Die heutige Gesetzgebung sieht vor, dass die Finanzierung von Swissmedic teilweise durch umsatzabh\u00e4ngige Abgaben auf den vom Institut zugelassenen Medikamenten erfolgt. Diese Finanzierung kann falsche Anreize setzen und dabei die gesetzlich festgehaltene Unabh\u00e4ngigkeit des Institutes und seiner Verfahren infrage stellen. Letzteres scheint gem\u00e4ss verschiedenen Quellen in der Praxis auch problematische Konsequenzen gezeitigt zu haben. Ich bitte den Bundesrat in diesem Zusammenhang, dem Parlament folgende Fragen zu beantworten:
1. welche praktischen Auswirkungen diese problematischen Anreize bisher gezeitigt haben;
2. ob die H\u00f6he der Abgabe die entsprechenden leistungsabh\u00e4ngigen Kosten allenfalls \u00fcberdeckt und damit auch laufende, nicht selbstfinanzierte Leistungen des Institutes querfinanziert;
3. ob er bereit ist, im Hinblick auf die anstehende Revision des Heilmittelgesetzes Vorschl\u00e4ge f\u00fcr Massnahmen f\u00fcr eine umsatzunabh\u00e4ngige Finanzierung von Swissmedic auszuarbeiten und diese dem Parlament zumindest als Varianten zu unterbreiten.
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Die Auftragserf\u00fcllung von Swissmedic unterliegt einem st\u00e4ndigen Controlling, was die Prozess- und Fristeinhaltung anbelangt. Dessen Resultate werden dem Institutsrat und dem Eidgen\u00f6ssischen Departement des Innern (EDI) quartalsweise rapportiert. Zudem wird die Aufgabenerf\u00fcllung des Instituts j\u00e4hrlich durch die Eidg. Finanzkontrolle (EFK) revidiert. Schliesslich k\u00f6nnen alle Verf\u00fcgungen des Instituts durch die betroffene Gesuchstellerin auf dem Beschwerdeweg einer gerichtlichen \u00dcberpr\u00fcfung unterzogen werden; dasselbe gilt f\u00fcr F\u00e4lle, in denen eine Gesuchstellerin den Eindruck erhalten sollte, sie werde rechtsungleich behandelt, namentlich, ihr Gesuch werde nicht oder nur verz\u00f6gert gepr\u00fcft (Rechtsverz\u00f6gerungs- oder Rechtsverweigerungsbeschwerde). Auch hinsichtlich der Beschwerdeverfahren erstattet das Institut dem EDI j\u00e4hrlich Bericht.
Aufgrund der erw\u00e4hnten periodischen Rapporte und Revisionsberichte hat der Bundesrat vom Institut das Bild einer gut funktionierenden, aufgrund von wissenschaftlichen Kriterien entscheidenden Beh\u00f6rde. Weder dem Institut noch dem Bundesrat sind F\u00e4lle bekannt, in denen das Finanzierungsmodell \"problematische Konsequenzen gezeitigt haben\" soll. Der Bundesrat hat namentlich nie irgendwelche ernstzunehmenden Hinweise daf\u00fcr erhalten, dass das Finanzierungsmodell einen wie auch immer gearteten Einfluss auf die Gesch\u00e4ftst\u00e4tigkeit oder die Entscheide des Instituts h\u00e4tte.
Vor diesem Hintergrund hat der Bundesrat keine Anzeichen daf\u00fcr, dass das Finanzierungsmodell falsche Anreize setzt oder negative Auswirkungen auf die Aufgabenerf\u00fcllung des Instituts hat.
2. Die durch das Institut erhobenen Geb\u00fchren teilen sich in Verfahrensgeb\u00fchren und Verkaufsabgaben. Die Verkaufsabgabe, welche bereits von der Vorg\u00e4ngerinstitution, der Interkantonalen Kontrollstelle f\u00fcr Heilmittel, seit 1955 erhoben wurde, dient der Finanzierung der \u00dcberwachung des Arzneimittelmarkts. Sie wird als Abgabe pro verkaufte Packung eines Arzneimittels oder Einheit eines Transplantatproduktes erhoben und betr\u00e4gt im Durchschnitt rund 0,8 Prozent des Fabrikabgabepreises. Der Ertrag der Verkaufsabgabe belief sich in den letzten Jahren jeweils auf rund 40 Millionen Franken.
Die Verkaufsabgabe dient der Deckung aller Kosten, die dem Institut aus seiner \u00dcberwachungst\u00e4tigkeit entstehen und nicht durch Verfahrensgeb\u00fchren oder Bundesbeitr\u00e4ge gedeckt sind. In erster Linie handelt es sich dabei um die Kosten f\u00fcr T\u00e4tigkeiten, die nicht einem Abgabepflichtigen individuell, sondern dem Kreis der Abgabepflichtigen insgesamt zugutekommen (allgemeine \u00dcberwachungsaufgaben, die Vorbereitung und Erarbeitung von Qualit\u00e4tsnormen, die Informationst\u00e4tigkeit gegen\u00fcber der Branche und Massnahmen gegen den Missbrauch und Fehlgebrauch von Arzneimitteln usw.), wie dies f\u00fcr Aufsichtsabgaben typisch ist. Mit der Verkaufsabgabe werden teilweise auch Kosten von Zulassungsverfahren finanziert. Heute decken die Verfahrensgeb\u00fchren nicht die H\u00e4lfte der Kosten der Zulassung. Mit der Revision der Heilmittelgeb\u00fchrenverordnung, die am 1. Januar 2013 in Kraft treten wird, wird diese Querfinanzierung deutlich reduziert. Gest\u00fctzt darauf sollen bis 2015 rund 70 Prozent der Kosten f\u00fcr Zulassungsverfahren durch Verfahrensgeb\u00fchren gedeckt werden. Bei Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, die f\u00fcr die Versorgung unerl\u00e4sslich sind, ist auch in Zukunft nur eine geringe oder keine Belastung mit Verfahrensgeb\u00fchren vorgesehen, da diese Arzneimittel sonst nie oder nur selten auf den Markt gelangen w\u00fcrden. Dies ist f\u00fcr Arzneimittel gegen seltene Krankheiten bei Mensch und Tier (Orphan Drugs, Mums) typisch - hier werden keine Verfahrensgeb\u00fchren erhoben -, gilt beispielsweise aber auch f\u00fcr alle Antiallergika sowie allgemein f\u00fcr Tierarzneimittel (hier decken die Verfahrensgeb\u00fchren nur 10-20 Prozent der Kosten). Schliesslich werden im Leistungsauftrag des Bundes an das Institut gewisse gemeinwirtschaftliche Leistungen definiert (namentlich die Information der \u00d6ffentlichkeit und die strafrechtliche Verfolgung bei Widerhandlungen gegen das Heilmittelrecht), deren Kosten grunds\u00e4tzlich durch Beitr\u00e4ge des Bundes getragen werden. Auch hier wird die Verkaufsabgabe aber zur Finanzierung einer Deckungsl\u00fccke von gegenw\u00e4rtig rund 10 Prozent herangezogen.
3. Das Finanzierungssystem des Instituts ist gesetzlich verankert. Es ist Teil der institutionellen Rahmenbedingungen, welche das Institut als verselbst\u00e4ndigte Einheit f\u00fcr Aufgaben der Wirtschafts- und Sicherheitsaufsicht zu erf\u00fcllen hat. Diese Rahmenbedingungen wurden im Rahmen der Berichterstattung des Bundesrates an das Parlament zum Thema \"Auslagerung und Steuerung von Bundesaufgaben\" (Corporate-Governance-Bericht vom 13. September 2006 inklusive Erl\u00e4uterungsbericht, BBl 2006 8233; Zusatzbericht zum Corporate-Governance-Bericht vom 25. M\u00e4rz 2009, BBl 2009 2659; Umsetzungsplanung zum Corporate-Governance-Bericht des Bundesrates vom 25. M\u00e4rz 2009) untersucht und in 37 Leits\u00e4tzen festgelegt. In den Leits\u00e4tzen wird auch die Finanzierung der dezentralen Verwaltungseinheiten geregelt, welche insbesondere auch eine Finanzierung durch die Beaufsichtigten beinhaltet. Das Finanzierungsmodell des Heilmittelgesetzes entspricht grunds\u00e4tzlich dem Corporate-Governance-Bericht und den internationalen Gepflogenheiten im Heilmittelbereich. So werden etliche der international angesehensten Heilmittelbeh\u00f6rden ganz (z. B. Grossbritannien, Australien) oder \u00fcberwiegend (z. B. die Europ\u00e4ische Arzneimittelagentur EMA, das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland, BfArM, die \u00d6sterreichische Agentur f\u00fcr Gesundheit und Ern\u00e4hrungssicherheit, AGES) durch Geb\u00fchren und Abgaben der Beaufsichtigten finanziert. Die franz\u00f6sische Beh\u00f6rde ANSM finanziert sich nach der im Nachgang zum Mediator-Skandal im Mai 2012 durchgef\u00fchrten Umstrukturierung ausschliesslich \u00fcber staatliche Beitr\u00e4ge.
Im Rahmen der laufenden Revision des Heilmittelgesetzes wurde das Steuerungsmodell der Public Corporate Governance im Zusammenhang mit dem Schweizerischen Heilmittelinstitut erneut gepr\u00fcft. Der Bundesrat ist dabei zum Schluss gekommen, dass am Steuerungsmodell und dem damit verbundenen Finanzierungskonstrukt grunds\u00e4tzlich festgehalten werden soll. Die am 7. November 2012 vom Bundesrat verabschiedete Revisionsvorlage sieht vor, die Kompetenz zur Festsetzung von Geb\u00fchren beim Institutsrat zu belassen, neu aber einem Genehmigungsvorbehalt zugunsten des Bundesrates zu unterstellen. Der Bundesrat hat zudem beschlossen, dem Parlament vorzuschlagen, die Kompetenz zur Regelung der Einzelheiten der Verkaufsabgabe neu dem Bundesrat (bisher Institutsrat) zuzuweisen.
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