Per assicurare la qualit\u00e0 delle cure e ridurre gli eventuali rischi clinici immediati e a lungo termine suscettibili di pregiudicare la qualit\u00e0 di vita o la salute dei pazienti, il Consiglio federale \u00e8 incaricato di provvedere all'istituzione di registri dei dispositivi medici impiantabili con obbligo di notifica degli eventi ad essi riconducibili. Questi registri devono garantire un rilevamento standardizzato e strutturato della qualit\u00e0 dei prodotti e dei risultati terapeutici e devono poter essere utilizzati per coordinare una vigilanza clinica sui dispositivi medici (la cosiddetta materiovigilance) e per condurre attivit\u00e0 di ricerca.
","ReasonText":"Nel \"Bollettino dei medici svizzeri\" (2011; 92:45), il dottor Andreas Schlegel critica il fatto che gli ospedali e altri utilizzatori professionali segnalano troppo raramente a Swissmedic gli eventi gravi riconducibili ai dispositivi medici. Constata da un lato che gli utilizzatori professionali tendono a trascurare la notifica di eventi riguardanti l'applicazione di dispositivi medici impiantabili e dall'altro che le notifiche effettuate dagli utilizzatori hanno un impatto maggiore rispetto alle notifiche provenienti dai produttori stessi. Nel primo caso, infatti, i fabbricanti adottano pi\u00f9 misure di sicurezza a tutela dei pazienti. La situazione \u00e8 particolarmente lampante per quanto riguarda i dispositivi impiantabili attivi (p. es. stimolatori cardiaci). In questo caso gli ospedali e altri utilizzatori professionali potrebbero contribuire significativamente, con le loro segnalazioni, a migliorare la sicurezza di detti prodotti. L'obbligo di notifica, sancito nell'articolo 15 dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici, \u00e8 vincolante per i fabbricanti dal 1996 e per gli utilizzatori professionali dal 2002, anche se finora non sembra essersi affermato. Il \"K\u00f6lner Institut f\u00fcr Qualit\u00e4t und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen\" chiede anch'esso l'introduzione di registri dei dispositivi medici impiantabili e Medtech, la piattaforma non profit per la tecnologia e l'industria medica svizzera, riconosce l'importanza, per la garanzia della qualit\u00e0, del contributo che potr\u00e0 fornire il previsto registro delle articolazioni artificiali SIRIS. Le Societ\u00e0 svizzere di cardiologia, di medicina intensiva e di medicina interna tengono un registro (AMIS Plus), cos\u00ec come i chirurghi plastici. Le notifiche, tuttavia, sono effettuate su base volontaria, ci\u00f2 che relativizza notevolmente la qualit\u00e0 e l'importanza di tali strumenti. Perci\u00f2, ai fini della vigilanza sui dispositivi medici e della garanzia della qualit\u00e0 in ambito sanitario, \u00e8 necessario introdurre l'obbligo di tenere appositi registri.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Il Consiglio federale ritiene che un rilevamento il pi\u00f9 possibile esaustivo dei dispositivi medici impiantabili in uso, a cui si aggiungono le conoscenze acquisite per mezzo di questo rilevamento, possa costituire un valido strumento per migliorare il controllo della qualit\u00e0 e dell'idoneit\u00e0 dei diversi prodotti. Al contempo ne sottolinea le prevedibili difficolt\u00e0 di attuazione.
Il follow-up a lungo termine dei singoli dispositivi, come chiesto dall'autrice della mozione, sarebbe possibile unicamente con l'identificazione del portatore. L'introduzione di un obbligo di notifica e la registrazione (in forma non anonima) di dati personali particolarmente degni di protezione, la loro armonizzazione con i dati del registro degli abitanti ai fini della rintracciabilit\u00e0 delle persone in caso di trasloco o decesso e la loro armonizzazione con altre statistiche, come quella ospedaliera o delle cause di morte, richiederebbero una nuova base legale.
Spesso \u00e8 difficile imporre agli utilizzatori professionali un obbligo generalizzato di notifica, come nel caso dei registri dei tumori, del registro delle malattie trasmissibili o di quello, menzionato nella mozione, degli eventi associati ai dispositivi medici.
Quest'obbligo comporterebbe inoltre costi ingenti a causa dell'elevato numero di casi e del monitoraggio a lungo termine dei pazienti. Annualmente vengono impiantate circa 20 000 protesi dell'anca e 16 000 del ginocchio, con tendenza in crescita. Se si considerano pure altri dispositivi impiantabili, come gli stimolatori cardiaci, le valvole cardiache, gli stent (dispositivi per riparare le arterie), i legamenti artificiali del ginocchio e le protesi al seno, un registro come quello chiesto dall'autrice della mozione accoglierebbe oltre 40 000 nuove iscrizioni all'anno, per un volume, al momento di piena operativit\u00e0, di circa mezzo milione di dati.
I costi d'esercizio possono essere stimati sulla base dei registri esistenti. I costi del registro dei donatori viventi di organi trapiantabili superano i 5000 franchi per caso. I costi d'esercizio annuali del registro nazionale degli infarti AMIS Plus ammontano, con 2500 a 3000 nuovi casi all'anno e follow-up dopo tre e dodici mesi, a circa 400 000 franchi. A seconda delle dimensioni, i costi d'esercizio annuali per un registro completo dei dispositivi medici impiantabili si situerebbero tra 5 e 20 milioni di franchi. Per di pi\u00f9, a causa della vasta gamma di dispositivi medici e dei brevi cicli di vita di alcuni di essi, un registro meramente nazionale consentirebbe di trarre conclusioni affidabili soltanto per singoli prodotti.
Il Consiglio federale ritiene pertanto che, al fine di migliorare la sicurezza dei pazienti in maniera generale ma economicamente sostenibile, sia centrale la collaborazione tra i partner in questo settore.
In virt\u00f9 dell'accordo del 21 giugno 1999 tra la Confederazione Svizzera e la Comunit\u00e0 europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformit\u00e0 (Mutual Recognition Agreement; MRA), la Svizzera \u00e8 integrata nel sistema europeo di immissione sul mercato e di sorveglianza del mercato dei dispositivi medici. Nel quadro della revisione in corso delle direttive sui dispositivi medici, l'UE sta inasprendo e armonizzando la regolamentazione in materia. In quest'ambito \u00e8 inoltre prevista l'istituzione di un registro europeo dei dispositivi medici. Anche la Svizzera partecipa a questi lavori con un proprio gruppo di esperti e prevede di recepire le nuove disposizioni europee nel diritto nazionale.
Pu\u00f2 cos\u00ec essere mantenuta l'equivalenza, stabilita nell'ARR, con le pertinenti norme europee (cfr. il parere del Consiglio federale in risposta alla mozione Heim 12.3081, \"Sicurezza dei dispositivi medici\").
Al miglioramento della situazione nel settore delle articolazioni artificiali contribuir\u00e0 anche il registro svizzero delle protesi SIRIS (protesi dell'anca e del ginocchio), che diventer\u00e0 pienamente operativo nell'autunno 2012: il contratto nazionale di qualit\u00e0 stipulato dall'Associazione nazionale per lo sviluppo della qualit\u00e0 in ospedali e cliniche obbligher\u00e0 infatti la maggior parte dei nosocomi ad aderire a tale registro.
Il Consiglio federale ritiene che gli sforzi in atto per migliorare la sicurezza dei portatori di dispositivi medici impiantabili siano sufficienti. Si riserva tuttavia la possibilit\u00e0 di esaminare, nel quadro del previsto recepimento nel diritto nazionale della revisione delle direttive europee sui dispositivi medici, l'opportunit\u00e0 di una partecipazione svizzera a un registro europeo.
Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.","FederalCouncilProposal":21,"FederalCouncilProposalText":"Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1337731200000)\/","SubmittedBy":"Heim Bea","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquidato","BusinessStatusDate":"\/Date(1378857600000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Dipartimento dell'interno","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690484824103)\/","SubmissionDate":"\/Date(1331078400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Consiglio nazionale","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4902,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Consiglio nazionale","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Salute"}}