarmente alto di malati di AIDS, acquistano questi farmaci in India. In che modo il Consiglio federale intende garantire che l'India possa continuare a svolgere il ruolo di \"farmacia dei poveri\"? Come si lega tutto ci\u00f2 alla protezione dei risultati dei test clinici?
3. Le multinazionali occidentali (e la SECO) fanno riferimento all'articolo 39.3 dell'accordo sui diritti di propriet\u00e0 intellettuale relativi al commercio (accordo TRIPS), che prevede la protezione dei risultati dei test clinici contro l'uso commerciale scorretto (unfair commercial use). Tuttavia, la Commissione dell'OMS sui diritti di propriet\u00e0 intellettuale, l'innovazione e la salute pubblica, il professore argentino Carlos Correa e altri mettono in guardia contro il rischio di un uso esclusivo dei dati clinici o dell'introduzione di un obbligo di risarcimento. Finora nessun Paese ha tentato di far valere queste ragioni presso l'organo di conciliazione dell'OMC. Qual \u00e8 il parere del Consiglio federale in merito a tale controversia?
4. Da un lato, la SECO chiede l'inasprimento delle norme sui diritti di propriet\u00e0 intellettuale in ambito sanitario e la protezione dei risultati dei test clinici. Dall'altro, la DSC si adopera affinch\u00e9 le questioni legate alla salute pubblica ricevano un'attenzione prioritaria nelle discussioni sulla propriet\u00e0 intellettuale e nelle decisioni di politica commerciale. Qual \u00e8 fra queste due la posizione ufficiale della Svizzera?
5. Nel suo ultimo rapporto la Commissione per i diritti economici, sociali e culturali dell'ONU ha raccomandato al nostro Paese di considerare le possibili conseguenze negative sull'accesso ai farmaci degli accordi TRIPS-Plus. Come intende applicare il Consiglio federale queste raccomandazioni nei confronti dell'India?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Nell'ambito della procedura per l'omologazione di prodotti farmaceutici, le autorit\u00e0 sanitarie nazionali richiedono regolarmente a chi presenta la domanda i dati clinici dei test, la cui elaborazione \u00e8 estremamente onerosa, sia in termini di tempo che in termini finanziari. La protezione legale di questi dati clinici incentiva dunque le imprese innovative a effettuare costosi lavori preparatori e lunghe procedure di omologazione per poter mettere in commercio farmaci nuovi e sempre pi\u00f9 efficaci.
1. La Svizzera ritiene importante che le fasce povere della popolazione possano avere accesso ai farmaci essenziali, tuttavia tale reperibilit\u00e0 dipende da molti fattori. Tra questi vi sono, ad esempio, i dazi doganali sui medicinali, i controlli statali sui prezzi. la concorrenza dei farmaci generici, il potere d'acquisto locale, il commercio intermediario, i vari fattori di produzione e le norme sulla propriet\u00e0 intellettuale. In merito a quest'ultimo punto e, in particolare, alla protezione dei dati clinici, il Consiglio federale \u00e8 convinto che un adeguato regime protettivo non ostacoli necessariamente l'accesso ai medicinali salvavita. Piuttosto, esso cerca di fare in modo che in futuro si possano sviluppare farmaci nuovi e pi\u00f9 efficaci, a disposizione dei cittadini di tutti gli Stati.
2. Gi\u00e0 oggi molti farmaci antiretrovirali per la cura dell'AIDS non sono pi\u00f9 soggetti alla protezione dei dati clinici poich\u00e9 il termine previsto \u00e8 scaduto. Come gi\u00e0 detto all'inizio, il Consiglio federale \u00e8 convinto che un'adeguata tutela dei dati clinici e la protezione brevettuale per l'accesso ai medicinali salvavita siano necessarie per poter offrire anche in futuro farmaci nuovi e pi\u00f9 efficaci. Tra questi, per quanto attiene alla cura dell'AIDS, rientrano anche i farmaci antiretrovirali cosiddetti di seconda e di nuova generazione. In caso di tutela carente e di scarsi incentivi per effettuare i necessari test e sperimentazioni per la sicurezza dei pazienti e la commercializzazione di nuovi farmaci \u00e8 a rischio l'approvvigionamento di medicinali utili per l'intera popolazione. Il Consiglio federale sostiene con varie misure gli sforzi intrapresi tra gli altri dall'OMS e dall'OMC per agevolare in modo diretto l'accesso ai medicinali salvavita. Inoltre, la Svizzera ha appoggiato il prolungamento fino al 2016 del termine di attuazione di determinati obblighi di protezione stabiliti dagli accordi OMC-TRIPS in ambito farmaceutico in favore dei Paesi meno sviluppati.
3. L'articolo 39.3 dell'accordo OMC-TRIPS impone agli Stati membri di proteggere i risultati dei test clinici dall'uso commerciale scorretto. La Svizzera, cos\u00ec come altri Paesi membri dell'OMC, ha recepito la disposizione a livello nazionale fissando per legge un termine di protezione per sottoporre le aziende farmaceutiche a un regime di protezione equo e valutabile. Altre opzioni per tutelare chi presenta per primo la domanda di omologazione da un uso commerciale scorretto sono comunque ipotizzabili.
4. La Svizzera attribuisce enorme importanza sia alla protezione della propriet\u00e0 intellettuale nel settore della sanit\u00e0, sia al miglioramento delle condizioni di salute delle persone pi\u00f9 povere e vulnerabili. Gli sforzi in entrambi i sensi possono sostenersi a vicenda. La protezione della propriet\u00e0 intellettuale non fornisce un contributo essenziale soltanto all'aumento del benessere e allo sviluppo della societ\u00e0, ma, proprio nel settore sanitario, \u00e8 la forza trainante per lo sviluppo di nuovi efficaci medicinali, tecnologie e servizi migliori, che vanno anche a vantaggio dei pi\u00f9 indigenti. Il discorso vale anche per la lotta contro malattie specifiche che colpiscono un determinato Paese, alcune zone limitate o certe fasce della popolazione (ad es. per lo sviluppo di terapie specifiche per la popolazione locale).
Per la Svizzera \u00e8 fondamentale attuare una politica coerente riguardo a tali questioni. Per questo, \u00e8 stato incaricato un apposito gruppo di lavoro, che si occuper\u00e0 di salute pubblica, innovazione e propriet\u00e0 intellettuale. Ne faranno parte persone competenti in materia di salute pubblica, protezione della propriet\u00e0 intellettuale, cooperazione allo sviluppo, ricerca, questioni economiche e commerciali, diritti umani, omologazione dei farmaci e politica estera. Lo scopo sar\u00e0 soddisfare le esigenze legate all'innovazione e alla salute pubblica.
La DSC sostiene programmi specifici al fine di incentivare l'industria farmaceutica a investire in sviluppo e ricerca innovativa per le cosiddette malattie trascurate. Molto \u00e8 gi\u00e0 stato fatto per quanto riguarda la lotta alla malaria.
5. Da parte sua, nelle trattative sul libero scambio la Svizzera persegue un esito favorevole e dunque accettabile per entrambe le parti. Gli accordi devono presentare un valore aggiunto in tutti i settori rispetto agli standard dell'OMC e portare cos\u00ec a un approfondimento delle relazioni commerciali bilaterali. Per questa ragione nell'accordo di libero scambio si persegue anche un miglioramento della protezione della propriet\u00e0 intellettuale - rispetto agli standard di protezione minima multilaterale dell'accordo OMC-TRIPS - che sia favorevole per entrambe le parti. Il grado di sviluppo del Paese partner \u00e8 tenuto in debita considerazione. Inoltre, va rammentato che in caso di necessit\u00e0, conformemente alla dichiarazione di Doha dell'OMC riguardo agli accordi TRIPS e alla salute pubblica del 14 novembre 2001, rimane possibile appellarsi alle misure di protezione per la garanzia degli interessi di salute pubblica anche nel quadro degli accordi di libero scambio. Nelle proprie trattative, la Svizzera propone che tale possibilit\u00e0 venga confermata esplicitamente.
Alla luce di tutto ci\u00f2, il Consiglio federale \u00e8 intenzionato, nell'ambito delle trattative sul libero scambio, a offrire i migliori incentivi per lo sviluppo di prodotti innovativi e per la fornitura di servizi pi\u00f9 efficienti, anche e soprattutto nell'interesse della salute pubblica, di cui si terr\u00e0 opportunamente conto con specifiche misure di flessibilit\u00e0.
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