Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, ou \u00e0 travers lui l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic), sont charg\u00e9s de modifier le droit d'application de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques de fa\u00e7on \u00e0 r\u00e9duire la charge bureaucratique li\u00e9e aux modifications de m\u00e9dicaments qui sont soumises \u00e0 approbation ou \u00e0 l'obligation d'annoncer et par-l\u00e0 d'abaisser les \u00e9moluments correspondants. En particulier, il devra \u00eatre fait en sorte que le co\u00fbt cumul\u00e9 de plusieurs modifications soumises \u00e0 approbation ou \u00e0 l'obligation d'annoncer ne puisse exc\u00e9der le co\u00fbt d'une nouvelle autorisation de mise sur le march\u00e9. Par ailleurs, il sera examin\u00e9 la possibilit\u00e9 de proc\u00e9der \u00e0 une harmonisation avec le droit europ\u00e9en pertinent.
","ReasonText":"Les modifications de m\u00e9dicaments qui sont soumises \u00e0 approbation ou \u00e0 l'obligation d'annoncer sont r\u00e9gies respectivement par les annexes 7 et 8 de l'ordonnance sur les exigences relatives aux m\u00e9dicaments. Il appara\u00eet \u00e0 cet \u00e9gard que de nombreuses modifications doivent en Suisse \u00eatre approuv\u00e9es alors qu'elles peuvent faire l'objet d'une simple d\u00e9claration dans les pays de l'UE, comme celles qui touchent leur dur\u00e9e de vie ou l'emplacement o\u00f9 est effectu\u00e9 le contr\u00f4le de la qualit\u00e9. Ces obligations entra\u00eenent une bureaucratie inutile. A consid\u00e9rer tant la pratique actuelle que la future ordonnance sur les \u00e9moluments des produits th\u00e9rapeutiques, qui entrera en vigueur le 1er janvier 2013, on constate que plusieurs modifications peuvent ensemble revenir plus cher qu'une nouvelle autorisation de mise sur le march\u00e9.
Si la proposition qui est faite ici continue de ne pas \u00eatre reprise, de nombreux produits licites contenant plusieurs principes actifs devront \u00eatre retir\u00e9s du march\u00e9. Cette obligation concernera notamment les m\u00e9dicaments de la m\u00e9decine compl\u00e9mentaire, qui, en raison de l'approche th\u00e9rapeutique individualis\u00e9e qui caract\u00e9rise celle-ci, sont souvent vendus en petites quantit\u00e9s, avec cette cons\u00e9quence que les redevances exig\u00e9es exc\u00e8dent fr\u00e9quemment le chiffres d'affaires de ces m\u00eames m\u00e9dicaments. D'un autre c\u00f4t\u00e9, demander une nouvelle autorisation de mise sur le march\u00e9 n'aurait gu\u00e8re de sens\u00a0: alors que les modifications ne concernent que la qualit\u00e9 du produit, une nouvelle autorisation entra\u00eene aussi le r\u00e9examen de sa s\u00e9curit\u00e9 et de son efficacit\u00e9, qui pourtant ne sont pas en cause. S'agissant des m\u00e9dicaments d'usage traditionnel, en effet, Swissmedic remet m\u00eame en question les indications d\u00e9j\u00e0 autoris\u00e9es.
Une telle \u00e9volution se traduirait, soit par une \u00e9rosion de la diversit\u00e9 th\u00e9rapeutique, soit plus probablement par une augmentation des achats effectu\u00e9s \u00e0 l'\u00e9tranger ou au march\u00e9 noir. Avec au bout du compte l'impossibilit\u00e9 pour Swissmedic de remplir sa mission, qui est de s'assurer que sont mis sur le march\u00e9 des m\u00e9dicaments de qualit\u00e9, s\u00fbrs et efficaces.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral salue les mesures qui visent \u00e0 harmoniser les conditions juridiques et r\u00e9glementaires s'appliquant en Suisse aux m\u00e9dicaments avec celles de l'UE. Il est donc \u00e9galement favorable \u00e0 l'adaptation des dispositions relatives aux modifications de m\u00e9dicaments qui est propos\u00e9e dans la pr\u00e9sente motion. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral examinera cette question lors de la r\u00e9vision du droit d'application (ordonnances du Conseil f\u00e9d\u00e9ral et du conseil de l'institut) qui suivra la r\u00e9vision ordinaire de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (deuxi\u00e8me \u00e9tape) et attribuera les mandats correspondants.
Il convient d'observer au sujet de la \"sauvegarde de la diversit\u00e9 des m\u00e9dicaments relevant de la m\u00e9decine compl\u00e9mentaire\" que les simplifications pr\u00e9vues par les dispositions de l'ordonnance sur les m\u00e9dicaments compl\u00e9mentaires et les phytom\u00e9dicaments (RS 812.212.24) vont bien au-del\u00e0 de ce que permettent les directives europ\u00e9ennes en vigueur. Ainsi, la plupart des m\u00e9dicaments hom\u00e9opathiques peuvent \u00eatre autoris\u00e9s par le biais d'une proc\u00e9dure d'annonce. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral renvoie \u00e0 la transmission du message concernant la r\u00e9vision de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, qui pr\u00e9voit d'autres simplifications pour l'autorisation de m\u00e9dicaments de la m\u00e9decine compl\u00e9mentaire.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral soutient la demande formul\u00e9e par la pr\u00e9sente motion, soit de faire en sorte que le co\u00fbt cumul\u00e9 de plusieurs demandes de modifications d\u00e9pos\u00e9es simultan\u00e9ment pour un m\u00eame m\u00e9dicament ne puisse exc\u00e9der le co\u00fbt d'une nouvelle autorisation de mise sur le march\u00e9. Il demande par cons\u00e9quent \u00e0 Swissmedic de mettre en oeuvre une r\u00e9glementation appropri\u00e9e se fondant sur l'ordonnance sur les \u00e9moluments des produits th\u00e9rapeutiques r\u00e9vis\u00e9e, qui entrera en vigueur le 1er janvier 2013.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose d'accepter la motion.","FederalCouncilProposal":19,"FederalCouncilProposalText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose d'accepter la motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1352851200000)\/","SubmittedBy":"Eder Joachim","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1465776000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":"V","Modified":"\/Date(1750810263900)\/","SubmissionDate":"\/Date(1348617600000)\/","SubmissionCouncil":2,"SubmissionCouncilName":"Conseil des Etats","SubmissionCouncilAbbreviation":"CE","SubmissionSession":4905,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":2,"FirstCouncil1Name":"Conseil des Etats","FirstCouncil1Abbreviation":"CE","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}