Il Consiglio federale \u00e8 incaricato di adeguare la legge sugli agenti terapeutici affinch\u00e9 il suo scopo, ossia l'immissione in commercio soltanto di agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci, sia applicabile senza eccezioni anche ai dispositivi medici. La vigente disposizione sul principio della responsabilit\u00e0 propria del fabbricante e del distributore va completata, almeno per i dispositivi impiantabili attivi e per quelli classificati ad alto rischio, nel modo seguente: prima della loro omologazione in vista del rimborso da parte delle casse malati, i dispositivi medici devono essere sottoposti a un esame che soddisfi i requisiti svizzeri in materia di qualit\u00e0.
","ReasonText":"Contrariamente agli agenti terapeutici, in Svizzera i dispositivi medici non sono sottoposti a un esame in vista dell'omologazione. Piuttosto \u00e8 applicata la regola europea, per cui i dispositivi medici con il marchio CE sono considerati idonei a essere commercializzati anche nel nostro Paese. Questo marchio \u00e8 rilasciato da enti di certificazione europei (i \"Notified Body\" od organismi notificati) come il T\u00dcV. Stando alle loro affermazioni, per l'omologazione delle protesi PIP, per esempio, il T\u00dcV non \u00e8 tenuto a effettuare un esame del prodotto in laboratorio, ma \u00e8 sufficiente che controlli la documentazione del fabbricante. Pure l'OSEC, nello studio di Mirjam Walker, afferma che la caratterizzazione CE non costituisce un marchio di qualit\u00e0. Il settimanale \"Der Spiegel\" avverte a sua volta che rispetto ai medicamenti, i dispositivi medici sono disciplinati meno severamente e controllati poco pi\u00f9 dei giocattoli. Anche se queste affermazioni possono apparire esagerate, \u00e8 risaputo persino tra gli stessi offerenti che la qualit\u00e0 delle prestazioni fornite da determinati organismi notificati pu\u00f2 variare, e anche di molto, nell'area europea. Inoltre, i sinistri provocati da alcune protesi e l'elevato numero di richiami dimostrano che la qualit\u00e0 degli esami cui sono sottoposti i dispositivi medici deve essere migliorata. \u00c8 quanto esige anche l'istituto per la qualit\u00e0 e l'economicit\u00e0 nel settore sanitario di Colonia (\"Institut f\u00fcr Qualit\u00e4t und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen\", IQWiG). Le richieste avanzate in Germania devono poter essere realizzate anche in Svizzera: la qualit\u00e0 dei dispositivi medici classificati ad alto rischio deve essere controllata mediante studi medici approfonditi prima della loro omologazione in vista del rimborso da parte delle casse malati. Se necessario si potrebbe affidare all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic il compito di verificare, come per gli agenti terapeutici, se detti prodotti soddisfano le condizioni per l'assunzione dei costi da parte delle casse malati. Gli accordi stipulati con l'UE vertono sulla messa in commercio dei dispositivi medici e non sulla loro omologazione in vista dell'ammissione nel catalogo delle prestazioni dell'AOMS.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Il diritto vigente in materia di agenti terapeutici prescrive l'immissione in commercio soltanto di medicamenti e dispositivi medici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. Prima della loro immissione sul mercato, i dispositivi medici sono sottoposti a un esame eseguito secondo la cosiddetta procedura di valutazione della conformit\u00e0. In base al suo potenziale di rischio, il prodotto \u00e8 sottoposto a test completi sui materiali, test in vitro e, in ogni caso, a una valutazione clinica. Questi test e la loro verifica da parte degli organi di valutazione della conformit\u00e0 sono spesso complessi e richiedono conoscenze tecniche specifiche. Considerata la molteplicit\u00e0 e diversit\u00e0 dei prodotti, questo sapere scientifico pu\u00f2 essere garantito unicamente in un contesto globale e fortemente interconnesso a livello internazionale.
In virt\u00f9 dell'accordo del 21 giugno 1999 tra la Confederazione svizzera e la Comunit\u00e0 europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformit\u00e0 (accordo sul reciproco riconoscimento, ARR), la Svizzera \u00e8 integrata nel sistema europeo di immissione sul mercato e di sorveglianza del mercato dei dispositivi medici. Il diritto vigente in materia di dispositivi medici consente di disciplinare, in Svizzera e nei Paesi dell'UE, circa 400 000 prodotti diversi, pi\u00f9 o meno complessi, e di impiegarli quotidianamente nella medicina. Alcuni incidenti verificatisi di recente mostrano che le norme vigenti talvolta non sono rispettate integralmente e talvolta sono eluse attraverso manovre criminali. Inoltre, tra i diversi Paesi sussistono differenze nell'applicazione delle regolamentazioni. Nessuno contesta il fatto che occorra agire. Tuttavia, in considerazione del mercato interno europeo dei dispositivi medici, \u00e8 necessario un intervento coordinato.
Su scala europea sono quindi stati intrapresi sforzi di armonizzazione ai quali ha partecipato attivamente anche la Svizzera. Questi sforzi dovrebbero permettere di uniformare e migliorare l'attuazione delle disposizioni vigenti. Sono previsti l'armonizzazione dei requisiti posti agli organi di valutazione della conformit\u00e0 (accreditamento, ispezioni, ecc.), l'ampliamento dell'attivit\u00e0 ispettiva nel quadro della sorveglianza del mercato e un migliore coordinamento con i Paesi europei in materia di notifica degli incidenti e di ispezioni di portata transfrontaliera.
Al contempo, Swissmedic svilupper\u00e0 e rafforzer\u00e0 la collaborazione con il corpo medico, al fine di promuovere una sorveglianza pi\u00f9 severa dei prodotti, in particolare mediante il potenziamento del sistema di notifica degli incidenti.
Nel quadro della revisione in corso delle direttive sui dispositivi medici, l'UE sta inasprendo e armonizzando la regolamentazione in materia. Anche la Svizzera partecipa a questi lavori con un proprio gruppo di esperti e prevede di recepire le nuove disposizioni europee nel diritto nazionale. Pu\u00f2 cos\u00ec essere mantenuta l'equivalenza, stabilita nell'ARR, con le pertinenti norme europee.
Un ulteriore controllo della qualit\u00e0 in vista del rimborso da parte dell'assicurazione malattie obbligatoria, come chiesto dall'autrice della mozione, implicherebbe strutture e processi paralleli e comporterebbe inutili ostacoli al commercio. Alla luce della complessit\u00e0 dell'esame e della molteplicit\u00e0 dei prodotti, anche con un dispendio elevato di mezzi questo controllo potrebbe essere realizzato solo in parte e in ogni caso risulterebbe limitato. Non apporterebbe infatti miglioramenti alla qualit\u00e0 dei dispositivi medici impiantabili utilizzati per uso cosmetico (p. es. protesi mammarie, lenti a contatto colorate, ecc.), che non sono rimborsati dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.
Il Consiglio federale \u00e8 pertanto dell'avviso che non si debba creare un sistema parallelo, bens\u00ec ottimizzare quello gi\u00e0 esistente. Per garantire anche in futuro un approvvigionamento di dispositivi medici di elevato valore qualitativo, il Consiglio federale ritiene che gli sforzi attualmente profusi per migliorare a livello europeo la regolamentazione in materia siano pi\u00f9 efficaci rispetto alle soluzioni avanzate dall'autrice della mozione.
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