Il Consiglio federale e l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) sono incaricati di modificare le ordinanze d'applicazione della legge sugli agenti terapeutici in modo da snellire la burocrazia e ridurre gli emolumenti dovuti per le modifiche soggette all'obbligo di autorizzazione o notificazione. In particolare, gli emolumenti versati per successive modifiche soggette all'obbligo di autorizzazione o notificazione non devono eccedere i costi di una nuova omologazione. Va inoltre considerata la possibilit\u00e0 di un allineamento al pertinente diritto dell'UE.
","ReasonText":"Le modifiche di medicamenti soggette all'obbligo di autorizzazione o notificazione sono disciplinate nell'ordinanza per l'omologazione di medicamenti (allegati 7 e 8). In Svizzera sono soggette all'obbligo di autorizzazione numerose modifiche per cui nei Paesi UE basta una notifica, per esempio la modifica della conservabilit\u00e0 o della sede del controllo di qualit\u00e0. Tutto questo gonfia inutilmente gli oneri burocratici.
Conformemente alla prassi odierna e all'ordinanza sugli emolumenti che entrer\u00e0 in vigore il 1\u00b0 gennaio 2013, la somma delle singole modifiche pu\u00f2 eccedere i costi di una nuova omologazione.
Se si continuer\u00e0 a non tenere conto dell'esigenza espressa nella presente mozione, molti prodotti oggi legali contenenti pi\u00f9 sostanze attive dovranno essere tolti dal mercato. A soffrirne saranno in particolare i medicamenti della medicina complementare, che, rispondendo a un approccio terapeutico individuale, spesso sono venduti in piccole quantit\u00e0. Per questi farmaci gli emolumenti eccedono sovente il fatturato. Una nuova omologazione non avrebbe tuttavia senso, in quanto le modifiche in questione sono riferite soltanto alla qualit\u00e0, mentre per una nuova omologazione sono riesaminate la sicurezza e l'efficacia, che non sono oggetto delle segnalazioni di modifica. Per i medicamenti usati tradizionalmente, Swissmedic mette in questione anche indicazioni gi\u00e0 omologate.
Di conseguenza, o avremo un impoverimento della variet\u00e0 terapeutica o, pi\u00f9 probabilmente, i prodotti saranno acquistato all'estero o sul mercato nero. Swissmedic non \u00e8 in grado di adempiere il suo compito, cio\u00e8 garantire l'immissione in commercio di agenti terapeutici di alta qualit\u00e0, sicuri ed efficaci.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Il Consiglio federale \u00e8 favorevole alle misure finalizzate ad armonizzare le condizioni quadro legali e regolatorie applicabili in Svizzera ai medicamenti con quelle dell'UE. Di conseguenza \u00e8 favorevole anche all'adeguamento delle disposizioni sulle modifiche di medicamenti proposto nella mozione. Il governo esaminer\u00e0 questo aspetto nel quadro della revisione del diritto di esecuzione (ordinanze del Consiglio federale e del consiglio d'istituto) prevista dopo la revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (seconda tappa) e attribuir\u00e0 i relativi mandati.
Per quanto concerne la necessit\u00e0 di \"mantenere la diversit\u00e0 dei medicamenti nella medicina complementare\", occorre tenere presente che le semplificazioni previste dall'ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (RS 812.212.24) vanno ben oltre le direttive in vigore nell'UE. La maggior parte dei medicamenti omeopatici, ad esempio, pu\u00f2 essere omologata mediante una procedura di notifica. Il Consiglio federale rinvia al messaggio sulla modifica della legge sugli agenti terapeutici, che prevede ulteriori semplificazioni per l'omologazione di medicamenti della medicina complementare.
Il Consiglio federale condivide quanto chiesto nella presente mozione, ossia che gli emolumenti per domande di modifica presentate contemporaneamente per lo stesso medicamento non superino, cumulativamente, i costi di una nuova omologazione. Incarica quindi Swissmedic di attuare una regolamentazione appropriata sulla base della revisione dell'ordinanza sugli emolumenti che entrer\u00e0 in vigore il 1\u00b0 gennaio 2013.
Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.","FederalCouncilProposal":19,"FederalCouncilProposalText":"Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1352851200000)\/","SubmittedBy":"Eder Joachim","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquidato","BusinessStatusDate":"\/Date(1465776000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Dipartimento dell'interno","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":"V","Modified":"\/Date(1750810263900)\/","SubmissionDate":"\/Date(1348617600000)\/","SubmissionCouncil":2,"SubmissionCouncilName":"Consiglio degli Stati","SubmissionCouncilAbbreviation":"CS","SubmissionSession":4905,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":2,"FirstCouncil1Name":"Consiglio degli Stati","FirstCouncil1Abbreviation":"CS","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Salute"}}