Der Bundesrat wird beauftragt, Bericht zu erstatten, wie das Heilmittelinstitut (Swissmedic) und das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit sicherstellen, dass f\u00fcr Arzneimittel, Nahrungserg\u00e4nzungsmittel, Medizinprodukte und Hausspezialit\u00e4ten klare Vorgaben und Vollzugshilfen publiziert werden, damit die Rechtssicherheit und -gleichheit f\u00fcr alle Anbieter gew\u00e4hrleistet ist. Auch soll dargelegt werden, welchen Beitrag die Bundesbeh\u00f6rden f\u00fcr einen einheitlichen Vollzug der Kantone leisten, damit der Wettbewerb nicht verf\u00e4lscht wird.
","ReasonText":"Aus Europa kommen Nahrungserg\u00e4nzungsmittel und Medizinprodukte auf den Schweizer Markt, die den Anschein von Arzneimitteln erwecken. National gibt es Konkurrenz durch Hausspezialit\u00e4ten, die \u00fcber Webshops vertrieben werden. Insgesamt nehmen der Grau- und der Schwarzmarkt zu. Es stellt sich die Frage, ob und wie die Beh\u00f6rden den Vollzug verbessern und vereinheitlichen k\u00f6nnten. Gen\u00fcgen die nationalen Vorgaben? Ist sichergestellt, dass der Wettbewerb nicht verf\u00e4lscht wird? Bei Arzneimitteln gibt es eine hohe Regulierungsdichte, bei Nahrungserg\u00e4nzungsmitteln oder Medizinprodukten werden wenige Vollzugshilfen erlassen.
Swissmedic und die kantonalen Verwaltungen kontrollieren vor allem die reglementierten Kategorien der Arzneimittel. Mehrheitlich bekannte L\u00fccken bei EU-Produkten werden nicht geschlossen, da man auf EU-Entscheide wartet und die Priorit\u00e4ten anders setzt.
Die Werbung bei Arzneimitteln ist beispielsweise genau reglementiert, sodass die Kantonsbeh\u00f6rden die Vorgaben vollziehen k\u00f6nnen. Werbung von Medizinprodukten ist in der Medizinprodukte-Verordnung (SR 812.213) hingegen mit einem einzigen allgemeinen Artikel ausgef\u00fchrt (Art. 21, Werbung). Weitere Vollzugshilfen hat das Institut zuhanden der Kantone nicht erlassen und sieht auch keinen Handlungsbedarf. Als Folge k\u00f6nnen die Kantone ihre Aufgabe kaum wahrnehmen und bleiben weitgehend unt\u00e4tig. Auch sind die Zust\u00e4ndigkeiten bei Medizinprodukten zwischen Swissmedic und den Kantonen nicht trennscharf geregelt, was zu Unsicherheiten f\u00fchrt.
Zur Sicherstellung eines einheitlichen Vollzugs aller Kantone und von fairen Spielregeln f\u00fcr alle Kategorien soll der Bundesrat einen Bericht erstellen, der die Vorgaben und Massnahmen ausf\u00fchrt, den Handlungsbedarf benennt und L\u00f6sungen zur Behebung der M\u00e4ngel und L\u00fccken aufzeigt.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Der Bundesrat ist sich bewusst, dass der Stellenwert des grenz\u00fcberschreitenden Handels mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungserg\u00e4nzungsmitteln, Lebensmitteln weiter gestiegen ist, dabei die rechtlichen Regelungen zur Einstufung von Produkten jedoch nicht umfassend harmonisiert sind und international Einstufungsunterschiede vorliegen. Dies f\u00fchrt zu den dargelegten Schwierigkeiten im nationalen Vollzug.
Aus diesem Grund haben Swissmedic und das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) im Jahr 2007 einen Bericht zur Kl\u00e4rung dieser Situation erstellt. Dabei wurden die schweizerischen und europ\u00e4ischen Rechtsgrundlagen ber\u00fccksichtigt. Dieser Abgrenzungsbericht erleichtert es, die Einstufung eines Produkts und damit auch die Vollzugszust\u00e4ndigkeit festzulegen. Der Bericht wurde 2008 auf den Websites von BAG und Swissmedic publiziert und den kantonalen Beh\u00f6rden zur Verf\u00fcgung gestellt (http://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00662/index.html?lang=de&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDdIB_gGym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--&.pdf).
Zus\u00e4tzlich zum obenerw\u00e4hnten Abgrenzungsbericht wurde eine Arbeitsgruppe gebildet (Technische Plattform BAG-Swissmedic zu Abgrenzungsfragen), in welcher nebst BAG und Swissmedic auch je ein Delegierter der Kantonsapotheker (seit 2009) und Kantonschemiker (seit 2011) vertreten ist. An den Sitzungen werden Einstufungs- und Abgrenzungsprobleme besprochen und diesbez\u00fcgliche Arbeitsgrundlagen wie Publikationen, Merkbl\u00e4tter und Listen erstellt. Eine Zusammenstellung der wichtigsten Ver\u00f6ffentlichungen ist auf der Swissmedic-Website zu finden (http://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00662/index.html?lang=de). Weiterhin werden die Sitzungsprotokolle allen Kantonsapothekern und Kantonschemikern zugestellt, und bei Bedarf wird die einheitliche Vollzugspraxis auch an den regelm\u00e4ssigen Sitzungen von Kantonschemikern und BAG thematisiert.
Mit den dargelegten Massnahmen wird eine m\u00f6glichst einheitliche Handhabung und Vollzugspraxis von Einstufungs- und Abgrenzungsproblemen innerhalb der Schweiz im Grundsatz sichergestellt. Basierend auf den obenstehenden Ausf\u00fchrungen sieht der Bundesrat somit keinen Bedarf, einen Bericht zu erstellen.
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