Dans le cadre de l'application de la directive europ\u00e9enne 2011/62/UE pour l'institution d'un code communautaire contre les m\u00e9dicaments falsifi\u00e9s, les autorit\u00e9s de Bruxelles exigent depuis peu que, lors de l'importation d'ingr\u00e9dients pharmaceutiques actifs, le justificatif de \"bonnes pratiques de fabrication\" (BPF) soit certifi\u00e9 par les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes du pays exportateur. Or, jusqu'ici, c'\u00e9taient les entreprises de production importatrices qui devaient proc\u00e9der \u00e0 cette certification, obligation \u00e0 laquelle ils r\u00e9pondaient, \u00e0 la satisfaction de tous, en effectuant les v\u00e9rifications de rigueur aupr\u00e8s de leurs fournisseurs.
La Suisse n'est pas directement concern\u00e9e par cette nouvelle disposition, car elle a \u00e9t\u00e9 le premier pays non europ\u00e9en \u00e0 figurer sur la liste des exceptions. Toutefois, cette nouvelle r\u00e9glementation pourrait avoir des r\u00e9percussions n\u00e9gatives sur le secteur pharmaceutique et sur la s\u00e9curit\u00e9 de l'approvisionnement en m\u00e9dicaments de la Suisse. En effet, de gros fournisseurs de l'industrie pharmaceutique comme la Chine, l'Inde, la Turquie, le Mexique, la Cor\u00e9e du Sud ou Ta\u00efwan ne sont pas (encore) du tout en mesure, ou ne se d\u00e9clarent pas en mesure, de fournir eux-m\u00eames le certificat BPF aux autorit\u00e9s europ\u00e9ennes.
Fondamentalement, l'industrie pharmaceutique accepte la nouvelle r\u00e9glementation europ\u00e9enne. Cependant, pour des raisons pratiques et pour \u00e9viter les risques susmentionn\u00e9s, elle demande aux autorit\u00e9s europ\u00e9ennes de repousser le d\u00e9lai de mise en oeuvre.
Je demande au Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. Comment \u00e9value-t-il les risques induits par la mise en oeuvre de la directive 2011/62/UE pour la production pharmaceutique, les prix des m\u00e9dicaments et la s\u00e9curit\u00e9 de l'approvisionnement en Suisse\u00a0?
2. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est-il pr\u00eat \u00e0 d\u00e9fendre les int\u00e9r\u00eats de la place pharmaceutique suisse aupr\u00e8s des autorit\u00e9s europ\u00e9ennes comp\u00e9tentes, en leur demandant de repousser le d\u00e9lai jusqu'au moment o\u00f9 les autorit\u00e9s des pays exportateurs susnomm\u00e9s seront elles aussi en mesure de fournir le certificat BPF\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Au cours des derni\u00e8res ann\u00e9es, l'Union europ\u00e9enne a pris diff\u00e9rentes mesures pour renforcer la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments. Elle a notamment \u00e9dict\u00e9 la directive 2011/62/UE (JO L 174 du 1er juillet 2011, p. 74) afin de pr\u00e9venir l'introduction de m\u00e9dicaments falsifi\u00e9s dans la cha\u00eene d'approvisionnement l\u00e9gale et de garantir la qualit\u00e9 des substances actives utilis\u00e9es pour fabriquer des m\u00e9dicaments. Ces efforts sont r\u00e9jouissants et b\u00e9n\u00e9ficient d'un large soutien au sein de l'UE\u00a0; toutefois, certains critiquent les d\u00e9lais transitoires pr\u00e9vus, estimant qu'ils sont trop courts.
De son c\u00f4t\u00e9, pour \u00e9viter que des m\u00e9dicaments falsifi\u00e9s ne soient introduits dans la cha\u00eene de distribution suisse, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a d\u00e9cid\u00e9 de ratifier la Convention du Conseil de l'Europe sur la contrefa\u00e7on des produits m\u00e9dicaux et les infractions similaires mena\u00e7ant la sant\u00e9 publique (Convention M\u00e9dicrime). Les adaptations l\u00e9gislatives n\u00e9cessaires sont en cours de pr\u00e9paration. Les milieux int\u00e9ress\u00e9s devront probablement prendre position sur ces modifications au cours du premier semestre 2013.
1. Conform\u00e9ment \u00e0 l'annexe 1 chapitre 15 de l'Accord du 21 juin 1999 entre la Conf\u00e9d\u00e9ration suisse et la Communaut\u00e9 europ\u00e9enne relatif \u00e0 la reconnaissance mutuelle en mati\u00e8re d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 (RS 0.946.526.81, \"Mutual Recognition Agreement\", MRA\u00a0; \u00e9l\u00e9ment des accords bilat\u00e9raux I), les prescriptions relatives \u00e0 l'inspection des bonnes pratiques de fabrication des m\u00e9dicaments s'appliquent de mani\u00e8re \u00e9quivalente en Suisse et dans l'UE. Selon une d\u00e9cision de 2008 du comit\u00e9 mixte institu\u00e9 dans le cadre du MRA (d\u00e9cision no 1/2008, JO L 282 du 25 octobre 2008, p. 22), ce principe vaut pour le contr\u00f4le et la surveillance des entreprises de production ainsi que pour la fabrication de principes actifs. Le 22 novembre 2012, la Commission europ\u00e9enne a inform\u00e9 que la Suisse serait le premier pays inscrit sur la liste des exceptions de l'UE. Cela signifie que les principes actifs fabriqu\u00e9s en Suisse peuvent toujours \u00eatre export\u00e9s vers l'UE sans justificatif suppl\u00e9mentaire.
La directive ne concerne pas les principes actifs import\u00e9s en Suisse depuis l'UE. Selon les dispositions du MRA, ces derniers sont assimil\u00e9s \u00e0 des produits fabriqu\u00e9s en Suisse.
La directive 2011/62/UE ne lib\u00e8re en aucun cas les importateurs de leur obligation de poursuivre leurs contr\u00f4les aupr\u00e8s de leurs fournisseurs. Par ailleurs, la directive ne concerne pas les importations de m\u00e9dicaments pr\u00eats \u00e0 l'emploi fabriqu\u00e9s dans l'UE et destin\u00e9s au march\u00e9 suisse.
La Suisse n'a pas repris les dispositions r\u00e9glant l'importation de principes actifs depuis des \u00c9tats tiers de l'UE. Depuis de nombreuses ann\u00e9es, la Suisse assimile les principes actifs aux m\u00e9dicaments (contrairement \u00e0 certains pays europ\u00e9ens). Pour cette raison, les m\u00e9canismes de contr\u00f4le des entreprises et la surveillance de ces m\u00e9canismes par les autorit\u00e9s sont bien \u00e9tablis et s'av\u00e8rent suffisamment efficaces. Toutefois, si ces principes actifs sont export\u00e9s avant leur traitement depuis la Suisse vers l'UE, un certificat \u00e9manant des autorit\u00e9s du pays o\u00f9 ils ont \u00e9t\u00e9 fabriqu\u00e9s sera n\u00e9cessaire \u00e0 l'avenir. Il incombe au pays europ\u00e9en importateur de contr\u00f4ler que les dispositions en la mati\u00e8re sont respect\u00e9es.
2. Selon les informations dont dispose le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, l'UE est consciente que les d\u00e9lais transitoires courts posent probl\u00e8me. Afin d'assurer l'approvisionnement, l'acte juridique (directive 2001/83/CE, JO L 311 du 28 novembre 2001, p. 67) sur lequel se base la nouvelle directive europ\u00e9enne pr\u00e9voit des exceptions si la disponibilit\u00e9 des m\u00e9dicaments est menac\u00e9e. Les \u00c9tats membres faisant usage de cette possibilit\u00e9 doivent d\u00fbment en informer la Commission europ\u00e9enne.
\u00c9tant donn\u00e9 que la Suisse n'est pas membre de l'UE, elle n'est pas en mesure d'influencer la dur\u00e9e des d\u00e9lais transitoires fix\u00e9s dans les directives europ\u00e9ennes. Au cours des mois \u00e0 venir, les \u00c9tats membres de l'UE d\u00e9cideront de la fa\u00e7on dont les nouvelles directives doivent \u00eatre mises en oeuvre. Par ailleurs, la Commission europ\u00e9enne discute intens\u00e9ment avec les services comp\u00e9tents des \u00c9tats tiers afin d'expliquer les nouvelles exigences et de clarifier la proc\u00e9dure. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral suit ces discussions de tr\u00e8s pr\u00e8s, en se concentrant notamment sur les cons\u00e9quences pour l'industrie pharmaceutique suisse et pour la s\u00e9curit\u00e9 de l'approvisionnement. Toutefois, pour les raisons susmentionn\u00e9es, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime qu'il n'y a pas lieu, pour l'heure, d'intervenir directement aupr\u00e8s de l'UE.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1361923200000)\/","SubmittedBy":"de Courten Thomas","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1361923200000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1750804402347)\/","SubmissionDate":"\/Date(1355270400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4906,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}