Verwendungsfertige Arzneimittel k\u00f6nnen durch Einzelpersonen eingef\u00fchrt und verwendet werden, auch wenn sie die schweizerischen Zulassungskriterien nicht oder noch nicht erf\u00fcllen.
In diesem Zusammenhang bitte ich den Bundesrat um die Beantwortung nachfolgender Fragen:
1. Ist er sich bewusst, dass eine grosse Zahl Einzelpersonen in der Schweiz nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel f\u00fcr den Eigenbedarf einf\u00fchren, anwenden und damit die Gesundheit von sich selbst und ihren Angeh\u00f6rigen gef\u00e4hrden?
2. Wenn ja, zieht er in Betracht, Artikel\u00a020 des Heilmittelgesetzes so zu \u00e4ndern, dass die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln auch durch Einzelpersonen verboten wird?
3. Sieht er Handlungsbedarf
a. bei der gem\u00e4ss Heilmittelgesetz durch das Institut zu erstellenden Liste der f\u00fcr die Einfuhr verbotenen Arzneimittel?
b. bei der sich daraus ergebenden \u00dcberwachung und Durchsetzung des Einfuhrverbotes, sowie
c. bei der Zusammenarbeit zwischen dem Institut und der Zollbeh\u00f6rde, die die Einhaltung des Einfuhrverbotes gew\u00e4hrleisten muss?
4. Zieht er auch in Betracht, das Heilmittelgesetz bez\u00fcglich Einfuhr von Arzneimitteln so anzupassen, dass es neuere Bezugsm\u00f6glichkeiten von Arzneimitteln aus dem Ausland wie z. B. mittels Internetbestellungen ber\u00fccksichtigt?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Das Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21) erlaubt gem\u00e4ss Artikel\u00a020 Absatz\u00a02 Buchstabe\u00a0a ausdr\u00fccklich die Einfuhr nicht zugelassener, verwendungsfertiger Arzneimittel durch Einzelpersonen in kleinen Mengen und f\u00fcr den Eigengebrauch. Damit wollte der Gesetzgeber die Freiheiten von in der Schweiz lebenden Einzelpersonen oder von Touristen nicht unn\u00f6tig stark einschr\u00e4nken. Gem\u00e4ss Hochrechnungen von Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, gelangen pro Jahr rund 100 000 Pakete mit Arzneimitteln, adressiert an Privatpersonen, in die Schweiz.
Rund die H\u00e4lfte davon d\u00fcrfte entweder gr\u00f6ssere Mengen als gesetzlich zugelassen, gef\u00e4lschte oder qualitativ minderwertige Arzneimittel enthalten. Keine Angaben gibt es dar\u00fcber, wie viele Arzneimittel durch Personen bei der Einreise in die Schweiz mitgef\u00fchrt werden. Der Bundesrat ist sich bewusst, dass die Anwendung von Arzneimitteln von minderwertiger Qualit\u00e4t und/oder deren Einsatz ohne \u00e4rztliche Diagnose gesundheitsgef\u00e4hrdend sein kann.
2. Im Rahmen der laufenden Ratifizierung des \"\u00dcbereinkommens des Europarates \u00fcber die F\u00e4lschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und \u00fcber \u00e4hnliche die \u00f6ffentliche Gesundheit gef\u00e4hrdende Straftaten\" (Medicrime Konvention) sind sowohl im Heilmittelgesetz als auch in der Strafprozessordnung (SR 312.0) Massnahmen vorgesehen, um den Handel mit gef\u00e4lschten Arzneimitteln wirksam zu bek\u00e4mpfen. So w\u00fcrden gewisse Aktivit\u00e4ten, welche als Vertrieb von Arzneimitteln gelten (Maklert\u00e4tigkeit), einer Bewilligung unterstellt, und der Informationsaustausch zwischen den Zulassungsinhaberinnen und den Beh\u00f6rden soll neu geregelt werden. Der Bundesrat wird in diesem Rahmen auch pr\u00fcfen, ob bez\u00fcglich des Imports von Arzneimitteln durch Privatpersonen zum Eigengebrauch Handlungsbedarf besteht. Die Vernehmlassung zu dieser Vorlage wird voraussichtlich im November 2012 er\u00f6ffnet.
3. Swissmedic hat bis heute f\u00fcr kein spezifisches Arzneimittel die Einfuhr beschr\u00e4nkt oder verboten, weshalb aktuell auch keine Liste besteht. Das Institut erstellt jedoch zuhanden der Zollbeh\u00f6rden risikobasierte Vollzugshilfen, nach denen die Zollbeh\u00f6rden verd\u00e4chtige Sendungen beschlagnahmen und zur Beurteilung an Swissmedic weiterleiten. Swissmedic pr\u00fcft dann, ob ein Verstoss gegen die Heilmittelgesetzgebung vorliegt und er\u00f6ffnet gegebenenfalls ein Verwaltungsverfahren gegen die Bestellerin oder den Besteller in der Schweiz. Die Zollbeh\u00f6rden und Swissmedic arbeiten in diesen F\u00e4llen eng zusammen, um mit den vorhandenen Ressourcen die gravierendsten F\u00e4lle von illegalem Import durch Privatpersonen aufzudecken.
Publizierte Listen mit Arzneimitteln, deren Einfuhr beschr\u00e4nkt oder verboten ist, gew\u00e4hrleisten nach Auffassung des Bundesrates keinen effizienteren Schutz beim Import von Arzneimitteln als das heutige Verfahren. Einerseits ist es durch die sich stetig wandelnden Trends im Handel mit gef\u00e4lschten und illegalen Arzneimitteln kaum m\u00f6glich, abschliessende Listen zu erstellen. Andererseits werden diese Arzneimittel h\u00e4ufig ohne verl\u00e4ssliche Angaben zu Inhaltsstoffen und Anwendungsgebieten verschickt, so dass eine Abkl\u00e4rung durch Fachpersonen n\u00f6tig ist, um festzustellen, welche Wirkstoffe enthalten sind und ob es sich \u00fcberhaupt um Arzneimittel handelt. Die Effizienz im Vollzug und die Zusammenarbeit zwischen den Zollbeh\u00f6rden und Swissmedic w\u00fcrden sich durch solche Listen somit nicht verbessern. Der Bundesrat sieht demnach unter den aktuellen gesetzlichen Rahmenbedingungen keinen Handlungsbedarf, die Zusammenarbeit im Vollzug anders zu regeln.
4. Der Verkauf von Arzneimitteln \u00fcber das Internet wurde von den Gesundheitsbeh\u00f6rden von Anfang an mit Besorgnis beobachtet. Davon zeugt die am 16. Mai 1998 von der Weltgesundheitsversammlung verabschiedete Resolution \u00fcber die grenz\u00fcberschreitende Werbung, Promotion und den Verkauf von Arzneimitteln \u00fcber das Internet (World Health Assembly resolution on cross-border advertising, promotion, and sale of medical products through the Internet). Bei der Erarbeitung des HMG hat der Gesetzgeber diesem Anliegen ebenfalls Rechnung getragen. In Artikel\u00a027 HMG hat er den Versandhandel, wozu auch der Internethandel z\u00e4hlt, auf Arzneimittel be-schr\u00e4nkt, f\u00fcr die eine \u00e4rztliche Verschreibung vorliegt. Der Stellenwert des grenz\u00fcberschreitenden Internethandels ist seit dem Inkrafttreten des HMG weiter gestiegen. Der Bundesrat wird diese Tatsachen bei der \u00dcberpr\u00fcfung der Einfuhrregelung f\u00fcr Privatpersonen ber\u00fccksichtigen.
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