Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est charg\u00e9 de prendre les mesures n\u00e9cessaires \u00e0 la mise en place de registres d'implants, assortis d'une obligation de signalement, afin de garantir la qualit\u00e9 des traitements et de r\u00e9duire les risques susceptibles de porter atteinte \u00e0 la qualit\u00e9 de vie ou \u00e0 la sant\u00e9 du patient ainsi que les risques \u00e0 long terme. Il faudra s'assurer que ces registres r\u00e9pertorient de fa\u00e7on standardis\u00e9e et structur\u00e9e la qualit\u00e9 des produits et des r\u00e9sultats. Ils devront pouvoir \u00eatre utilis\u00e9s pour une mat\u00e9riovigilance clinique coordonn\u00e9e et pour des activit\u00e9s de recherche.
","ReasonText":"Dans le \"BMS\" (2011\u00a0; 92\u00a0:45), le Dr Andreas Schlegel souligne que \"les h\u00f4pitaux et autres professionnels de la sant\u00e9 qui utilisent des dispositifs m\u00e9dicaux ne signalent que trop rarement les incidents critiques \u00e0 Swissmedic\". Il ajoute que les utilisateurs, d'une part, n\u00e9gligent d'annoncer les produits implantables et que, d'autre part, le signalement d'incidents par les utilisateurs contribue davantage \u00e0 augmenter les mesures de s\u00e9curit\u00e9 au profit de la collectivit\u00e9 que le signalement d'incidents par les fabricants. La situation est particuli\u00e8rement grave en ce qui concerne les dispositifs m\u00e9dicaux actifs (stimulateurs cardiaques, par ex.). Le Dr Andreas Schlegel fait observer que le signalement des probl\u00e8mes par les h\u00f4pitaux et autres utilisateurs contribuerait fortement \u00e0 am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux. L'article 15 de l'ordonnance sur les dispositifs m\u00e9dicaux, pr\u00e9cise-t-il, impose une obligation de d\u00e9claration aux fabricants depuis 1996 et aux utilisateurs professionnels depuis 2002. Cette obligation l\u00e9gale semble cependant produire trop peu d'effet. Le K\u00f6lner Institut f\u00fcr Qualit\u00e4t und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (Institut de Cologne pour une meilleure qualit\u00e9 et efficacit\u00e9 dans la sant\u00e9) demande lui aussi la mise en place de registres d'implants. M\u00eame Medtech reconna\u00eet l'apport majeur du registre d'implants SIRIS (articulations artificielles) en termes de garantie de qualit\u00e9. La Soci\u00e9t\u00e9 suisse de cardiologie, la Soci\u00e9t\u00e9 suisse de m\u00e9decine intensive et la Soci\u00e9t\u00e9 suisse de m\u00e9decine interne g\u00e9n\u00e9rale, de m\u00eame que les chirurgiens plastiques ont \u00e9galement mis en place un registre (AMIS Plus). Il n'en reste pas moins que le signalement d'incidents est laiss\u00e9 \u00e0 l'initiative des professionnels concern\u00e9s, ce qui relativise consid\u00e9rablement la qualit\u00e9 et l'utilit\u00e9 d'un tel registre. Il faut donc rendre ces registres obligatoires. La mat\u00e9riovigilance et la qualit\u00e9 de la m\u00e9decine y gagneront consid\u00e9rablement.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime que le recensement le plus exhaustif possible des implants plac\u00e9s, auquel s'ajoutent les connaissances acquises par ce biais, repr\u00e9sente un instrument envisageable pour mieux r\u00e9pertorier la qualit\u00e9 et l'ad\u00e9quation de diff\u00e9rents implants. Selon lui, la mise en oeuvre des mesures demand\u00e9es pose d'ores et d\u00e9j\u00e0 un certain nombre de probl\u00e8mes\u00a0:
Tel que pr\u00e9vu dans la motion, le suivi \u00e0 long terme de chaque implant ne s'av\u00e9rerait possible que si l'identit\u00e9 du patient porteur d'un implant est connue. Une nouvelle base juridique devrait \u00eatre cr\u00e9\u00e9e pour introduire l'obligation de d\u00e9clarer, pour pouvoir enregistrer sans couvert d'anonymat complet des donn\u00e9es personnelles sensibles et conformer ces derni\u00e8res au registre d'\u00e9tat civil afin de permettre un suivi en cas de d\u00e9m\u00e9nagement ou de d\u00e9c\u00e8s ainsi qu'\u00e0 d'autres statistiques, telles les statistiques m\u00e9dicales des h\u00f4pitaux ou la statistique des causes de d\u00e9c\u00e8s.
Il est souvent difficile d'imposer une obligation g\u00e9n\u00e9ralis\u00e9e de d\u00e9clarer pour les utilisateurs professionnels, comme elle existe, par exemple, pour les registres des cancers, les maladies contagieuses ou - comme mentionn\u00e9 dans la motion - la d\u00e9claration des incidents avec des dispositifs m\u00e9dicaux.
De plus, vu le nombre \u00e9lev\u00e9 de cas et la surveillance \u00e0 long terme des patients, des co\u00fbts consid\u00e9rables seraient g\u00e9n\u00e9r\u00e9s. Quelque 20 000 proth\u00e8ses de la hanche et 16 000 proth\u00e8ses du genou sont \u00e0 elles seules implant\u00e9es chaque ann\u00e9e, la tendance \u00e9tant \u00e0 la hausse. Si on y ajoute d'autres implants, comme les stimulateurs et les valves cardiaques, les stents (soutiens vasculaires), les ligaments artificiels du genou, les implants mammaires et autres, un registre complet comprendrait chaque ann\u00e9e plus de 40 000 nouvelles entr\u00e9es et contiendrait environ un demi-million de donn\u00e9es.
Les frais occasionn\u00e9s peuvent \u00eatre globalement \u00e9valu\u00e9s sur la base des registres existants. Les co\u00fbts de gestion des registres des donneurs vivants d'organes s'\u00e9l\u00e8vent \u00e0 plus de 5000 francs par cas. Ceux du registre national d\u00e9di\u00e9 \u00e0 l'infarctus du myocarde AMIS Plus, qui compte entre 2500 et 3000 cas nouvellement recens\u00e9s par ann\u00e9e et un suivi apr\u00e8s trois et douze mois, se montent \u00e0 environ 400 000 francs par an. Suivant le volume de donn\u00e9es, on estime que le registre complet des implants co\u00fbterait entre 5 et 20 millions de francs par an. En outre, au vu du large \u00e9ventail de dispositifs m\u00e9dicaux et compte tenu des cycles de vie en partie tr\u00e8s courts, un registre exclusivement suisse ne fournirait de renseignements pertinents que pour certains dispositifs.
Selon le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, la collaboration avec des partenaires du secteur est essentielle pour am\u00e9liorer globalement la s\u00e9curit\u00e9 des patients \u00e0 un prix raisonnable.
En vertu de l'Accord du 21 juin 1999 entre la Conf\u00e9d\u00e9ration suisse et la Communaut\u00e9 europ\u00e9enne relatif \u00e0 la reconnaissance mutuelle en mati\u00e8re d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 (Mutual Recognition Agreement\u00a0; MRA), notre pays et li\u00e9 au syst\u00e8me europ\u00e9en de mise sur le march\u00e9 et de surveillance du march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux de ce secteur. Dans le cadre de l'actuelle r\u00e9vision des directives relative aux dispositifs m\u00e9dicaux, l'UE renforce et harmonise la r\u00e9glementation. La cr\u00e9ation d'un registre europ\u00e9en de dispositifs m\u00e9dicaux est \u00e9galement pr\u00e9vue. La Suisse, avec la participation de ses experts, est \u00e9galement associ\u00e9e aux travaux.
L'introduction de ces prescriptions dans le droit national est pr\u00e9vue. L'\u00e9quivalence d\u00e9finie dans l'ARM pourra ainsi \u00eatre maintenue avec les directives de l'UE correspondantes (voir l'avis du Conseil f\u00e9d\u00e9ral \u00e0 la motion Heim 12.3081, \"S\u00e9curit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux\").
Le registre suisse des implants SIRIS (proth\u00e8ses du genou et de la hanche), qui sera lanc\u00e9 en automne 2012, contribuera \u00e0 des am\u00e9liorations dans le domaine des articulations artificielles. La majorit\u00e9 des h\u00f4pitaux y participera en raison du contrat-qualit\u00e9 national de l'Association nationale pour le d\u00e9veloppement de la qualit\u00e9 dans les h\u00f4pitaux et les cliniques.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime suffisantes les mesures mises en oeuvre pour am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 des porteurs d'implants. En pr\u00e9vision de la future int\u00e9gration des directives europ\u00e9ennes relative aux dispositifs m\u00e9dicaux r\u00e9vis\u00e9es dans le droit national, il se r\u00e9serve toutefois la possibilit\u00e9 d'examiner la question de la participation de la Suisse \u00e0 un registre europ\u00e9en.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de rejeter la motion.","FederalCouncilProposal":21,"FederalCouncilProposalText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de rejeter la motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1337731200000)\/","SubmittedBy":"Heim Bea","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1378857600000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690484824103)\/","SubmissionDate":"\/Date(1331078400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4902,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}