Der Bundesrat wird ersucht, die folgenden Fragen in Bezug des Vollzugs von Artikel\u00a054 Absatz\u00a01 Buchstabe\u00a0b des Heilmittelgesetzes (SR 812.21, HMG) f\u00fcr Versuchspersonen zu beantworten.
Durch einen klinischen Versuch gesch\u00e4digte Versuchspersonen haben es im Schadenfall angesichts der ausserordentlich hohen Beweisanforderungen schwer, einen erlittenen Schaden nachzuweisen. Die Haftungsvoraussetzungen verlangen von der gesch\u00e4digten Versuchsperson, dass diese den Nachweis des Schadens erbringen muss. Im deutschen Gesetzestext handelt es sich laut Swissmedic sogar um eine Verschuldenshaftung.
Innerhalb von kurzer Zeit wandten sich mehrere Patienten und Patientinnen an die Stiftung SPO-Patientenschutz und beklagten sich, dass sie bei einem Forschungsprojekt zu Schaden kamen und die aufgef\u00fchrte Haftpflichtversicherung nicht daf\u00fcr bezahlen will. Ein Patient musste als Folge von einer Teilnahme an einem Forschungsprojekt f\u00fcnf Operationen durchf\u00fchren lassen, er war \u00fcber ein Jahr nicht mehr arbeitsf\u00e4hig und ist nun nur noch zu 50 Prozent arbeitsf\u00e4hig. Die Existenz dieser Versuchsperson m\u00fcssen nun die Sozialwerke, die IV mit Erg\u00e4nzungsleistungen, sichern.
1. Teilt der Bundesrat die Meinung, dass die Versuchsperson gegen\u00fcber dem Sponsor einer Studie beweispflichtig ist, wenn sie durch das Forschungsprojekt zu Schaden kommt?
2. Ist ihm bekannt, dass laut Artikel\u00a054 Absatz\u00a01 Buchstabe\u00a0b HMG die Versuchsperson dem Sponsor der Studie nachweisen muss, dass die im Aufkl\u00e4rungsprotokoll der Studie aufgef\u00fchrten Komplikationen explizit durch die Studie aufgetreten sind?
3. Teilt er die Meinung von Swissmedic, dass die deutsche Version von Artikel\u00a054 Absatz\u00a01 Buchstabe\u00a0b HMG eine Verschuldungshaftung, die franz\u00f6sische Version aber eine Kausalhaftung darstellt?
4. Teilt er die Meinung, dass die Allgemeinheit \u00fcber Sozialwerke wie IV und Erg\u00e4nzungsleistungen die Auswirkungen einer Komplikation eines Forschungsprojektes \u00fcbernehmen muss, weil der Gesch\u00e4digte nicht in der Lage ist, den Beweis des Schadens zu erbringen?
5. Ist er bereit, Versuchspersonen der medizinischen Forschung angemessen zu sch\u00fctzen?
6. Ist er bereit, Beweislasterleichterungen f\u00fcr Gesch\u00e4digte (z. B. mit einer Beweislastumkehr) vorzusehen?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./2. Nach den allgemeinen Haftungsgrunds\u00e4tzen muss die gesch\u00e4digte Person das Vorhandensein des Schadens nachweisen, der ihren Anspruch auf eine Entsch\u00e4digung begr\u00fcndet. Weiter muss sie nachweisen, dass ein Kausalzusammenhang zwischen diesem Schaden und der mutmasslichen Ursache besteht, in diesem Fall der Teilnahme am klinischen Versuch. Bei der gew\u00f6hnlichen Haftung muss die gesch\u00e4digte Person \u00fcberdies nachweisen, dass der Schaden auf einen Fehler zur\u00fcckzuf\u00fchren ist, was bei einer Kausalhaftung nicht der Fall ist. Denn trotz einer grunds\u00e4tzlich geltenden Kausalhaftung im Bereich der klinischen Forschung (vgl. Antwort 3) muss die Versuchsperson lediglich aufzeigen, dass der erlittene Schaden aller Wahrscheinlichkeit nach im Zusammenhang mit dem Versuch steht (Sprumont D., Boillat S., Amstad H. \"Klinische Versuche, Haftpflicht und Versicherungsvertr\u00e4ge\", Schweizerische \u00c4rztezeitung 2002; 83: Nr. 40, S. 2098). Denn Forschung ist naturgem\u00e4ss mit wissenschaftlichen Unsicherheiten verbunden, deren m\u00f6gliche Folgen eine Versuchsperson materiell nicht tragen kann. Mit jeder anderen L\u00f6sung w\u00fcrde der Sinn des Anspruchs auf Schadenersatz ausgeh\u00f6hlt. Im Rahmen des allgemeinen Haftpflichtrechts obliegt es dann dem Sponsor, darzulegen, dass der Kausalzusammenhang unterbrochen wurde, beispielsweise durch ein schuldhaftes Verhalten der Versuchsperson. Andernfalls k\u00f6nnte jede Beeintr\u00e4chtigung des Gesundheitszustands der Versuchspersonen w\u00e4hrend eines klinischen Versuchs, etwa eine Grippe, dem Sponsor der Studie angelastet werden. Eine solche Politik h\u00e4tte negative Folgen f\u00fcr die Forschung in der Schweiz. Eine unverh\u00e4ltnism\u00e4ssige Haftung wird vermieden, indem ein ad\u00e4quater Kausalzusammenhang hergestellt werden muss.
3. Im Bundesgesetz \u00fcber die Forschung am Menschen (HFG) vom 30. September 2011 (BBl 2011 7415) wird in Artikel\u00a019 Absatz\u00a01 klar und rechtlich befriedigend eine Kausalhaftung verankert werden. Es \u00fcbernimmt den Ausdruck \"haftet f\u00fcr die Sch\u00e4den\" (\"r\u00e9pond des dommages\", \"risponde dei danni\"), der \u00fcblicherweise f\u00fcr die Begr\u00fcndung einer Kausalhaftung verwendet wird, wie auch in Artikel\u00a03 Absatz\u00a01 des Kernenergiehaftpflichtgesetzes (KHG) (SR 732.44).
In der geltenden Heilmittelgesetzgebung erscheint dieser \u00fcblicherweise verwendete Ausdruck leider nur in der franz\u00f6sischen und der italienischen Version in Artikel\u00a07 Absatz\u00a01 der Verordnung \u00fcber klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin) (SR 812.214.2). Die deutsche Version sieht nur \"der Sponsor ersetzt den Schaden\" vor.
Trotz dieser sprachlichen Unterschiede ist anerkannt, dass im Zusammenhang mit klinischen Versuchen der Grundsatz der Kausalhaftung gilt. Gem\u00e4ss der Lehre (Marti M. in: Eichenberger, Jaisli, Richli: Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Helbing & Lichtenhahn, Basel 2006, Art. 54 N 17, S. 510.) und einem \u00e4lteren Entscheid des Bundesgerichts wurde der Vertrag zwischen Pr\u00fcfer und Versuchsperson als Auftrag oder gemischter Vertrag qualifiziert, an dem sich die Versuchsperson unentgeltlich beteiligt (Junod Val\u00e9rie \"Clinical Drug Trials\", Schulthess Verlag, Basel 2005, S. 452; Mana\u00ef Dominique \"Les droits du patients face \u00e0 la m\u00e9decine contemporaine\", Helbing & Lichtenhahn, Gen\u00e8ve 1999, S. 254; Sprumont Dominique \"La protection des sujets de recherche\" Edition Staempfli+ Cie SA, Bern 1993, S. 236), weshalb Artikel\u00a0422 des Obligationenrechts (OR) (SR 220) zur Gesch\u00e4ftsf\u00fchrung ohne Auftrag analog heranzuziehen sei, wonach der Auftraggeber den Beauftragten unabh\u00e4ngig vom Verschulden f\u00fcr s\u00e4mtliche Sch\u00e4den zu entsch\u00e4digen hat (BGE 61 II 98; vgl. auch BGE 129 III 184).
4. Wie bereits erw\u00e4hnt, ist der Nachweis eines Schadens Voraussetzung daf\u00fcr, dass eine Haftpflicht entsteht. Nach anerkannter Praxis im Bereich der Kausalhaftung kann sich der Sponsor der Studie nur dann von seiner Verpflichtung befreien, wenn er nachweist, dass kein Kausalzusammenhang besteht und dass zum Beispiel der Schaden durch ein schuldhaftes Verhalten der Versuchsperson selber oder unabh\u00e4ngig von der Studie entstanden ist. Die Allgemeinheit (IV, Erg\u00e4nzungsleistungen) muss deshalb nur dann f\u00fcr die Kosten aufkommen, wenn der Sponsor der Studie nachweisen kann, dass die Verschlechterung des Gesundheitszustands der Versuchsperson nicht auf die Studie zur\u00fcckzuf\u00fchren ist.
5. Der Bundesrat ist der Ansicht, dass die Versuchspersonen, die sich an vom Bundesgesetz geregelten Forschungsprojekten beteiligen, gen\u00fcgend gesch\u00fctzt sind, weil die aktuelle Heilmittelgesetzgebung anerkanntermassen eine Kausalhaftung statuiert und im HFG eine solche Regelung ausdr\u00fccklich vorgesehen ist. Im neuen HFG ist eine strenge Kausalhaftung f\u00fcr Forschungsprojekte mit Personen statuiert, da die Forschungsvorhaben regelm\u00e4ssig mit Risiken insbesondere f\u00fcr die physische Integrit\u00e4t der teilnehmenden Personen verbunden sind. Zudem nimmt die Person grunds\u00e4tzlich unentgeltlich am Forschungsprojekt teil und setzt sich den Risiken zumindest teilweise in einem fremden Interesse aus. Inhaltlich umfasst die Kausalhaftung wie bereits in der aktuellen Gesetzgebung (Heilmittelgesetz) alle Sch\u00e4den mit Todesfolge und K\u00f6rperverletzung sowie Sachsch\u00e4den der Person, die an einem Forschungsprojekt teilnimmt (z. B. der Schaden aus einer K\u00f6rperverletzung infolge eines durch einen Schwindelanfall verursachten Sturzes nach einer Blutentnahme). Durch die Formulierung \"im Zusammenhang mit dem 'Forschungs-'Projekt\" in Artikel\u00a019 HFG werden alle Sch\u00e4den erfasst, die ad\u00e4quat kausal der Teilnahme am Forschungsprojekt zuzurechnen sind. Einbezogen in die Haftung sind ebenso alle Sch\u00e4den sowohl infolge korrekter als auch unsachgem\u00e4sser Handlungen der am Forschungsprojekt beteiligten Personen, insbesondere von Pr\u00fcfpersonen, \u00c4rztinnen und \u00c4rzten sowie deren Hilfspersonen. Im \u00dcbrigen gelten z. B. bez\u00fcglich der Zuerkennung einer Genugtuung oder des Einbezugs eines allf\u00e4lligen Selbstverschuldens die Bestimmungen des im konkreten Einzelfall anwendbaren Haftungsrechts. Demzufolge gelangen im Falle eines privatrechtlichen Verh\u00e4ltnisses zwischen Forschenden und teilnehmenden Personen die Bestimmungen des Obligationenrechts \u00fcber die unerlaubten Handlungen und im Falle einer \u00f6ffentlich-rechtlichen Beziehung die Staatshaftungsvorschriften des Bundes bzw. der Kantone zur Anwendung. Letztlich ist darauf hinzuweisen, dass die Bestimmung in Artikel\u00a019 HFG eine zwingende Haftungsregelung darstellt. Vereinbarungen zwischen den Beteiligten, die z. B. von vornherein die Entsch\u00e4digung ausschliessen oder beschr\u00e4nken wollen, sind nichtig, auch wenn sie nach privatrechtlichen Normen teilweise als zul\u00e4ssig beurteilt w\u00fcrden.
6. Mit der Kausalhaftung geht wie beschrieben (vgl. Antworten zu Ziff. 1 und 2, 4, 5) f\u00fcr die gesch\u00e4digte Person eine erleichterte Beweisf\u00fchrung hinsichtlich der Kausalit\u00e4t einher. Eine solche ist im Einklang mit den Grunds\u00e4tzen des Haftpflichtrechts und gilt unabh\u00e4ngig davon, dass der Schaden durch die gesch\u00e4digte Person nachzuweisen ist. Weitergehende Beweislasterleichterungen oder eine Beweislastumkehr erachtet der Bundesrat vor diesem Hintergrund heute als nicht notwendig.
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