Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est charg\u00e9 d'examiner si le DFI et l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques ne pourraient pas prendre des mesures contre la diminution constante du nombre de m\u00e9dicaments phytoth\u00e9rapeutiques et de m\u00e9dicaments de la m\u00e9decine compl\u00e9mentaire autoris\u00e9s, notamment\u00a0:
1. en simplifiant les proc\u00e9dures d'autorisation\u00a0;
2. en r\u00e9duisant les \u00e9moluments pour modifications\u00a0;
3. en reconnaissant les autorisations \u00e9trang\u00e8res et en mettant mieux en oeuvre l'article 13 LPTh\u00a0;
4. en renon\u00e7ant aux \u00e9tudes cliniques pour les m\u00e9dicaments commercialis\u00e9s \u00e0 l'\u00e9tranger depuis de nombreuses ann\u00e9es\u00a0;
5. en diminuant le formalisme des listes de questions\u00a0;
6. en \u00e9tant plus ouverts au dialogue et en favorisant la tenue de s\u00e9ances de conseil en mati\u00e8re de r\u00e9glementation pharmaceutique (\"Regulatory Advice Meetings\");
7. en acc\u00e9l\u00e9rant les d\u00e9cisions d'autorisation.
","ReasonText":"L'article 118a de la Constitution exige principalement le maintien de la diversit\u00e9 des m\u00e9dicaments, condition sine qua non du large \u00e9ventail de th\u00e9rapies \u00e0 la disposition des m\u00e9decins et des th\u00e9rapeutes mais pouvant aussi \u00eatre utilis\u00e9s dans l'autom\u00e9dication. Le march\u00e9 suisse \u00e9volue en raison des exigences trop \u00e9lev\u00e9es en mati\u00e8re d'autorisation. En lieu et place de m\u00e9dicaments s\u00fbrs et de qualit\u00e9, le march\u00e9 noir gagne du terrain\u00a0; on voit appara\u00eetre des compl\u00e9ments alimentaires et des substances m\u00e9dicinales qui ont l'apparence de m\u00e9dicaments et qui sont vant\u00e9s pour des propri\u00e9t\u00e9s qu'ils n'ont pas forc\u00e9ment, risquant ainsi d'induire en erreur le consommateur. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral doit montrer les cons\u00e9quences de la pratique restrictive actuelle et indiquer les mesures qui permettraient de maintenir la diversit\u00e9 des m\u00e9dicaments.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Les traitements faisant appel \u00e0 des m\u00e9dicaments compl\u00e9mentaires et des phytom\u00e9dicaments jouissent d'une vaste popularit\u00e9. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral tient particuli\u00e8rement \u00e0 proposer un large \u00e9ventail de soins incluant des m\u00e9dicaments compl\u00e9mentaires et des phytom\u00e9dicaments s\u00fbrs et de qualit\u00e9. Afin d'\u00e9viter que le nombre de ces m\u00e9dicaments autoris\u00e9s diminue, le postulat demande de simplifier les proc\u00e9dures d'autorisation (ch. 1, 3, 4), de r\u00e9duire les \u00e9moluments (ch. 2) et d'adapter la pratique d'ex\u00e9cution de Swissmedic (ch. 5, 6, 7). Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral r\u00e9pond comme suit aux questions pos\u00e9es\u00a0:
1./3./4. Souvent jug\u00e9es excessives, les exigences pos\u00e9es \u00e0 l'acc\u00e8s au march\u00e9 font l'objet d'une demande de simplification. Le Parlement a donc, dans le cadre de la r\u00e9vision anticip\u00e9e de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh\u00a0; RS 812.21) \u00e9tendu sensiblement les possibilit\u00e9s de fabrication dispens\u00e9e d'autorisation. Cela permet un meilleur approvisionnement en pr\u00e9parations de niche (par ex., de la m\u00e9decine compl\u00e9mentaire). Ces modifications de loi sont entr\u00e9es en vigueur en m\u00eame temps que les ordonnances d'ex\u00e9cution y relatives, le 1er octobre 2010 (RO 2008 4873, RO 2010 4027ss.).
Le Parlement juge qu'il faut continuer de r\u00e9duire les obstacles en mati\u00e8re d'admission des m\u00e9dicaments compl\u00e9mentaires et des phytom\u00e9dicaments (voir l'initiative parlementaire Kleiner 07.424, \"M\u00e9dicaments de la m\u00e9decine compl\u00e9mentaire. R\u00e9glementer concr\u00e8tement la proc\u00e9dure d'autorisation simplifi\u00e9e dans la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques\"). La r\u00e9vision ordinaire de la LPTh prend en compte ce point. Le message relatif \u00e0 la modification de la LPTh a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral le 7 novembre 2012.
Ce dernier estime que la r\u00e9vision ordinaire de la LPTh offre le cadre n\u00e9cessaire pour maintenir la diversit\u00e9 en mati\u00e8re de produits dans le domaine des m\u00e9dicaments compl\u00e9mentaires et des phytom\u00e9dicaments. Vu l'\u00e9tat d'avancement de la r\u00e9vision de la LPTh, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral ne juge pas judicieux de prendre d'autres mesures \u00e0 l'heure actuelle. Une fois que le Parlement aura adopt\u00e9 la LPTh, les nouvelles dispositions seront reprises dans les dispositions d'ex\u00e9cution et, ainsi, dans la mise en oeuvre par l'institut.
2. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral renvoie \u00e0 sa r\u00e9ponse \u00e0 la motion Eder 12.3789, \"Modifications de m\u00e9dicaments soumises \u00e0 approbation ou \u00e0 l'obligation d'annoncer. R\u00e9duire la charge bureaucratique\". Il est pr\u00eat \u00e0 accepter cette motion et \u00e0 prendre les mesures n\u00e9cessaires s'agissant des \u00e9moluments pour les modifications soumises \u00e0 l'obligation d'annoncer. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est d'avis qu'une autre action n'est pas n\u00e9cessaire.
5. Les listes de questions ont pour objectif de permettre au requ\u00e9rant, lors du processus d'autorisation, d'apporter des compl\u00e9ments d'informations sur des points peu clairs afin que Swissmedic puisse prendre sa d\u00e9cision concernant la demande. Les questions se limitent au strict n\u00e9cessaire.
6. Les Regulatory Advice Meetings sont effectu\u00e9es principalement pour clarifier des questions techniques dans le cas de produits \u00e0 risques et/ou de nouvelles technologies. Si n\u00e9cessaire et demand\u00e9, un avis scientifique peut toutefois \u00eatre donn\u00e9 pour des m\u00e9dicaments compl\u00e9mentaires et des phytom\u00e9dicaments.
7. Le temps consacr\u00e9 par Swissmedic pour traiter l'autorisation est d\u00e9fini de mani\u00e8re identique pour tous les m\u00e9dicaments d'une certaine classe. La dur\u00e9e de la proc\u00e9dure peut toutefois varier si le demandeur tarde \u00e0 fournir des pr\u00e9cisions ou des documents compl\u00e9mentaires que Swissmedic peut \u00e9ventuellement exiger.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est d'avis qu'au vu des am\u00e9liorations de processus d\u00e9j\u00e0 introduites aupr\u00e8s de Swissmedic, il n'y a pas lieu d'intervenir.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de rejeter le postulat.","FederalCouncilProposal":20,"FederalCouncilProposalText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de rejeter le postulat.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1354233600000)\/","SubmittedBy":"Graf-Litscher Edith","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1378944000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1763109130690)\/","SubmissionDate":"\/Date(1348617600000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4905,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}