Die unabh\u00e4ngige Zeitschrift \"Prescrire\" beurteilt jedes Jahr f\u00fcr Frankreich die neuen Arzneimittelspezialit\u00e4ten und die neuen Indikationen f\u00fcr Arzneimittel. Im Jahr 2010 brachten von den untersuchten 97 neuen Medikamenten oder Indikationen lediglich 4 einen sp\u00fcrbaren Zusatznutzen f\u00fcr die Behandlung (\"Prescrire\", 2011). Zudem wurden 19 andere zugelassen, obwohl das Verh\u00e4ltnis zwischen Nutzen und Risiko negativ war; 49 Medikamente und Indikationen brachten \u00fcberhaupt keine therapeutische Innovation. Diese Analysen werden seit zehn Jahren durchgef\u00fchrt, und die Resultate sind jedes Jahr \u00e4hnlich.
Im Hinblick auf die Situation in der Schweiz bitte ich den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:
1. Welche Kriterien liegen in der Schweiz der Einsch\u00e4tzung, ob neuzugelassene Medikamente \"tats\u00e4chlich\" innovativ sind, zugrunde, namentlich im Rahmen der Kosten\u00fcbernahme durch die Sozialversicherungen, insbesondere die Krankenversicherung?
2. Br\u00e4chte eine systematische Ver\u00f6ffentlichung der Liste der neuen Medikamente mit ihrem tats\u00e4chlichen Innovationswert und ihrem therapeutischen Zusatznutzen aus Sicht der Wirtschaftlichkeit einen Mehrwert?
3. Kann davon ausgegangen werden, dass die Situation in der Schweiz mit der Situation in Frankreich vergleichbar ist? Wenn nein, warum nicht?
4. Werden bei den in der Schweiz erstellten Evaluationen die Analysen und sonstigen Beobachtungen anderer L\u00e4nder ber\u00fccksichtigt?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Ein Arzneimittel wird grunds\u00e4tzlich von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) verg\u00fctet, wenn es auf der Spezialit\u00e4tenliste (SL) aufgef\u00fchrt ist. Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit kann bei Neuaufnahmen von Arzneimitteln in die SL zur Abgeltung der Kosten f\u00fcr Forschung und Entwicklung im Preis ein Innovationszuschlag (IZ) ber\u00fccksichtigt werden, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet. Der IZ f\u00e4llt umso h\u00f6her aus, je gr\u00f6sser der therapeutische Fortschritt ist (Art. 65b Abs. 4 der Verordnung \u00fcber die Krankenversicherung, KVV, in Verbindung mit Art. 34 Abs. 2 Bst. d der Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; siehe zur Gew\u00e4hrung eines IZ auch Antwort auf Interpellation Humbel 10.3944, \"Auswirkungen von Innovationszuschl\u00e4gen auf die Medikamentenkosten\"). Dabei gilt f\u00fcr die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels der SL ein IZ f\u00fcr die Dauer von h\u00f6chstens 15 Jahren.
2. Die SL ist eine Ansammlung von Einzelverf\u00fcgungen an die Zulassungsinhaberinnen, die auf der Website des Bundesamtes f\u00fcr Gesundheit (BAG) einsehbar ist. Das Verfahren betreffend die SL-Aufnahme eines Arzneimittels ist der \u00d6ffentlichkeit nur beschr\u00e4nkt zug\u00e4nglich, da berechtigte Interessen der Zulassungsinhaberinnen (z. B. Fabrikationsgeheimnisse) zu sch\u00fctzen sind. Das BAG publiziert deshalb in dessen Bulletin bei den aktuellen Mutationen der SL nur die Namen der betroffenen Arzneimittel, die Preise und allf\u00e4llige Limitationen, damit es keine vertrauliche Informationen preisgibt.
Bei der Zeitschrift \"Prescrire\" handelt es sich um die Publikation eines Verbandes und nicht um ein Bulletin der staatlichen Preisbildungsbeh\u00f6rde in Frankreich. Auch in der Schweiz gibt es unabh\u00e4ngige Publikationen zu neuen Arzneimitteln.
Es liegt des Weiteren in der Verantwortung der \u00c4rzte und \u00c4rztinnen, die notwendigen und bestm\u00f6glichen Therapien zu verwenden und sich \u00fcber neu zug\u00e4ngliche Therapien zu informieren. Die Leistungserbringer m\u00fcssen sich jedoch nach Artikel\u00a056 Absatz\u00a01 des Bundesgesetzes \u00fcber die Krankenversicherung auf das Mass der Therapie beschr\u00e4nken, das im Interesse des Versicherten liegt und f\u00fcr den Behandlungszweck erforderlich ist.
3. Swissmedic hat im Jahr 2010 37 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen zugelassen und 1480 Gesuche um Neuzulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen abgeschlossen, davon entfielen 322 Gesuche auf Generika.
Das BAG hat im Jahr 2010 77 Originalpr\u00e4parate und 128 Generika in die SL aufgenommen. Bei den Originalpr\u00e4paraten handelte es sich bei 22 Arzneimitteln um neue Wirkstoffe. Daneben hat das BAG f\u00fcr 18 Originalpr\u00e4parate die Aufnahmebedingungen aufgrund einer Indikationserweiterung erneut \u00fcberpr\u00fcft. 5 Originalpr\u00e4parate (4 Neuaufnahmen und 1 Indikationserweiterung) wurden als Innovation erachtet. Bei der Preisfestsetzung wurde entsprechend f\u00fcr diese 5 Arzneimittel ein IZ von 10 bis 20 Prozent gew\u00e4hrt.
Die Situation betreffend die Gew\u00e4hrung eines IZ ist - wie die eben aufgef\u00fchrte Statistik zeigt - vergleichbar mit Frankreich. Die Statistik zeigt ausserdem, dass ein IZ in der Schweiz nur sehr restriktiv gew\u00e4hrt wird.
4. Das BAG evaluiert die Anzahl der gew\u00e4hrten IZ auf Anfrage hin. F\u00fcr die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln der SL wird zum Fabrikabgabepreis (FAP) der sechs Referenzl\u00e4nder nach Artikel\u00a035 Absatz\u00a02 KLV nicht ein zus\u00e4tzlicher Zuschlag hinzuaddiert, da diese Preise bereits einen allf\u00e4lligen IZ des betreffenden Landes beinhalten. Durch die Gew\u00e4hrung eines IZ darf der durchschnittliche FAP der Referenzl\u00e4nder in der Regel nicht \u00fcberschritten werden (Art. 35 Abs. 1 KLV).
Da der Bundesrat auf Stufe KVV bzw. das Departement auf Stufe KLV entsprechende Regelungen f\u00fcr die Gew\u00e4hrung eines IZ erlassen haben, orientiert sich die Schweiz diesbez\u00fcglich nicht ausdr\u00fccklich an der jeweiligen Lage im Ausland, auch wenn publizierte Bewertungen ausl\u00e4ndischer Evaluationsstellen in die Beurteilung des BAG einfliessen k\u00f6nnen.
Antwort des Bundesrates.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1346198400000)\/","SubmittedBy":"Rossini St\u00e9phane","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1348790400000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"15|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690491086397)\/","SubmissionDate":"\/Date(1339632000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":4904,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Wirtschaft|Gesundheit"}}