Secondo la legislazione vigente, Swissmedic \u00e8 finanziata in parte con le tasse per la vendita, dipendenti dal fatturato, riscosse sui medicamenti omologati. Questa modalit\u00e0 di finanziamento non \u00e8 scevra da incentivi controproducenti e pu\u00f2 mettere a rischio l'indipendenza dell'istituto e delle sue procedure voluta dalla legge. Stando ad alcune fonti, nella prassi sono gi\u00e0 emerse conseguenze problematiche. Chiedo pertanto al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:
1. Quali conseguenze negative hanno finora avuto nella prassi gli incentivi controproducenti celati dalla riscossione di tasse per la vendita?
2. Accade che le entrate delle tasse per la vendita eccedano i costi delle prestazioni fornite andando cos\u00ec a finanziare prestazioni correnti che l'istituto non riesce a coprire?
3. \u00c8 disposto, nell'imminenza della prossima revisione della legge sugli agenti terapeutici, a studiare provvedimenti per sganciare il finanziamento di Swissmedic dal fatturato dei medicamenti omologati e sottoporli al Parlamento almeno come varianti?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. L'adempimento del mandato di Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, \u00e8 sottoposto a un costante controllo quanto al rispetto dei processi e dei termini e i relativi risultati sono oggetto di un rapporto trimestrale presentato al consiglio d'istituto e al Dipartimento federale dell'interno (DFI). L'operato di Swissmedic \u00e8 inoltre verificato ogni anno dal Controllo federale delle finanze (CDF). Non va dimenticato che il richiedente pu\u00f2 impugnare tutte le decisioni di Swissmedic per via ricorsuale e chiederne cos\u00ec un esame giudiziario; lo stesso vale per i casi in cui ha l'impressione di essere trattato in modo iniquo, in particolare se ritiene che la sua domanda non sia stata esaminata correttamente o sia stata esaminata con ritardo (ricorso per diniego di giustizia o ritardo ingiustificato). Swissmedic presenta al DFI un rapporto annuale anche sulle procedure di ricorso.
In base ai rapporti periodici menzionati, compresi quelli di revisione, il Consiglio federale considera Swissmedic un'autorit\u00e0 globalmente performante, che emana decisioni sulla base di criteri scientifici. N\u00e9 a Swissmedic n\u00e9 al Consiglio federale sono noti casi nei quali l'attuale modello di finanziamento abbia provocato \"conseguenze problematiche\". Al Consiglio federale non sono mai giunti indizi che lo abbiano portato a ritenere che il modello di finanziamento possa in qualche modo influenzare l'attivit\u00e0 o le decisioni di Swissmedic.
Alla luce di queste premesse, il Consiglio federale non ha alcun motivo per temere che il modello di finanziamento inneschi incentivi controproducenti o si ripercuota negativamente sull'adempimento dei compiti di Swissmedic.
2. Gli emolumenti riscossi da Swissmedic si suddividono in emolumenti procedurali e in tasse per la vendita. Queste ultime, percepite sin dal 1955 dall'istituzione precedente (l'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti), servono a finanziare la sorveglianza del mercato dei medicamenti. Sono prelevate su ogni confezione di medicamento o su ogni unit\u00e0 di espianto standardizzato venduta e ammontano in media all'8 per cento circa del prezzo di fabbrica alla consegna. Negli ultimi anni, le entrate generate dalle tasse per la vendita si attestano a 40 milioni di franchi circa.
La tassa per la vendita serve a coprire tutti i costi derivanti a Swissmedic dalla sua attivit\u00e0 di sorveglianza, che non sono coperti con emolumenti procedurali o indennit\u00e0 della Confederazione. Si tratta principalmente di costi per attivit\u00e0 che tornano utili non individualmente a un assoggettato, ma collettivamente a tutti gli assoggettati (compiti di vigilanza generali, preparazione ed elaborazione di norme qualitative, attivit\u00e0 informative rivolte al settore e misure contro l'abuso e l'uso scorretto di medicamenti ecc.), conformemente alla prassi abituale per i compiti di vigilanza. Con le tasse per la vendita sono finanziati, in parte, anche i costi per le procedure di omologazione. Oggi gli emolumenti procedurali non coprono nemmeno la met\u00e0 dei costi delle omologazioni. La revisione dell'ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici, che entrer\u00e0 in vigore il 1\u00b0 gennaio 2013, ridurr\u00e0 drasticamente questo finanziamento trasversale, il che significa che entro il 2015 il 70 per cento circa dei costi per le procedure di omologazione sar\u00e0 coperto da emolumenti procedurali. Per le procedure di omologazione di medicamenti indispensabili per l'approvvigionamento, si rinuncia anche in futuro a riscuotere emolumenti procedurali o si prevede di riscuoterne in misura assai limitata, poich\u00e9 in caso contrario questi medicamenti non riuscirebbero quasi o del tutto a essere commercializzati. \u00c8 il caso, in particolare, dei farmaci per le malattie rare dell'essere umano e dell'animale (\"orphan drugs\", MUMS), per i quali non sono riscossi emolumenti, oppure degli antiallergici e pi\u00f9 in generale dei medicamenti per uso veterinario (in questo caso gli emolumenti coprono soltanto il 10-20 per cento dei costi). Nel mandato di prestazioni conferito dalla Confederazione a Swissmedic sono definite le diverse prestazioni fornite in favore dell'economia generale (p. es. informazione al pubblico, perseguimento penale in caso di violazioni del diritto sugli agenti terapeutici) i cui costi sono di norma coperti dai contributi federali. Anche in questo caso le tasse per la vendita servono a finanziare una sottocopertura che attualmente si attesta al 10 per cento.
3. Il sistema di finanziamento di Swissmedic \u00e8 sancito nella legge. \u00c8 parte integrante delle condizioni quadro istituzionali che Swissmedic, in qualit\u00e0 di unit\u00e0 resasi autonoma, deve soddisfare per i compiti di vigilanza sul mercato e sulla sicurezza. Queste condizioni sono state esaminate nell'ambito del rapporto del Consiglio federale al Parlamento sullo scorporo e la gestione strategica dei compiti della Confederazione (rapporto sul governo d'impresa del 13 settembre 2006 compreso il rapporto esplicativo, FF 2006 7545; rapporto supplementare del Consiglio federale concernente il rapporto sul governo d'impresa del 25 marzo 2009, FF 2009 2225; programma per l'attuazione del rapporto sul governo d'impresa del Consiglio federale del 25 marzo 2009) e fissate in 37 principi guida. Tali principi disciplinano anche il finanziamento delle unit\u00e0 amministrative decentralizzate, che prevede, in particolare, la partecipazione degli assoggettati alla vigilanza. Il modello di finanziamento sancito dalla legge sugli agenti terapeutici \u00e8 sostanzialmente conforme al rapporto sul governo d'impresa e alla prassi internazionale nel settore degli agenti terapeutici. In effetti, numerose fra le autorit\u00e0 di controllo internazionali pi\u00f9 autorevoli in questo settore sono finanziate interamente (p. es. Gran Bretagna, Australia) o prevalentemente (p. es. Agenzia europea per i medicinali EMA, Istituto federale tedesco per i prodotti farmaceutici e medicinali BFARM, Agenzia austriaca per la sanit\u00e0 e la sicurezza alimentare AGES) mediante tasse ed emolumenti versati dalle imprese assoggettate alla vigilanza. L'autorit\u00e0 francese ANSM, ristrutturata sulla scia dello scandalo Mediator nel maggio del 2012, \u00e8 finanziata esclusivamente mediante contributi statali.
Nell'ambito della revisione della legge sugli agenti terapeutici attualmente in corso, il modello di gestione strategica della \"public corporate governance\" in relazione a Swissmedic \u00e8 stato sottoposto a un attento riesame. Il Consiglio federale \u00e8 giunto alla conclusione che occorra sostanzialmente mantenere il modello di gestione e il sistema di finanziamento vigenti. Secondo il progetto di revisione approvato dal governo il 7 novembre 2012, la competenza di fissare gli emolumenti \u00e8 lasciata al consiglio d'istituto, ma viene subordinata a una riserva di approvazione da parte del Consiglio federale. Quest'ultimo ha inoltre deciso di proporre al Parlamento che la competenza di disciplinare i dettagli delle tasse per la vendita sia trasferita dal Consiglio d'istituto al Consiglio federale.
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