Swissmedic: Die aufgeschobene Revision der Phytoanleitung f\u00fchrt zu Reduktion der Vielfalt an pflanzlichen Arzneimitteln. Der Bundesrat wird beauftragt, f\u00fcr eine rasche, risikobasierte und KMU-gerechte Revision und Genehmigung der Phytoanleitung auf Stufe einer Institutsverordnung zu sorgen, mit dem Ziel, Innovationen und Neuzulassungen im Bereich der pflanzlichen Arzneimittel zu erm\u00f6glichen.
","ReasonText":"Im Jahr 2006 wurden die Komplement\u00e4r- und Phytoarzneimittelverordnung (SR 812.212.24) und die Phytoanleitung auf Stufe einer internen Verwaltungsverordnung erlassen. Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) hat mehrfach kommuniziert, dass zuerst die komplement\u00e4rmedizinischen Heilmittel auf Verordnungsstufe geregelt werden und dass die Phytoarzneimittel in einer zweiten Etappe folgen.
Obwohl Swissmedic im Jahr 2009 eine Vernehmlassung (Evaluation) durchgef\u00fchrt hatte, wurde die Phytoanleitung seither weder revidiert noch auf Stufe einer Instituts- oder Departementsverordnung gehoben. Die Phytoanleitung ist weiterhin als Verwaltungsverordnung eingestuft, die sich an die Verwaltungsorgane richtet und nicht unmittelbar Rechte und Pflichten von Privaten festlegt. Die Verz\u00f6gerung f\u00fchrt zu einer andauernden Ungleichbehandlung zwischen Zulassungsinhabern von Komplement\u00e4r- und Phytoarzneimitteln.
Die Phytoanleitung muss revidiert werden, damit die Zulassungsanforderungen klar sind und Zulassungsh\u00fcrden von pflanzlichen Arzneimitteln in der Schweiz endlich gesenkt werden k\u00f6nnen. Pflanzliche Innovationen sind praktisch nicht mehr m\u00f6glich. Auch bew\u00e4hrte Produkte aus dem Ausland werden nicht zur Zulassung angemeldet, weil die Auflagen und Sicherheitsbedenken des Instituts unverh\u00e4ltnism\u00e4ssig sind.
Einfache Ver\u00e4nderungen sorgen f\u00fcr Abhilfe: Monografierte Wirkstoffe sind als bekannt zu akzeptieren von Emea, Escop, WHO, HMPC. Zu erweitern sind die Definitionen von bekannten pflanzlichen Arzneimitteln und von bekannten Wirkstoffen.
Unverst\u00e4ndlich ist, dass eine im Jahr 2009 durchgef\u00fchrte Vernehmlassung drei Jahre sp\u00e4ter noch nicht umgesetzt ist.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Behandlungen mit Komplement\u00e4r- und Phytoarzneimitteln geniessen in der Bev\u00f6lkerung breite Akzeptanz. Dies hat beispielsweise die Annahme des Gegenentwurfes \"Zukunft mit Komplement\u00e4rmedizin\" zur Volksinitiative \"Ja zur Komplement\u00e4rmedizin\" vom 17. Mai 2009 gezeigt (AS 2009 5325).
Mit dem Ziel, der Bev\u00f6lkerung den Zugang zu einer breiten Palette von sicheren und qualitativ hochstehenden Komplement\u00e4r- und Phytoarzneimitteln zu erm\u00f6glichen, hat das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) am 1. Oktober 2006 eine eigene Verordnung erlassen, welche die speziellen Anforderungen an die Zulassung dieser Arzneimittel konkretisiert (Komplement\u00e4r- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006; SR 812.212.24). Die Anforderungen an die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln wurden in der sogenannten Phytoanleitung pr\u00e4zisiert, mit der Absicht, diese zu einem sp\u00e4teren Zeitpunkt in die obenerw\u00e4hnte Verordnung zu integrieren.
Diese Anforderungen an den Marktzugang wurden verschiedentlich als zu hoch beurteilt, und es wurden Vereinfachungen gefordert. Nach dem Willen des Parlamentes sollen die Zulassungsh\u00fcrden f\u00fcr Komplement\u00e4r- und Phytoarzneimittel gesenkt werden (siehe parlamentarische Initiative Kleiner 07.424, \"Heilmittelgesetz. Vereinfachte Zulassung der Heilmittel der Komplement\u00e4rmedizin konkretisieren\"). Dies bedingt eine Anpassung des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21), welche im Rahmen der ordentlichen Revision (zweite Etappe) vorgenommen wird. Der Bundesrat hat die Botschaft am 7. November 2012 verabschiedet.
Nach Verabschiedung des revidierten HMG durch das Parlament werden der Bundesrat und Swissmedic die Ausf\u00fchrungsbestimmungen entsprechend anpassen. In diesem Rahmen wird auch gepr\u00fcft, in welcher Form die Bestimmungen, welche heute in der Phytoanleitung festgelegt sind, aufgrund der Gesetzesrevision angepasst werden m\u00fcssen und wie diese im Verordnungsrecht abgebildet werden k\u00f6nnen.
Aufgrund der fortgeschrittenen ordentlichen Revision des HMG h\u00e4lt der Bundesrat die Anpassung der Phytoanleitung zum jetzigen Zeitpunkt nicht f\u00fcr sachgerecht.
Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.","FederalCouncilProposal":21,"FederalCouncilProposalText":"Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1354233600000)\/","SubmittedBy":"Gilli Yvonne","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1417046400000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690556927503)\/","SubmissionDate":"\/Date(1348704000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":4905,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Gesundheit"}}