Im Rahmen der Umsetzung der EU-Richtlinie 2011/62/EU zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex gegen gef\u00e4lschte Arzneimittel (Falsified Medicines Directive) der Europ\u00e4ischen Union verlangen die Br\u00fcsseler EU-Beh\u00f6rden neu, dass der \"Good Manufacturing Practice\"-Nachweis (GMP) beim Import aktiver pharmazeutischer Ingredienzien in die EU durch die zust\u00e4ndige Regierungsbeh\u00f6rde des Exportlandes zertifiziert wird. Bisher oblag diese Pflicht den importierenden Produktionsunternehmen, welche - bisher auch zu aller Zufriedenheit - die entsprechenden Kontrollen gegen\u00fcber ihren Lieferanten aus\u00fcbten.
Die Schweiz ist von dieser EU-Neuregelung nicht direkt betroffen, da sie als erstes Nicht-EU-Land auf der entsprechenden Ausnahmeliste figuriert. Dennoch hat die neue EU-Regulierung m\u00f6glicherweise gravierende Auswirkungen auf den Pharmastandort Schweiz und die Gew\u00e4hrleistung der Medikamenten-Versorgungssicherheit in der Schweiz; dies, weil wichtige Zulieferl\u00e4nder der pharmazeutischen Industrie wie China, Indien, T\u00fcrkei, Mexiko, S\u00fcdkorea oder Taiwan heute (noch) gar nicht in der Lage sind bzw. sich nicht dazu in der Lage erkl\u00e4rt haben, den GMP-Nachweis gegen\u00fcber den EU-Beh\u00f6rden zu erbringen.
Die pharmazeutische Industrie akzeptiert grunds\u00e4tzlich die neue EU-Regulierung. Sie fordert jedoch, dass aus Praktikabilit\u00e4tsgr\u00fcnden und zur Vermeidung vorstehend erl\u00e4uterter Risiken die Umsetzungsfrist seitens der EU-Beh\u00f6rden erstreckt wird.
Ich frage den Bundesrat an:
1. Wie beurteilt er die Risiken f\u00fcr die Schweiz bez\u00fcglich Produktionsstandort, Medikamentenpreise und Versorgungssicherheit im Zusammenhang mit der Umsetzung der EU-Richtlinie 2011/62/EU?
2. Ist er im Interesse des Produktionsstandortes Schweiz bereit, sich bei den zust\u00e4ndigen EU-Beh\u00f6rden daf\u00fcr einzusetzen, dass die Umsetzungsfristen bez\u00fcglich GMP-Nachweis so lange erstreckt werden, bis die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden der genannten Exportstaaten auch tats\u00e4chlich in der Lage sind, den geforderten GMP-Nachweis zu erbringen?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Die Europ\u00e4ische Union hat in den letzten Jahren verschiedene Massnahmen ergriffen, um die Sicherheit der Arzneimittel zu verbessern. Sie hat u. a. eine Richtlinie zur Verhinderung des Eindringens von gef\u00e4lschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette erlassen (Richtlinie 2011/62/EU, ABl. L 174 vom 1. Juli 2011, S. 74), welche auch die Qualit\u00e4t der Wirkstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sicherstellen soll. Diese Entwicklung ist grunds\u00e4tzlich begr\u00fcssenswert und wird innerhalb Europas mehrheitlich unterst\u00fctzt, die vorgesehenen \u00dcbergangsfristen werden jedoch teilweise als zu kurz kritisiert.
Um das Eindringen von gef\u00e4lschten Arzneimitteln in die legalen Vertriebskan\u00e4le der Schweiz zu verhindern, hat der Bundesrat seinerseits beschlossen, das \u00dcbereinkommen des Europarates \u00fcber die F\u00e4lschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und \u00fcber \u00e4hnliche die \u00f6ffentliche Gesundheit gef\u00e4hrdende Straftaten (Medicrime-Konvention) zu ratifizieren. Zurzeit werden die n\u00f6tigen gesetzlichen Anpassungen vorbereitet. Diese werden voraussichtlich im ersten Halbjahr 2013 den interessierten Kreisen zur Stellungnahme unterbreitet.
1. Aufgrund von Anhang 1, Kapitel 15 des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft \u00fcber die gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen (SR 0.946.526.81, Mutual Recognition Agreement, MRA; Bestandteil der bilateralen Vertr\u00e4ge I) gelten die Vorschriften \u00fcber die Inspektion der guten Herstellungspraxis f\u00fcr Arzneimittel in der Schweiz und in der EU als \u00e4quivalent. Dies gilt f\u00fcr die Kontrolle und \u00dcberwachung der Herstellbetriebe sowie f\u00fcr die Herstellung von Wirkstoffen, wie in einem Beschluss des Gemischten Ausschusses des MRA im Jahr 2008 festgehalten wurde (Beschluss Nr. 1/2008, ABl. L 282 vom 25. Oktober 2008, S. 22). Am 22. November 2012 informierte die EU-Kommission, dass die Schweiz als erstes Land auf die Ausnahmeliste der EU aufgenommen wurde. Wirkstoffe, welche in der Schweiz hergestellt werden, k\u00f6nnen daher wie bisher ohne zus\u00e4tzliche Nachweise in die EU ausgef\u00fchrt werden.
Importe von Wirkstoffen aus der EU in die Schweiz sind von der Richtlinie nicht betroffen. Aufgrund der Regelungen des MRA gelten Importe von Wirkstoffen aus der EU als \u00e4quivalent zu Produkten, die in der Schweiz hergestellt wurden.
Die Richtlinie 2011/62/EU entbindet die importierenden Produktionsunternehmen in keiner Weise von ihrer Pflicht, weiterhin die notwendigen Kontrollen gegen\u00fcber ihren Lieferanten auszu\u00fcben. Die Importe von Fertigarzneimitteln, welche in der EU f\u00fcr den Schweizer Markt hergestellt werden, sind von der Richtlinie nicht betroffen.
Die Schweiz hat die Regelungen f\u00fcr den Import von Wirkstoffen aus EU-Drittstaaten nicht \u00fcbernommen. Die Wirkstoffe sind in der Schweiz seit vielen Jahren den Arzneimitteln gleichgestellt (im Gegensatz zu einigen L\u00e4ndern der EU). Aus diesem Grund sind auch die Kontrollmechanismen der Firmen und die \u00dcberwachung dieser Kontrollmechanismen durch die beh\u00f6rdlichen Inspektionen gut etabliert und zeigen gen\u00fcgend Wirkung. Werden diese Wirkstoffe unverarbeitet aus der Schweiz in die EU ausgef\u00fchrt, muss allerdings zuk\u00fcnftig ein Zertifikat der Beh\u00f6rde des Ursprungslandes des Wirkstoffherstellers vorliegen. Die Kontrolle der entsprechenden Bestimmungen obliegt dabei dem EU-Einfuhrstaat.
2. Gem\u00e4ss Informationen, welche dem Bundesrat vorliegen, ist sich die EU der Problematik der kurzen \u00dcbergangsfristen sehr wohl bewusst. Um die Versorgung zu gew\u00e4hrleisten, l\u00e4sst der der neuen EU-Richtlinie zugrunde liegende Rechtsakt (Richtlinie 2001/83/EG; ABl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67) Ausnahmen zu, wenn die Verf\u00fcgbarkeit von Arzneimitteln gef\u00e4hrdet ist. Mitgliedstaaten, die von dieser M\u00f6glichkeit Gebrauch machen, haben die Europ\u00e4ische Kommission entsprechend zu unterrichten.
Auf die Festsetzung der Dauer der Umsetzungsfrist von EU-Richtlinien kann die Schweiz als Nichtmitgliedstaat der EU keinen Einfluss nehmen. Die Art und Weise der Umsetzung der neuen EU-Richtlinien wird sich in den kommenden Monaten in den Mitgliedstaaten der EU etablieren. Zudem f\u00fchrt die Europ\u00e4ische Kommission intensive Gespr\u00e4che mit den zust\u00e4ndigen Stellen der Drittl\u00e4nder, um die neuen Anforderungen zu erl\u00e4utern und das Vorgehen zu kl\u00e4ren. Der Bundesrat beobachtet diese Entwicklung insbesondere in Bezug auf die Auswirkungen auf die schweizerische pharmazeutische Industrie und die Versorgungssicherheit sehr aufmerksam. Eine direkte Intervention bei der EU sieht der Bundesrat aber aus den aufgef\u00fchrten Gr\u00fcnden im Moment nicht als zielf\u00fchrend an.
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