Medienmitteilung des Bundesrates vom 07.11.2012
Revision des Heilmittelgesetzes: Mehr kindergerechte Arzneimittel und vereinfachter Zugang zu Arzneimitteln
Mit den \u00c4nderungen im Heilmittelgesetz (HMG) verbessert der Bundesrat den Zugang der Bev\u00f6lkerung zu Arzneimitteln und die Rahmenbedingungen f\u00fcr die biomedizinische Forschung und Industrie. Dabei soll der Marktzugang f\u00fcr Komplement\u00e4r- und Phytoarzneimittel erleichtert und eine gr\u00f6ssere Vielfalt an kindergerechten Arzneimitteln verf\u00fcgbar gemacht werden. Weiter werden die Bestimmungen zu Rabatten und Boni sowie die Selbstmedikation neu geregelt.
Das HMG, das seit Anfang 2002 in Kraft ist, wird in zwei Etappen revidiert. Die 1. Etappe, die vorgezogene Teilrevision, ist bereits am 1. Oktober 2010 in Kraft getreten und hat die rechtlichen Voraussetzungen geschaffen, damit die Spit\u00e4ler die Versorgung ihrer Patientinnen und Patienten mit Arzneimitteln besser sicherstellen k\u00f6nnen.
Mit der 2. Etappe der Revision des HMG werden Rahmenbedingungen geschaffen, damit vermehrt kindergerechte Arzneimittel zugelassen und auf den Markt gebracht werden k\u00f6nnen. Die pharmazeutische Industrie soll f\u00fcr ihren zus\u00e4tzlichen Aufwand in der Entwicklung von Kinderarzneimitteln beispielsweise mit einem verl\u00e4ngerten Patentschutz unterst\u00fctzt werden. Zur Vermeidung von Medikationsfehler insbesondere bei der Behandlung von Kindern soll zudem eine nationale Datenbank zu einem sicheren Arzneimitteleinsatz in der Kinderheilkunde beitragen. Die Rahmenbedingungen f\u00fcr Schaffung, Pflege und Finanzierung der Datenbank werden mit den Ausf\u00fchrungsbestimmungen festgelegt.
Im Weiteren hat der Bundesrat Erleichterungen beim Zulassungsverfahren f\u00fcr Arzneimittel ausgearbeitet. Dies betrifft insbesondere Arzneimittel der Komplement\u00e4rmedizin und Pflanzenheilkunde. Von den vorgeschlagenen \u00c4nderungen k\u00f6nnen auch Arzneimittel profitieren, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des HMG kantonal zugelassen waren und noch immer vertrieben werden. Dank einer Sonderregelung d\u00fcrfen sie - entsprechend gekennzeichnet - weiterhin in Verkehr gebracht werden, jedoch wie bis anhin nur im betreffenden Kanton.
\u00dcberarbeitet wurde auch die heutige Regelung der geldwerten Vorteile wie Warenboni oder Gratismuster, mit denen Hersteller ihre Produkte bei \u00c4rztinnen oder Apothekern bewerben. Ziel ist es, mehr Transparenz und Klarheit \u00fcber die Zul\u00e4ssigkeit solcher Rabatte zu schaffen, die bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gew\u00e4hrt werden. Beispielsweise sind Naturalrabatte k\u00fcnftig nicht mehr zul\u00e4ssig. Auch m\u00fcssen letztere ihre gesch\u00e4ftlichen Verbindungen zu Herstellern offenlegen. Der Bundesrat legt die Einzelheiten der Rahmenbedingungen mit den Ausf\u00fchrungsbestimmungen fest.
Schliesslich sollen Apotheken und Drogerien mehr Kompetenzen bei der selbst\u00e4ndigen Abgabe von Arzneimitteln erhalten, womit die Selbstmedikation vereinfacht wird. Drogistinnen und Drogisten sollen in der ganzen Schweiz s\u00e4mtliche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, selbstst\u00e4ndig abgeben d\u00fcrfen. Apothekerinnen und Apotheker wiederum erhalten die M\u00f6glichkeit, einen Teil der verschreibungspflichtigen Arzneimittel im Rahmen einer fachlichen Beratung auch ohne \u00e4rztliches Rezept pers\u00f6nlich abzugeben. Dies bedingt vorg\u00e4ngig eine \u00dcberpr\u00fcfung der Einteilung der Arzneimittel in die verschiedenen Abgabekategorien durch Swissmedic.
","Proceedings":"Debatte im Nationalrat, 08.12.2015
Schrittweise Einigung beim Heilmittelgesetz
(sda) Bei der Revision des Heilmittelgesetzes n\u00e4hern sich die R\u00e4te nur langsam an. Weiterhin umstritten sind beispielsweise die Regeln f\u00fcr die Annahme von Geld oder anderen Zuwendungen.
Nicht nur \u00fcber die Definition nicht geb\u00fchrender Vorteile sind sich die R\u00e4te nicht einig. Umstritten ist auch der Kreis der Personen, f\u00fcr welchen die Regeln gelten. Der St\u00e4nderat will diese nur auf jene \u00c4rzte oder Apotheker anwenden, die Arzneimittel verschreiben, abgeben oder einkaufen.
Der Nationalrat hingegen hat am Dienstag seinen Entscheid bekr\u00e4ftigt, dass sich die Vorschriften nicht nur auf Arzneimittel, sondern auf alle Heilmittel beziehen sollen. Dies umfasst neben den Medikamenten auch Prothesen oder andere Medizinalprodukte. Bea Heim (SP/SO) sprach von einem \"riesigen Markt mit einem riesigen Korruptionspotenzial.\"
Uneinig sind sich die R\u00e4te auch \u00fcber die Ausnahmen und die zul\u00e4ssige Verwendung von Preisrabatten und R\u00fcckverg\u00fctungen. \u00dcbergeordnetes Ziel der Regeln ist es, dass die Verschreibung eines Medikaments oder die Wahl eines Heilmittels nicht von finanziellen Motiven beeinflusst wird.
Kein Monopol als Forschungsanreiz
Bei den Forschungsanreizen f\u00fcr Arzneimittel gegen seltene Krankheiten stimmte der Nationalrat einem Kompromiss zu. Er liess die umstrittene Marktexklusivit\u00e4t fallen, verl\u00e4ngerte aber den Schutz der Zulassungsunterlagen auf 15 Jahre. Entscheidend sei, dass es \u00fcberhaupt einen Schutz gebe und damit einen Anreiz f\u00fcr die Forschung, sagte GLP-Sprecher Thomas Weibel (ZH).
Gefolgt ist der Nationalrat dem St\u00e4nderat auch bei der vereinfachten Zulassung gewisser Arzneimittel, die seit mindestens 10 Jahren in einem EU- oder EFTA-Land zugelassen sind. Die Minimalanforderungen an \u00e4rztliche Rezepte sollen nicht ins Gesetz geschrieben werden, vielmehr soll der Bundesrat diese festlegen k\u00f6nnen.
Auch bei den Regeln f\u00fcr Versandapotheken gab er nach. Der Nationalrat hatte zun\u00e4chst beschlossen, dass im Versandhandel das Rezept k\u00fcnftig f\u00fcr alle Medikamente schon vor der Bestellung vorliegen muss. Der St\u00e4nderat lehnte dies aber ab. Die Vorlage geht nun noch einmal zur\u00fcck in die kleine Kammer. Alle Differenzen, die diese nicht ausr\u00e4umt, m\u00fcssen in der Einigungskonferenz gekl\u00e4rt werden.
Debatte im St\u00e4nderat, 02.03.2016
Keine Einigung zum Heilmittelgesetz
(sda) Bei der Revision des Heilmittelgesetzes muss die Einigungskonferenz ans Werk. Auch in der dritten Beratungsrunde konnten die R\u00e4te nicht alle Differenzen ausr\u00e4umen.
Der St\u00e4nderat hat es am Mittwoch erneut abgelehnt, detaillierte Formerfordernisse f\u00fcr \u00e4rztliche Rezepte ins Gesetz zu schreiben. Auch bei den Vorschriften \u00fcber die Annahme von geldwerten Vorteilen blieb er bei seinen bisherigen Beschl\u00fcssen. Die kleine Kammer h\u00e4lt daran fest, dass die Regeln nur f\u00fcr \u00c4rzte oder Apotheker gelten, die verschreibungspflichtige Medikamente abgeben.
Der Nationalrat hingegen m\u00f6chte wegen der grossen Korruptionsgefahr alle Heilmittel einbeziehen, also auch Prothesen, Rollst\u00fchle und andere Medizinprodukte. Die Definition nicht geb\u00fchrender Vorteile, die Ausnahmen sowie die zul\u00e4ssige Verwendung von Preisrabatten und R\u00fcckverg\u00fctungen erweisen sich damit als die eigentliche Knacknuss der Vorlage. Die Gefahr, dass deswegen die ganze Revision abst\u00fcrzt, ist jedoch gering: Mit der Stossrichtung der Vorlage hat nur die Linke ein Problem.
Beim Unterlagenschutz f\u00fcr Medikamente gegen seltene Krankheiten hat der St\u00e4nderat eingelenkt. Stillschweigend stimmte er dem Kompromiss des Nationalrats zu, die Schutzdauer auf 15 Jahre zu verl\u00e4ngern. Daf\u00fcr hatte die grosse Kammer die umstrittene Marktexklusivit\u00e4t fallen lassen. Beide Instrumente sollen einen Anreiz f\u00fcr die Entwicklung von Medikamenten gegen seltene Krankheiten schaffen.
Debatten 15. und 16.03.2016
Karten im Milliardengesch\u00e4ft mit Medikamenten werden neu gemischt
(sda) Im milliardenschweren Heilmittelmarkt gelten bald neue Spielregeln. Nach dem Nationalrat hat am Mittwoch auch der St\u00e4nderat dem Antrag der Einigungskonferenz zum Heilmittelgesetz zugestimmt. Damit ist die Vorlage unter Dach und Fach.
Die umfassende Revision betrifft \u00c4rzte, Spit\u00e4ler, Bauern, Handel, und Industrie. Doch auch f\u00fcr die breite Bev\u00f6lkerung hat sie sp\u00fcrbare Folgen: K\u00fcnftig k\u00f6nnen Patientinnen und Patienten gewisse verschreibungspflichtige Medikamente, f\u00fcr die es keine \u00e4rztliche Diagnose braucht, ohne Rezept in der Apotheke beziehen. Nicht rezeptpflichtige Medikamente sind auch in Drogerien erh\u00e4ltlich, Arzneimittel mit geringem Risikopotenzial sogar im Detailhandel.
Bis zuletzt wurde dar\u00fcber gestritten, ob in jedem Fall ein elektronisches Rezept ausgestellt werden muss oder ob der Patient sowohl auf eine elektronische als auch auf eine Papier-Verschreibung verzichten kann. Auf Antrag der Einigungskonferenz entschieden sich die R\u00e4te f\u00fcr die zweite Variante. Welche Informationen ein Rezept enthalten muss, bestimmt der Bundesrat.
Anreiz f\u00fcr Forschung
Ein Ziel der Reform ist es, die Zulassungsverfahren zu erleichtern. Ein vereinfachtes Verfahren gilt etwa f\u00fcr Medikamente der Komplement\u00e4rmedizin oder f\u00fcr Arzneimittel, die seit mindestens 10 Jahren in einem EU- oder EFTA-Land zugelassen sind. Mehr Schutz f\u00fcr ihre Innovationen soll es f\u00fcr Pharmaunternehmen interessant machen, neue Arzneimittel zu entwickeln.
F\u00fcr Medikamente gegen seltene Krankheiten bekommen sie zwar kein Monopol, der Schutz der Zulassungsunterlagen wird aber auf 15 Jahre verl\u00e4ngert. Auch neue Kinderarzneimittel werden l\u00e4nger vor Nachahmern gesch\u00fctzt und sind damit lukrativer. Die Ausfuhr von Stoffen, die f\u00fcr Hinrichtungen verwendet werden, wollen die R\u00e4te verbieten.
Regeln gegen Korruption
\u00dcber keinen Punkt wurde l\u00e4nger und z\u00e4her gestritten als dar\u00fcber, wie die Unbestechlichkeit von \u00c4rzten oder Apothekern sichergestellt werden k\u00f6nnte. Der Nationalrat hatte bis zuletzt daf\u00fcr gek\u00e4mpft, dass die Regeln f\u00fcr die Annahme geldwerter Vorteile f\u00fcr alle Heilmittel gelten, also auch f\u00fcr Prothesen, Rollst\u00fchle und andere Medizinprodukte.
Nun hat sich aber der St\u00e4nderat durchgesetzt: Die Regeln sollen nur f\u00fcr verschreibungspflichtige Medikamente gelten. Der Bundesrat hat allerdings die M\u00f6glichkeit, Einschr\u00e4nkungen f\u00fcr gewisse nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Medizinprodukte zu erlassen.
Als unverd\u00e4chtig gelten kleine Geschenke, Beitr\u00e4ge an Weiterbildungen oder Rabatte und R\u00fcckverg\u00fctungen, sofern diese keinen Einfluss auf die Wahl der Behandlung haben. Verg\u00fcnstigungen beim Einkauf m\u00fcssen aber mehrheitlich an Krankenkassen und Versicherte weitergegeben oder nachweislich zur Verbesserung der Behandlungsqualit\u00e4t eingesetzt werden.
Neue Antibiotika-Datenbank
Bauern und Tier\u00e4rzte bekommen die Revision des Heilmittelgesetzes ebenfalls zu sp\u00fcren: Um Antibiotika-Resistenzen einzud\u00e4mmen, wird f\u00fcr die Tiermedizin eine Antibiotikadatenbank geschaffen. Die darin gesammelten Daten sollen eine koordinierte Strategie im Kampf gegen Resistenzen erm\u00f6glichen. Den Einsatz gewisser Antibiotika hat der Bundesrat schon in eigener Kompetenz eingeschr\u00e4nkt.
Ziel der Revision des Heilmittelgesetzes ist es, den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier zu gew\u00e4hrleisten und die Versorgung mit sicheren und wirksamen Medikamenten und Medizinprodukten sicherzustellen. Der Pharmamarkt wird besser \u00fcberwacht, Informationen \u00fcber Arzneimittel sind leichter zug\u00e4nglich. Zudem werden die Strafbestimmungen versch\u00e4rft.
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