Der Bundesrat wird beauftragt zu pr\u00fcfen, ob das EDI bzw. das Heilmittelinstitut Massnahmen gegen die stetig abnehmende Zahl von zugelassenen komplement\u00e4rmedizinischen und phytotherapeutischen Arzneimitteln ergreifen k\u00f6nnen, namentlich durch:
1. Vereinfachungen in der Zulassung;
2. Reduktion der Geb\u00fchren f\u00fcr \u00c4nderungen;
3. Anerkennung ausl\u00e4ndischer Zulassungen und bessere Umsetzung von Artikel\u00a013 HMG;
4. Verzicht auf klinische Studien bei Arzneimitteln, die im Ausland seit vielen Jahren auf dem Markt sind;
5. weniger formalistische \"lists of questions\";
6. h\u00f6here Dialogbereitschaft und generelle Zusage von Regulatory Advice Meetings;
7. raschere Zulassungsentscheide.
","ReasonText":"Der Erhalt der Arzneimittelvielfalt ist eine wichtige Kernforderung von Artikel\u00a0118a der Bundesverfassung, \"Komplement\u00e4rmedizin\". Sie ist eine wichtige Voraussetzung f\u00fcr die Therapievielfalt von \u00c4rzten, Therapeutinnen und in der Selbstmedikation. Der Schweizer Markt ver\u00e4ndert sich aufgrund der \u00fcberh\u00f6hten Zulassungsanforderungen. Anstelle von qualitativ hochstehenden und sicheren Arzneimitteln nimmt der Schwarzmarkt zu, und es ist eine Verlagerung zu Nahrungserg\u00e4nzungsmitteln und Medizinprodukten festzustellen, die wie Arzneimittel aufgemacht sind, starke Claims haben und die Anwender so t\u00e4uschen k\u00f6nnten. Der Bundesrat soll aufzeigen, welche Folgen die heutige restriktive Praxis hat und welche Massnahmen zum Erhalt der Arzneimittelvielfalt ergriffen werden k\u00f6nnen.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Behandlungen mit Komplement\u00e4r- und Phytoarzneimitteln geniessen in der Bev\u00f6lkerung breite Akzeptanz. Es ist ein Anliegen des Bundesrates, die Versorgung mit einer breiten Palette von sicheren und qualitativ hochstehenden Komplement\u00e4r- und Phytoarzneimitteln zu erm\u00f6glichen. Um die Abnahme von zugelassenen Komplement\u00e4r- und Phytoarzneimitteln zu verhindern, fordert das Postulat Vereinfachungen bei der Zulassung (Ziff. 1, 3, 4), eine Reduktion der Geb\u00fchren (Ziff. 2) und Anpassungen in der Vollzugspraxis von Swissmedic (Ziff. 5, 6, 7). Der Bundesrat nimmt im Einzelnen Stellung:
1./3./4. Die Anforderungen an den Marktzugang wurden verschiedentlich als zu hoch beurteilt, und es wurden Vereinfachungen gefordert. Das Parlament hat daher im Rahmen der vorgezogenen Revision des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (SR 812.21) die M\u00f6glichkeiten der zulassungsfreien Herstellung wesentlich erweitert. Dies erm\u00f6glicht eine bessere Versorgung mit Nischenpr\u00e4paraten (beispielsweise der Komplement\u00e4rmedizin). Diese Gesetzes\u00e4nderungen sind zusammen mit den entsprechenden Ausf\u00fchrungsbestimmungen des Bundesrates am 1. Oktober 2010 in Kraft getreten (AS 2008 4873, AS 2010 4027ff.).
Nach dem Willen des Parlamentes sollen die H\u00fcrden f\u00fcr die Zulassung von Komplement\u00e4r- und Phytoarzneimitteln weiter gesenkt werden (siehe parlamentarische Initiative Kleiner 07.424, \"Heilmittelgesetz. Vereinfachte Zulassung der Heilmittel der Komplement\u00e4rmedizin konkretisieren\"). Dies wird im Rahmen der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes ausgef\u00fchrt. Die Botschaft zur \u00c4nderung des Heilmittelgesetzes wurde am 7. November 2012 vom Bundesrat verabschiedet.
Der Bundesrat ist der Ansicht, dass im Rahmen der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes die notwendigen Rahmenbedingungen geschaffen werden, um die Arzneimittelvielfalt im Bereich der Komplement\u00e4rmedizin und Phytotherapie zu erhalten. Er h\u00e4lt es aufgrund der fortgeschrittenen Revision des Heilmittelgesetzes nicht f\u00fcr sinnvoll, zum jetzigen Zeitpunkt weitere Massnahmen zu ergreifen. Nach Verabschiedung des Heilmittelgesetzes durch das Parlament werden die neuen Bestimmungen in die Ausf\u00fchrungsbestimmungen und damit in den Vollzug durch das Institut \u00fcbernommen werden.
2. Der Bundesrat verweist auf seine Stellungnahme zur Motion Eder 12.3789, \"B\u00fcrokratie-Abbau bei genehmigungspflichtigen und meldepflichtigen \u00c4nderungen von Arzneimitteln\". Er ist bereit, diese Motion anzunehmen und die n\u00f6tigen Massnahmen bei den Geb\u00fchren f\u00fcr meldepflichtige \u00c4nderungen zu treffen. Aus Sicht des Bundesrates besteht somit kein zus\u00e4tzlicher Handlungsbedarf.
5. \"Lists of questions\" dienen dazu, der Antragstellerin die M\u00f6glichkeit zu geben, unklare oder unvollst\u00e4ndige Sachverhalte im Rahmen der Zulassung so zu erg\u00e4nzen, dass Swissmedic \u00fcber den Antrag entscheiden kann. Die Fragen werden auf das notwendige Mass beschr\u00e4nkt.
6. Regulatory Advice Meetings werden vornehmlich f\u00fcr die Kl\u00e4rung fachlicher Fragen bei risikoreichen Produkten und/oder neuen Technologien durchgef\u00fchrt. Sofern erforderlich und beantragt, wird jedoch auch f\u00fcr Komplement\u00e4r- und Phytoarzneimittel Scientific Advice erteilt.
7. Die Bearbeitungsfrist von Swissmedic bei der Zulassung ist f\u00fcr alle Arzneimittel einer bestimmten Klasse definiert und gleich lang. Allerdings ist zu beachten, dass es unterschiedlich lange Verfahrensdauern gibt, weil die Beantwortung von Nachfragen von Swissmedic oder das Nachreichen fehlender Unterlagen beispielsweise immer zulasten der Gesuchsteller gehen.
Der Bundesrat ist der Auffassung, dass mit den bereits eingef\u00fchrten Prozessverbesserungen bei Swissmedic kein Handlungsbedarf besteht.
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