Der Bundesrat wird beauftragt, daf\u00fcr besorgt zu sein, dass zur Sicherung der Behandlungsqualit\u00e4t und zur Reduktion m\u00f6glicher die Lebensqualit\u00e4t oder Gesundheit der Patienten beeintr\u00e4chtigender Risiken und Langzeitrisiken Implantatregister mit Meldepflicht zu f\u00fchren sind. Die Register m\u00fcssen eine standardisierte und strukturierte Erfassung der Produkte- und Ergebnisqualit\u00e4t garantieren. Die Register sollen f\u00fcr eine koordinierte klinische Materiovigilance und f\u00fcr Forschungsaktivit\u00e4ten genutzt werden k\u00f6nnen.
","ReasonText":"In der \"SAEZ\" (2011; 92:45) kritisiert Dr. Andreas Schlegel, Spit\u00e4ler und andere professionelle Anwender w\u00fcrden schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten deutlich zu wenig an Swissmedic melden. Er stellt einerseits fest, dass Anwender Meldungen zu implantierbaren Produkten vernachl\u00e4ssigen, und andererseits, dass Anwendermeldungen bei den Herstellern zu mehr Sicherheitsmassnahmen zugunsten der Allgemeinheit f\u00fchrten als Herstellermeldungen. Besonders krass sei die Situation bei aktiven implantierbaren Produkten (z. B. Herzschrittmacher usw.). Dabei k\u00f6nnten Spit\u00e4ler und andere Anwender mit ihren Vorkommnismeldungen wesentlich zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten beitragen. Die gesetzliche Meldepflicht sei in Artikel\u00a015 der Medizinprodukteverordnung seit 1996 f\u00fcr Hersteller verpflichtend und f\u00fcr professionelle Anwender seit 2002. Sie scheint jedoch zu wenig zu greifen. Implantatregister fordert auch das K\u00f6lner Institut f\u00fcr Qualit\u00e4t und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Selbst Medtech anerkennt den wichtigen Beitrag zur Qualit\u00e4tssicherung des geplanten Implantatregisters Siris f\u00fcr Kunstgelenke. Weiter f\u00fchren die Schweizerischen Gesellschaften f\u00fcr Kardiologie, f\u00fcr Intensivmedizin und f\u00fcr innere Medizin ein Register (Amis plus) oder auch die plastischen Chirurgen. Allerdings beruhen die Meldungen auf der Freiwilligkeit, was die Qualit\u00e4t und Bedeutung eines solchen Registers erheblich relativiert. Darum braucht es eine Registerpflicht als wesentlichen Beitrag zur Materiovigilance und zur Sicherung der medizinischen Qualit\u00e4t.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Der Bundesrat erachtet eine m\u00f6glichst l\u00fcckenlose Erfassung von eingesetzten Implantaten - verbunden mit den damit gewonnenen Erkenntnissen - als ein m\u00f6gliches Instrument, um die Qualit\u00e4t und Eignung unterschiedlicher Implantate besser zu erfassen.
Gleichzeitig weist er auf absehbare Umsetzungsschwierigkeiten hin:
Die geforderte Langzeitverfolgung der einzelnen Implantate w\u00e4re nur unter Identifikation der Tr\u00e4gerin oder des Tr\u00e4gers m\u00f6glich. F\u00fcr die Einf\u00fchrung einer Meldepflicht und die Registrierung dieser besonders sch\u00fctzenswerten Personendaten ohne vollst\u00e4ndige Anonymisierung, deren Abgleich mit dem Einwohnerregister zur Nachverfolgung bei Umzug und Todesf\u00e4llen und weiteren Statistiken wie z. B. medizinische Statistik der Krankenh\u00e4user, Todesursachenstatistik m\u00fcsste eine neue gesetzliche Grundlage geschaffen werden.
Fl\u00e4chendeckende Meldepflichten durch professionelle Anwenderinnen und Anwender, wie beispielsweise bei den Krebsregistern, bei \u00fcbertragbaren Krankheiten oder bei den in der Motion erw\u00e4hnten Meldungen von Vorkommnissen mit Medizinprodukten, sind oftmals schwierig durchzusetzen.
Zudem w\u00fcrden aufgrund der hohen Fallzahlen und der langfristigen \u00dcberwachung von Patientinnen und Patienten erhebliche Kosten entstehen. J\u00e4hrlich werden allein etwa 20 000 H\u00fcftimplantate und 16 000 Knieimplantate eingesetzt, mit steigender Tendenz. Rechnet man weitere Implantate wie z. B. Herzschrittmacher, Herzklappen, Stents (Gef\u00e4ssst\u00fctzen), k\u00fcnstliche Knieb\u00e4nder, Brustimplantate hinzu, w\u00fcrde ein solches Register pro Jahr \u00fcber 40 000 Neuregistrierungen umfassen und enthielte im Vollbetrieb gegen eine halbe Million Datens\u00e4tze.
Die Betriebskosten k\u00f6nnen anhand der bestehenden Register grob abgesch\u00e4tzt werden. Die Registerf\u00fchrungskosten f\u00fcr Lebendspender von Transplantaten liegen bei \u00fcber 5000 Franken pro Fall. Die j\u00e4hrlichen Betriebskosten des nationalen Herzinfarktregisters Amis plus liegen mit 2500 bis 3000 neuregistrierten F\u00e4llen pro Jahr und Follow-up nach drei und zw\u00f6lf Monaten bei rund 400 000 Franken pro Jahr. Je nach Ausgestaltung des Registrierungsumfangs w\u00fcrden j\u00e4hrliche Betriebskosten f\u00fcr ein umfassendes Implantatregister von sch\u00e4tzungsweise 5 bis 20 Millionen Franken anfallen. Aufgrund der breiten Palette an Medizinprodukten, verbunden mit teilweise kurzen Lebenszyklen, w\u00e4ren verbindliche Aussagen auf der Basis eines rein schweizerischen Registers zudem nur f\u00fcr einzelne Produkte m\u00f6glich.
Um die Patientensicherheit umfassend, aber mit vertretbarem Aufwand zu verbessern, erachtet der Bundesrat die Zusammenarbeit mit Partnern in diesem Bereich daher als zentral.
Die Schweiz ist mittels Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft \u00fcber die gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) in das europ\u00e4ische Marktzutritts- und Markt\u00fcberwachungssystem f\u00fcr Medizinprodukte eingebunden. Im Rahmen der laufenden Revision der Medizinprodukterichtlinien ist die EU daran, die Regulierung zu versch\u00e4rfen und zu harmonisieren. Dabei ist auch die Schaffung eines europ\u00e4ischen Medizinprodukteregisters vorgesehen. Die Schweiz ist in diese Arbeiten durch den Einbezug von eigenen Experten eingebunden.
Es ist geplant, dass die Schweiz diese Regelungen in nationales Recht \u00fcberf\u00fchren wird. Somit kann auch die im MRA festgestellte Gleichwertigkeit mit den einschl\u00e4gigen EU-Bestimmungen beibehalten werden (vgl. Stellungnahme des Bundesrates zur Motion Heim 12.3081, \"Sicherheit bei Medizinprodukten\").
Zur Verbesserung der Situation bei Kunstgelenken wird auch das im Herbst 2012 startende schweizerische Implantatregister Siris (Knie- und H\u00fcftimplantate) beitragen. Die Mehrheit der Spit\u00e4ler wird durch den nationalen Qualit\u00e4tsvertrag des Nationalen Vereins f\u00fcr Qualit\u00e4tsentwicklung in Spit\u00e4lern und Kliniken zur Teilnahme verpflichtet werden.
Der Bundesrat erachtet die laufenden Bestrebungen zur Verbesserung der Sicherheit von Implantatetr\u00e4gerinnen und Implantatetr\u00e4gern derzeit als gen\u00fcgend. Er beh\u00e4lt sich aber vor, im Rahmen der geplanten \u00dcberf\u00fchrung der revidierten EU-Medizinprodukterichtlinien in nationales Recht, die Beteiligung der Schweiz an einem europ\u00e4ischen Register zu pr\u00fcfen.
Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.","FederalCouncilProposal":21,"FederalCouncilProposalText":"Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1337731200000)\/","SubmittedBy":"Heim Bea","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1378857600000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690484824103)\/","SubmissionDate":"\/Date(1331078400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":4902,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Gesundheit"}}