En vertu de la l\u00e9gislation actuelle, l'institut Swissmedic est en partie financ\u00e9 par des \u00e9moluments per\u00e7us en fonction du chiffre d'affaires sur les m\u00e9dicaments qu'il autorise. Ce financement peut entra\u00eener de fausses incitations et ainsi remettre en question l'ind\u00e9pendance pr\u00e9vue par la loi de cet institut et de ses proc\u00e9dures. Diff\u00e9rentes sources indiquent que ce dernier point semble avoir engendr\u00e9 des probl\u00e8mes dans la pratique. \u00c0 cet \u00e9gard, je prie le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. Quelles r\u00e9percussions concr\u00e8tes ont eu, \u00e0 ce jour, ces incitations probl\u00e9matiques\u00a0?
2. Le montant de l'\u00e9molument va-t-il au-del\u00e0 des co\u00fbts li\u00e9s aux prestations et permet-il ainsi un financement crois\u00e9 des prestations courantes qui ne sont pas financ\u00e9es par l'institut\u00a0?
3. En perspective de la r\u00e9vision imminente de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est-il dispos\u00e9 \u00e0 proposer des mesures pour assurer un financement de Swissmedic qui ne soit pas li\u00e9 au chiffre d'affaires et \u00e0 soumettre ses propositions au Parlement, ne serait-ce que comme variantes\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Le respect des processus et des d\u00e9lais par Swissmedic dans l'ex\u00e9cution de son mandat est soumis \u00e0 une surveillance permanente. Les r\u00e9sultats atteints sont par ailleurs pr\u00e9sent\u00e9s tous les trimestres au Conseil de l'institut et au D\u00e9partement f\u00e9d\u00e9ral de l'int\u00e9rieur (DFI). Quant \u00e0 l'ex\u00e9cution des t\u00e2ches confi\u00e9es \u00e0 l'institut, elle fait l'objet chaque ann\u00e9e d'une r\u00e9vision par le Contr\u00f4le f\u00e9d\u00e9ral des finances (CDF). Par ailleurs, les requ\u00e9rants peuvent former un recours judiciaire contre toutes les d\u00e9cisions prononc\u00e9es par l'institut. Il en va de m\u00eame pour les dossiers par rapport auxquels un requ\u00e9rant estime avoir \u00e9t\u00e9 trait\u00e9 de mani\u00e8re juridiquement in\u00e9quitable, notamment lorsque sa demande n'est pas examin\u00e9e ou l'est avec du retard (recours pour retard injustifi\u00e9 ou pour d\u00e9ni de justice). Enfin, l'institut remet \u00e9galement tous les ans au DFI un rapport sur les proc\u00e9dures de recours.
Au vu des rapports p\u00e9riodiques et des rapports de r\u00e9vision pr\u00e9cit\u00e9s, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a de Swissmedic l'image d'une autorit\u00e9 qui fonctionne bien et qui fonde ses d\u00e9cisions sur des crit\u00e8res scientifiques. Ni l'institut ni le Conseil f\u00e9d\u00e9ral n'ont en outre connaissance de cas dans lesquels le mod\u00e8le de financement aurait \"engendr\u00e9 des probl\u00e8mes dans la pratique\". Enfin, aucun indice s\u00e9rieux n'a jamais amen\u00e9 le Conseil f\u00e9d\u00e9ral \u00e0 penser que le mod\u00e8le de financement aurait pu influer de quelque mani\u00e8re que ce soit sur l'activit\u00e9 ou les d\u00e9cisions de l'institut.
En cons\u00e9quence, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral ne dispose d'aucun \u00e9l\u00e9ment sugg\u00e9rant que le mod\u00e8le de financement entra\u00eene de fausses incitations ou qu'il a des r\u00e9percussions n\u00e9gatives sur l'ex\u00e9cution de son mandat par l'institut.
2. Les \u00e9moluments per\u00e7us par l'institut se composent d'\u00e9moluments de proc\u00e9dure et de taxes de vente. Les taxes de vente, per\u00e7ues depuis 1955 d'abord par l'Office intercantonal de contr\u00f4le des m\u00e9dicaments puis par Swissmedic, servent au financement de la surveillance du march\u00e9 des m\u00e9dicaments. La taxe est per\u00e7ue sur chaque emballage de m\u00e9dicament ou sur chaque unit\u00e9 d'un transplant standardis\u00e9 vendus et repr\u00e9sente en moyenne environ 0,8\u00a0% du \"prix d\u00e9part usine\". Les taxes de vente per\u00e7ues ces derni\u00e8res ann\u00e9es s'\u00e9l\u00e8vent \u00e0 quelque 40 millions de francs par an.
Les taxes de vente servent \u00e0 couvrir tous les co\u00fbts aff\u00e9rents \u00e0 l'activit\u00e9 de surveillance assur\u00e9e par l'institut qui ne sont couverts ni par des contributions f\u00e9d\u00e9rales ni par des \u00e9moluments de proc\u00e9dure. Il s'agit en premier lieu des co\u00fbts inh\u00e9rents aux activit\u00e9s qui ne se rapportent pas individuellement \u00e0 un produit tax\u00e9, mais collectivement \u00e0 l'ensemble de ces produits (t\u00e2ches de surveillance globale, pr\u00e9paration et \u00e9diction de normes qualitatives, communication d'informations au secteur concern\u00e9 ainsi que mesures de lutte contre l'utilisation abusive ou inappropri\u00e9e de m\u00e9dicaments, etc.), conform\u00e9ment \u00e0 la pratique usuelle pour les t\u00e2ches de surveillance. Les taxes de vente financent \u00e9galement en partie les co\u00fbts li\u00e9s aux proc\u00e9dures d'autorisation. Il faut en effet savoir qu'\u00e0 l'heure actuelle, les \u00e9moluments de proc\u00e9dure ne couvrent m\u00eame pas la moiti\u00e9 des co\u00fbts engendr\u00e9s par l'autorisation. La r\u00e9vision de l'ordonnance sur les \u00e9moluments des produits th\u00e9rapeutiques, qui entrera en vigueur le 1er janvier 2013, va permettre de r\u00e9duire significativement ce financement crois\u00e9, si bien que, d'ici 2015, ce sont environ 70\u00a0% des co\u00fbts li\u00e9s aux proc\u00e9dures d'autorisation qui seront couverts par les \u00e9moluments de proc\u00e9dure. Par ailleurs, il est toujours pr\u00e9vu de ne percevoir \u00e0 l'avenir aucun \u00e9molument ou que de faibles \u00e9moluments de proc\u00e9dure pour l'autorisation de m\u00e9dicaments indispensables, \u00e9tant donn\u00e9 qu'ils ne pourraient sinon jamais ou que tr\u00e8s rarement parvenir sur le march\u00e9. Cela vaut notamment pour les m\u00e9dicaments destin\u00e9s \u00e0 traiter des maladies rares chez l'\u00eatre humain et les animaux (m\u00e9dicaments \"orphelins\", MUMS) pour lesquels aucun \u00e9molument de proc\u00e9dure n'est factur\u00e9, ainsi que pour tous les antiallergiques et de mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale pour les m\u00e9dicaments \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaire (pour lesquels les \u00e9moluments de proc\u00e9dure ne couvrent que 10 \u00e0 20\u00a0% des co\u00fbts). Enfin, sont d\u00e9finies dans le mandat de prestations confi\u00e9 par la Conf\u00e9d\u00e9ration \u00e0 l'institut diverses prestations d'int\u00e9r\u00eat public (par ex. l'information du grand public et les poursuites p\u00e9nales engag\u00e9es en cas d'infraction au droit sur les produits th\u00e9rapeutiques), dont les co\u00fbts sont en principe couverts par des contributions f\u00e9d\u00e9rales. Or, l\u00e0 encore, les taxes de vente servent \u00e0 combler un d\u00e9ficit de couverture, qui est actuellement d'environ 10\u00a0%.
3. Le syst\u00e8me de financement de l'institut est ancr\u00e9 dans la loi. Il fait partie des conditions-cadres institutionnelles que l'institut, en sa qualit\u00e9 d'entit\u00e9 devenue autonome, doit satisfaire dans le cadre de l'ex\u00e9cution des t\u00e2ches de gouvernance \u00e9conomique et de surveillance de la s\u00e9curit\u00e9. Ces conditions-cadres ont \u00e9t\u00e9 examin\u00e9es dans le cadre du rapport du Conseil f\u00e9d\u00e9ral compl\u00e9tant le rapport sur le gouvernement d'entreprise remis au Parlement, qui portait sur le th\u00e8me de l'externalisation et la gestion de t\u00e2ches de la Conf\u00e9d\u00e9ration (rapport sur le gouvernement d'entreprise du 13 septembre 2006, y compris rapport explicatif, FF 2006 7799\u00a0; rapport du Conseil f\u00e9d\u00e9ral compl\u00e9tant le rapport sur le gouvernement d'entreprise du 25 mars 2009, FF 2009 2299\u00a0; plan de mise en oeuvre du rapport du Conseil f\u00e9d\u00e9ral sur le gouvernement d'entreprise du 25 mars 2009\u00a0; rapport sur le gouvernement d'entreprise), et \u00e9nonc\u00e9es sous forme de 37 principes directeurs. Est \u00e9galement d\u00e9fini dans ces principes directeurs le financement des unit\u00e9s administratives d\u00e9centralis\u00e9es, qui inclut lui aussi un financement par les entreprises assujetties \u00e0 leur surveillance. Le mod\u00e8le de financement pr\u00e9vu par la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques correspond pour l'essentiel au Rapport sur le gouvernement d'entreprise et \u00e0 ce qui se pratique sur le plan international dans le secteur des produits th\u00e9rapeutiques. En effet, plusieurs des principales autorit\u00e9s de contr\u00f4le des produits th\u00e9rapeutiques au niveau international sont enti\u00e8rement (Grande-Bretagne et Australie) ou principalement (par ex. l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments, EMA, le Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte allemand, BfArM, l'Agentur f\u00fcr Gesundheit und Ern\u00e4hrungssicherheit, AGES, autrichienne) financ\u00e9es par les \u00e9moluments et taxes vers\u00e9s par les entreprises assujetties \u00e0 leur surveillance. Quant \u00e0 l'autorit\u00e9 fran\u00e7aise (ANSM), elle est financ\u00e9e exclusivement par des fonds publics depuis sa restructuration intervenue en mai 2012 suite au scandale du Mediator.
Dans le cadre de la r\u00e9vision en cours de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, le pilotage de Swissmedic, Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques, a \u00e9t\u00e9 une nouvelle fois compar\u00e9 au mod\u00e8le (de pilotage) d\u00e9fini par le rapport sur le gouvernement d'entreprise de la Conf\u00e9d\u00e9ration. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est parvenu \u00e0 la conclusion qu'il convient par principe de conserver le mod\u00e8le de gestion et le mode de financement actuels. Le projet de r\u00e9vision approuv\u00e9 le 7 novembre 2012 par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral pr\u00e9voit de laisser au Conseil de l'institut la comp\u00e9tence de fixer les \u00e9moluments mais r\u00e9serve, et c'est nouveau, un droit d'approbation au Conseil f\u00e9d\u00e9ral. De plus, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a d\u00e9cid\u00e9 de proposer au Parlement de lui attribuer la comp\u00e9tence de fixer le d\u00e9tail des \u00e9moluments de vente, comp\u00e9tence ressortissant actuellement au Conseil de l'institut.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1354233600000)\/","SubmittedBy":"Steiert Jean-Fran\u00e7ois","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1355443200000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690532663160)\/","SubmissionDate":"\/Date(1347408000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4905,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}