Der Bundesrat wird beauftragt, die n\u00f6tigen Massnahmen zu treffen, um den Vollzug von Artikel\u00a054 Absatz\u00a01 Buchstabe\u00a0b des Heilmittelgesetzes (SR 812.21) zu verbessern und einer Beweislastumkehr f\u00fcr Versuchspersonen nachzukommen.
","ReasonText":"Der durch einen klinischen Versuch gesch\u00e4digte Patient hat es im Schadensfall wegen der sehr hohen Beweisanforderungen, die von ihm f\u00fcr den Nachweis der Haftungsvoraussetzungen verlangt werden, ausserordentlich schwer, seine Rechte durchzusetzen. Beweislasterleichterungen sind zwingend, wenn Schadenersatzforderung f\u00fcr einen durch ein Forschungsprojekt gesch\u00e4digten Patienten nicht reine Illusion bleiben soll.
Patienten, die im Rahmen einer Studie gesundheitliche Risiken auf sich nehmen, wissen nicht, dass sie auch das finanzielle Risiko der aufgrund der Studienteilnahme verursachten Sch\u00e4den tragen.
Die Beweislastverteilung ist heute so, dass der Gesch\u00e4digte den umfassenden Nachweis zu erbringen hat, dass der Heilmittelversuch den k\u00f6rperlichen Schaden verursachte. Diesen naturwissenschaftlichen Kausalit\u00e4tsnachweis kann ein Gesch\u00e4digter jedoch ohne Unterst\u00fctzung von Anw\u00e4lten, Gutachtern und Rechtsschutzversicherung praktisch nicht erbringen. Bei neuen Wirkungsmechanismen einer Testsubstanz ist der Beweis meist sogar unm\u00f6glich.
Im Gegensatz zur \u00fcblichen Arzt-Patienten-Beziehung, bei welcher der Patient von der Leistung des Arztes profitiert, erweist der Patient bei der Teilnahme an einer klinischen Studie dem Forscher, der Wissenschaft sowie dem Sponsor einen Dienst. Dies rechtfertigt eine spezielle Haftungsregelung, weil die Forschung durch die Studie notwendiges Wissen f\u00fcr die Zukunft erzielt. Diesem Anliegen w\u00fcrde Rechnung getragen, wenn der Sponsor (Pharmaindustrie bzw. Haftpflichtversicherung) nachweisen m\u00fcsste, dass der Schaden der Versuchsperson nicht auf den Einsatz des Studienmedikaments zur\u00fcckzuf\u00fchren ist, sondern auch ohne die Teilnahme am Forschungsprojekt eingetreten w\u00e4re. Damit die Durchsetzung der Anspr\u00fcche der Gesch\u00e4digten in der Praxis nicht gef\u00e4hrdet oder gar verunm\u00f6glicht wird, indem die Versicherungen abwartend zuschauen, wie sich der Proband um den Nachweis des Kausalzusammenhangs bem\u00fcht, ist eine Beweislastumkehr einzuf\u00fchren, wie sie Deutschland f\u00fcr die Haftung f\u00fcr Arzneimittelsch\u00e4den kennt (Paragraf 84 des Arzneimittelgesetzes). Eine solche hat sich bew\u00e4hrt.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Der Bundesrat geht mit der Motion\u00e4rin einig, dass f\u00fcr Schadensf\u00e4lle, die sich im Rahmen von klinischen Versuchen mit Heilmitteln ereignen, eine spezielle Haftungs- und Sicherstellungsregelung f\u00fcr Schadensf\u00e4lle angezeigt ist. Vor diesem Hintergrund hat der Bundesrat mit dem Entwurf des Humanforschungsgesetzes eine spezialgesetzliche Kausalhaftung sowie eine Sicherstellungspflicht vorgeschlagen, die nach eingehender parlamentarischer Beratung am 30. September 2011 verabschiedet wurde (vgl. Art. 19 und 20 des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011; BBl 2011 7415). Der gesch\u00e4digten Person kommt damit bereits eine erhebliche Erleichterung zu, f\u00e4llt doch bei einer Kausalhaftung die Beweispflicht f\u00fcr das Verschulden bzw. f\u00fcr die Sorgfaltspflichtverletzung des Forschers bzw. der Forscherin weg. Der genaue Zeitpunkt des Inkrafttretens des Humanforschungsgesetzes wird durch den Bundesrat bestimmt. Mit der Inkraftsetzung des Gesetzes kann sp\u00e4testens im ersten Quartal 2014 gerechnet werden. Mit dem Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes wird Artikel\u00a054 Absatz\u00a01 Buchstabe\u00a0b des Heilmittelgesetzes in dieser Form aufgehoben. Die Haftpflicht bei klinischen Versuchen mit Heilmitteln wird dann in Artikel\u00a019 des Humanforschungsgesetzes geregelt. Die verlangte \u00c4nderung von Artikel\u00a054 Absatz\u00a01 Buchstabe\u00a0b des Heilmittelgesetzes ist daher nicht zielf\u00fchrend.
Der Bundesrat hat vor diesem Hintergrund bereits in seiner Antwort zur Interpellation Kessler 12.3222, \"Vollzug von Artikel\u00a054 Absatz\u00a01 Buchstabe\u00a0b des Heilmittelgesetzes\", festgehalten, dass er \u00fcber die bereits vom Parlament beschlossene Regelung im neuen Humanforschungsgesetz hinaus zum heutigen Zeitpunkt keine weiter gehende Beweislasterleichterung oder gar eine Umkehr der Beweislast als notwendig erachtet.
Es gilt vielmehr, nun Erfahrungen mit der neu eingef\u00fchrten spezialgesetzlichen Kausalhaftung im Rahmen des Vollzugs zum Humanforschungsgesetz zu sammeln, bevor eine Beweislastumkehr, wie gefordert, f\u00fcr die Forschung gepr\u00fcft wird.
Die in der Motion als bew\u00e4hrtes Vorbild angef\u00fchrte Gef\u00e4hrdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmens nach Paragraf 84 des deutschen Arzneimittelgesetzes gelangt f\u00fcr nichtzugelassene Arzneimittel, wie sie in klinischen Versuchen gr\u00f6sstenteils untersucht werden, nicht zur Anwendung; diesfalls sieht auch das deutsche Arzneimittelgesetz eine spezifische Probandenversicherung vor (Paragrag 40 Abs. 1 und 3 des Arzneimittelgesetzes).
Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.","FederalCouncilProposal":21,"FederalCouncilProposalText":"Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1346803200000)\/","SubmittedBy":"Kessler Margrit","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1378944000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690539496180)\/","SubmissionDate":"\/Date(1339027200000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":4904,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Gesundheit"}}