Der Bundesrat bzw. das Heilmittelinstitut (Swissmedic) werden beauftragt, das Ausf\u00fchrungsrecht des Heilmittelgesetzes so zu ver\u00e4ndern, dass die B\u00fcrokratie bei genehmigungspflichtigen und meldepflichtigen \u00c4nderungen abgebaut und die Geb\u00fchren gesenkt werden k\u00f6nnen. Namentlich d\u00fcrfen die Geb\u00fchren von kumulierten genehmigungs- und meldepflichtigen \u00c4nderungen die Kosten einer Neuzulassung nicht \u00fcberschreiten. Zu pr\u00fcfen ist auch eine m\u00f6gliche Harmonisierung mit dem EU-Recht bei \u00c4nderungen.
","ReasonText":"Genehmigungs- und meldepflichtige \u00c4nderungen von Arzneimitteln werden in der Arzneimittel-Zulassungsverordnung geregelt (Anh\u00e4nge 7 und 8). In der Schweiz sind zahlreiche \u00c4nderungen genehmigungspflichtig, die in EU-L\u00e4ndern lediglich gemeldet werden k\u00f6nnen, z. B. die \u00c4nderung der Haltbarkeit oder des Standortes der Qualit\u00e4tskontrolle. Dadurch steigt der b\u00fcrokratische Aufwand unn\u00f6tig.
Gem\u00e4ss der heutigen Praxis und der k\u00fcnftigen Geb\u00fchrenverordnung, die am 1. Januar 2013 in Kraft tritt, kann die Summe der einzelnen \u00c4nderungen h\u00f6her ausfallen als eine Neuzulassung.
Wenn die Umsetzung dieses Anliegens weiterhin verunm\u00f6glicht wird, m\u00fcssen zahlreiche heute legale Produkte, die mehrere Wirkstoffe haben, vom Markt genommen werden. Besonders betroffen sind Arzneimittel der Komplement\u00e4rmedizin, die aufgrund des individuellen Therapieansatzes oft in kleinen Mengen verkauft werden. Als Folge \u00fcbersteigen die Geb\u00fchren oft den Umsatz der Arzneimittel. Eine Neuzulassung w\u00e4re aber nicht sinnvoll, weil sich die \u00c4nderungen nur auf den Qualit\u00e4tsteil beziehen. Als Neuzulassungen wird der Teil Sicherheit und Wirksamkeit neu \u00fcberpr\u00fcft, was nicht Gegenstand der \u00c4nderungsanzeige ist. Bei traditionell verwendeten Arzneimitteln werden von Swissmedic auch bereits genehmigte Indikationen infrage gestellt.
Als Folge sinkt entweder die Therapievielfalt, oder wahrscheinlicher ist, dass die Produkte im Ausland oder im Schwarzmarkt bezogen werden. Swissmedic kann ihre Aufgabe, n\u00e4mlich die Inverkehrbringung von qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Heilmitteln, nicht wahrnehmen.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Der Bundesrat begr\u00fcsst Massnahmen, welche eine Harmonisierung der gesetzlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen f\u00fcr Arzneimittel mit denjenigen der EU zum Ziel haben, so auch die im Gegenstand der Motion vorgeschlagene Anpassung zu \u00c4nderungen von Arzneimitteln. Er wird dies im Rahmen der Revision des Ausf\u00fchrungsrechts (Bundesrats- und Institutsratsverordnungen) im Nachgang zur ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes, zweite Etappe, pr\u00fcfen und entsprechende Auftr\u00e4ge erteilen.
Zum Thema \"Sicherstellung der Therapievielfalt bei Arzneimitteln der Komplement\u00e4rmedizin\" ist zu beachten, dass die in der Komplement\u00e4r- und Phytoarzneimittelverordnung (SR 812.212.24) enthaltenen Regelungen in ihren Vereinfachungen weit \u00fcber die in der EU g\u00fcltigen Vorgaben hinausgehen. So ist z. B. f\u00fcr die meisten hom\u00f6opathischen Arzneimittel eine Zulassung aufgrund einer Meldung m\u00f6glich. Der Bundesrat weist auf die \u00dcberweisung der Botschaft zur \u00c4nderung des Heilmittelgesetzes hin, welche weitere Vereinfachungen f\u00fcr die Zulassung von Arzneimitteln der Komplement\u00e4rmedizin vorsieht.
Der Bundesrat unterst\u00fctzt das Anliegen der Motion, dass die kumulierten Geb\u00fchren gleichzeitig eingereichter \u00c4nderungsgesuche bez\u00fcglich des gleichen Arzneimittels die Kosten einer Neuzulassung nicht \u00fcberschreiten sollen. Er beauftragt Swissmedic, in diesem konkreten Anliegen eine angemessene Regelung auf der Basis der revidierten Geb\u00fchrenverordnung, die am 1. Januar 2013 in Kraft tritt, umzusetzen.
Der Bundesrat beantragt die Annahme der Motion.","FederalCouncilProposal":19,"FederalCouncilProposalText":"Der Bundesrat beantragt die Annahme der Motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1352851200000)\/","SubmittedBy":"Eder Joachim","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1465776000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":"V","Modified":"\/Date(1750810263900)\/","SubmissionDate":"\/Date(1348617600000)\/","SubmissionCouncil":2,"SubmissionCouncilName":"St\u00e4nderat","SubmissionCouncilAbbreviation":"SR","SubmissionSession":4905,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":2,"FirstCouncil1Name":"St\u00e4nderat","FirstCouncil1Abbreviation":"SR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Gesundheit"}}