Das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) ist unter anderem f\u00fcr die Versorgung der \u00d6ffentlichkeit mit sicheren Medikamenten zust\u00e4ndig.
1. Aus welchen Gr\u00fcnden wird ein Medikament wie das von Eli Lilly hergestellte Zyprexa, von welchem seit mehreren Jahren bekannt ist, dass die Verabreichung mit massiven Nebenwirkungen verbunden ist, zu zahlreichen Todesf\u00e4llen gef\u00fchrt hat und in den USA seit 2007 verboten wurde, in der Schweiz vom BAG immer noch zugelassen?
2. Nach welchen Kriterien wird ein Psychopharmaka in der Schweiz f\u00fcr den Handel freigegeben?
3. Wenn bekannt wird, dass die Studien oder Kriterien, die als Voraussetzung f\u00fcr die Freigabe dienten, sich als inkorrekt oder verf\u00e4lscht herausstellten: Wie lange dauert es, bis ein solches Mittel wieder vom Markt genommen wird?
","ReasonText":"Seit 2005 ist bekannt geworden, dass bei der Verabreichung des Neuroleptikas Zyprexa massive Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme, Diabetes, Herz-Kreislauf-St\u00f6rungen auftreten, die bereits zu mehreren Todesf\u00e4llen f\u00fchrten.
(Referenz im Internet:
Der Hersteller Eli Lilly hat an \u00fcber 18 000 Gesch\u00e4digte bereits aussergerichtliche Entsch\u00e4digungen in der H\u00f6he von 1,2 Milliarden Dollar bezahlt und R\u00fcckstellungen f\u00fcr weitere Zahlungen get\u00e4tigt. Ausserdem wusste der Hersteller bereits seit 1999 \u00fcber diese Nebenwirkungen Bescheid, wies aber seine Mitarbeiter an, diese nicht zu ver\u00f6ffentlichen.
Aufgrund der massiven Nebenwirkungen wurde dieses Medikament Mitte 2007 in den USA verboten.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Die Zulassung und Markt\u00fcberwachung von Arzneimitteln liegt im Kompetenzbereich von Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut); das BAG entscheidet \u00fcber die Kassenzul\u00e4ssigkeit der zugelassenen Produkte.
1. In der Schweiz wurde das erste Pr\u00e4parat mit dem Wirkstoff Olanzapin unter dem Namen Zyprexa 1997 registriert. Zwischen November 2009 und M\u00e4rz 2012 wurden zudem Generika von 9 verschiedenen Zulassunginhaberinnen mit demselben Wirkstoff zugelassen. Gem\u00e4ss den Abkl\u00e4rungen von Swissmedic sind Pr\u00e4parate mit Olanzapin auch in den USA weiterhin zugelassen.
Olanzapin ist zugelassen zur Behandlung der Schizophrenie sowie weiterer psychiatrischer Erkrankungen. Die Substanz geh\u00f6rt zur neueren Gruppe der \"atypischen Neuroleptika\", die im Gegensatz zu \u00e4lteren Pr\u00e4paraten in geringerem Masse zu St\u00f6rungen im Bewegungsablauf f\u00fchren. Nach der Zulassung dieses breit eingesetzten Arzneimittels wurden international andere, neue Risiken erkannt und mehrmals wichtige neue Hinweise zu Vorsichtsmassnahmen und unerw\u00fcnschten Wirkungen in die Arzneimittelinformation aufgenommen. Dazu geh\u00f6ren Diabetes (2001); Herz-Kreislauf-Probleme und Mortalit\u00e4t bei Demenz (2004); eine gruppenweise Revision aller atypischen Neuroleptika, namentlich f\u00fcr die vorangehend erw\u00e4hnten unerw\u00fcnschten Wirkungen (2009). 2004 richtete die Zulassungsinhaberin zudem in Absprache mit Swissmedic ein Rundschreiben an die Fachleute und empfahl, das Arzneimittel bei \u00e4lteren Patienten mit Demenz aufgrund der Risiken in dieser Patientengruppe nicht anzuwenden. Wird das Medikament gem\u00e4ss der zugelassenen Arzneimittelinformation und auch gem\u00e4ss aktuell geltender klinischer Leitlinien eingesetzt, hat es nach wie vor ein g\u00fcnstiges Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis. Nat\u00fcrlich geh\u00f6ren dazu unter anderem auch immer eine sorgf\u00e4ltige diagnostische Abkl\u00e4rung sowie therapeutische Begleitung und medizinische \u00dcberwachung des jeweiligen Patienten. F\u00fcr einen Entzug der Zulassung sieht Swissmedic, wie auch die regulatorischen Beh\u00f6rden wie beispielsweise die europ\u00e4ische Arzneimittelbeh\u00f6rde EMA oder die US-Amerikanische FDA, zurzeit keinen Anlass.
2. Wenn die eingereichten Unterlagen die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualit\u00e4t eines Arzneimittels hinreichend belegen, wird eine Zulassung erteilt. Der Beleg eines g\u00fcnstigen Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses muss dabei durch klinische Studien erbracht werden, welche nach international geltenden Standards durchgef\u00fchrt werden. Neben dem Vergleich zu Placebo spielt dabei auch der Vergleich zu anderen bereits zugelassenen Substanzen aus der gleichen Substanzklasse eine wichtige Rolle. Im Zentrum des Zulassungsentscheids steht dabei immer die entscheidende medizinisch-klinische Frage nach dem Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis des Arzneimittels im beantragten Anwendungsbereich. Um dies zu beantworten, werden s\u00e4mtliche von der Gesuchstellerin vorgelegten Unterlagen zu Labor- und experimentellen Untersuchungen sowie die Daten aus Studien am Menschen sorgf\u00e4ltig gepr\u00fcft. Fachleute beurteilen, ob alle notwendigen Untersuchungen aus medizinisch-wissenschaftlicher Sicht in der richtigen Weise und \u00fcber einen ausreichend langen Zeitraum durchgef\u00fchrt wurden. Sie beurteilen weiter, ob die Daten \u00fcbertragbar sind auf die Patienten, die sp\u00e4ter in der Schweiz das Arzneimittel erhalten sollen. Auch wenn sich der beschriebene Zulassungsprozess bei Psychopharmaka nicht grunds\u00e4tzlich von dem anderer Substanzen unterscheidet, so gibt es Besonderheiten, die sich zum Beispiel durch die Art der Erfassung der psychischen Symptome bzw. die psychologischen Testverfahren oder durch Grundrisiken der psychischen Erkrankungen ergeben.
So wird vor der Zulassung zum Beispiel gepr\u00fcft, ob in den klinischen Studien mit Psychopharmaka die in spezifischen regulatorischen und/oder klinischen Richtlinien angegebenen Kriterien ausreichend beachtet wurden: Es wird evaluiert, ob die Diagnosestellung in den Studien und die Art der psychometrischen Messungen gem\u00e4ss aktuellem Stand der Wissenschaft erfolgt sind. Es ist auch besonders wichtig, ob \u00fcberhaupt geeignete Frageb\u00f6gen in den Studien eingesetzt wurden. Besonderen Risiken, wie zum Beispiel der Ausl\u00f6sung oder Verst\u00e4rkung von Suizidalit\u00e4t durch neue Substanzen, wird ebenfalls eine angemessene Beachtung geschenkt.
3. Wenn Studien oder Kriterien, die als Voraussetzung f\u00fcr die Zulassung eines Medikaments dienten, sich als inkorrekt oder verf\u00e4lscht herausstellen, kann das Institut innert Stunden bis Tagen eingreifen und einen Marktr\u00fcckzug verf\u00fcgen.
F\u00fcr die Situation, wo nach der Zulassung neue Risiken festgestellt werden, gelten die Massnahmen der Markt\u00fcberwachung. Bereits vor der Zulassung eines Medikaments mit einem neuen Wirkstoff muss die Zulassungsinhaberin Swissmedic einen \"Pharmacovigilance-Plan\" einreichen, in welchem sie die Risiken beschreibt sowie konkrete Massnahmen, um sie zu \u00fcberwachen und ihnen vorzubeugen. \u00dcber die Resultate muss sie die Beh\u00f6rden nach der Zulassung international auf dem Laufenden halten. Werden in diesem Rahmen oder z. B. durch die laufende Erfassung der Meldungen vermuteter unerw\u00fcnschter Wirkungen neue schwerwiegende Risiken erkannt, so trifft Swissmedic umgehend die erforderlichen Massnahmen - von der Anpassung der Arzneimittelinformation bis zur Marktr\u00fccknahme. Je nach Gef\u00e4hrdungspotenzial k\u00f6nnen solche Massnahmen innert Tagen umgesetzt werden. In den letzten Monaten sind bei Swissmedic keine Informationen \u00fcber Risiken in Verbindung mit dem Wirkstoff Olanzapin eingegangen, welche neue Sicherheitsmassnahmen erfordern.
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