Je charge le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de prendre les mesures n\u00e9cessaires pour am\u00e9liorer l'ex\u00e9cution de l'art.\u00a054, al.\u00a01, let.\u00a0b, de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (RS 812.21) et renverser le fardeau de la preuve en faveur des sujets de recherche.
","ReasonText":"Les patients qui subissent des dommages lors d'essais cliniques ont une \u00e9norme peine \u00e0 faire valoir leurs droits. Ils doivent en effet apporter des preuves tr\u00e8s solides pour \u00e9tablir que les conditions de responsabilit\u00e9 sont remplies. Sans am\u00e9nagement du fardeau de la preuve, les demandes de dommages-int\u00e9r\u00eats resteront purement th\u00e9oriques.
Les patients qui mettent leur sant\u00e9 en danger dans le cadre d'une \u00e9tude ne savent pas qu'ils assurent le risque financier des dommages provoqu\u00e9s par leur participation \u00e0 cette \u00e9tude. Aujourd'hui, ils doivent apporter la preuve compl\u00e8te que le m\u00e9dicament a caus\u00e9 le dommage corporel. Sans avocats, expertises et assurance de protection juridique, le patient ne peut gu\u00e8re \u00e9tablir ce rapport de causalit\u00e9 scientifique. Et lorsque le mode d'action de la substance est nouveau, cette preuve est quasiment impossible \u00e0 apporter.
Contrairement \u00e0 la relation classique entre un patient et son m\u00e9decin, o\u00f9 le patient b\u00e9n\u00e9ficie d'une prestation apport\u00e9e par le m\u00e9decin, lors de la participation \u00e0 une \u00e9tude clinique, c'est le chercheur, la science et le promoteur qui b\u00e9n\u00e9ficient d'un service du patient. Comme l'\u00e9tude permet aux chercheurs d'obtenir de pr\u00e9cieuses connaissances pour l'avenir, l'introduction d'un r\u00e9gime sp\u00e9cial en mati\u00e8re de responsabilit\u00e9 se justifie. Il suffirait ainsi qu'il revienne au promoteur (l'industrie pharmaceutique ou l'assurance responsabilit\u00e9 civile) de prouver que le dommage subi par le patient n'est pas d\u00fb au m\u00e9dicament qui lui a \u00e9t\u00e9 administr\u00e9 lors de l'essai clinique, mais qu'il serait survenu m\u00eame sans la participation du patient au projet de recherche. Les patients ont de la peine \u00e0 faire valoir leurs droits, voire sont dans l'impossibilit\u00e9 de le faire, parce que les assurances temporisent pour voir de quelle mani\u00e8re ils entendent apporter la preuve du rapport de causalit\u00e9. Pour y rem\u00e9dier, je demande un renversement du fardeau de la preuve. L'Allemagne conna\u00eet d\u00e9j\u00e0 un tel r\u00e9gime (cf. paragraphe 84 de l'\"Arzneimittelgesetz\"), et il donne de bons r\u00e9sultats.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral partage l'avis de l'auteur de la motion selon lequel un r\u00e9gime sp\u00e9cial en mati\u00e8re de responsabilit\u00e9 civile et de garantie de la s\u00e9curit\u00e9 est indiqu\u00e9 pour les cas de dommages subis dans le cadre d'essais cliniques de produits th\u00e9rapeutiques. Dans ce contexte, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a propos\u00e9, par le biais du projet de loi relative \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain, une disposition sp\u00e9ciale de responsabilit\u00e9 causale ainsi qu'une obligation de garantie qui ont \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9es par le Parlement, apr\u00e8s d\u00e9lib\u00e9rations, le 30 septembre 2011 (voir art. 19 et 20 de la loi f\u00e9d\u00e9rale relative \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain, LRH, du 30 septembre 2011, FF 2011 6823). Pour la personne l\u00e9s\u00e9e, la proc\u00e9dure est donc notablement simplifi\u00e9e\u00a0; ainsi, dans un cas de responsabilit\u00e9 causale, l'obligation d'apporter la preuve de la faute ou de la violation du devoir de diligence par le chercheur est supprim\u00e9e. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral doit encore fixer la date de l'entr\u00e9e en vigueur de la LRH, pr\u00e9vue au plus tard durant le premier trimestre 2014. Cela impliquera l'abrogation, sous sa forme actuelle, de l'art.\u00a054, al.\u00a01, let.\u00a0b, de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh). La responsabilit\u00e9 civile lors d'essais cliniques de produits th\u00e9rapeutiques sera d\u00e9sormais r\u00e9gl\u00e9e dans l'article 19 LRH. La demande de modification de l'art.\u00a054, al.\u00a01, let.\u00a0b, LPTh n'est donc pas justifi\u00e9e.
Dans sa r\u00e9ponse \u00e0 l'interpellation Kessler 12.3222, \"Ex\u00e9cution de l'art.\u00a054, al.\u00a01, let.\u00a0b, de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques\", le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a d\u00e9j\u00e0 indiqu\u00e9 qu'il ne juge pas n\u00e9cessaire, dans le contexte actuel, d'all\u00e9ger davantage le fardeau de la preuve ou de le renverser, compte tenu de la disposition approuv\u00e9e par le Parlement dans la nouvelle loi.
Il s'agit plut\u00f4t, dans le cadre de l'ex\u00e9cution de la LRH, de collecter \u00e0 pr\u00e9sent des exp\u00e9riences li\u00e9es \u00e0 la responsabilit\u00e9 causale sp\u00e9cifique nouvellement introduite, avant d'exp\u00e9rimenter pour la recherche le renversement du fardeau de la preuve tel que demand\u00e9.
Pr\u00e9sent\u00e9 en exemple dans la motion, le principe de la responsabilit\u00e9 pour risques de l'industrie pharmaceutique a fait ses preuves en Allemagne (paragraphe 84 de l'\"Arzneimittelgesetz\"); il n'est toutefois pas applicable aux m\u00e9dicaments non autoris\u00e9s, qui sont pour la plupart test\u00e9s cliniquement. Dans ce cas, la loi allemande pr\u00e9voit \u00e9galement une assurance du sujet de recherche (paragraphe 40, al. 1 et 3 de l'\"Arzneimittelgesetz\").
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de rejeter la motion.","FederalCouncilProposal":21,"FederalCouncilProposalText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de rejeter la motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1346803200000)\/","SubmittedBy":"Kessler Margrit","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1378944000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690539496180)\/","SubmissionDate":"\/Date(1339027200000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4904,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}