Die Pharmaindustrie ist ein wichtiger Wirtschaftszweig der Schweiz. Um hier von guten Rahmenbedingungen sprechen zu k\u00f6nnen, ist es zentral, dass die Schweiz bei den Verfahren zur Zulassung von Medikamenten nicht hinterherhinkt.
Der Bundesrat wird in diesem Zusammenhang gebeten, folgende Fragen zu beantworten:
1. Kann Swissmedic die angestrebte maximale Gesamtbegutachtungszeit f\u00fcr Gesuche einhalten? Falls nicht, was gedenkt er dagegen zu tun?
2. H\u00e4lt das Fast-Track-Verfahren sein \"Versprechen\", ein beschleunigtes Verfahren zu sein?
3. Wie steht Swissmedic im internationalen Vergleich da? Werden Medikamente bei Swissmedic ebenso rasch zugelassen wie bei der amerikanischen FDA oder der europ\u00e4ischen Emea?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Die von Swissmedic f\u00fcr die Behandlung von Zulassungsgesuchen vorgesehenen Bearbeitungsfristen sind in der ver\u00f6ffentlichten Verwaltungsverordnung \"Fristen Zulassungsgesuche\" aufgef\u00fchrt. Darin werden Gesuchsphasen, Meilensteine und die f\u00fcr die verschiedenen Gesuchstypen zur Verf\u00fcgung stehende Swissmedic-Zeit und die entsprechende Firmen-Zeit aufgelistet. Die Gesamtzeit, welche Swissmedic vom Gesuchseingang bis zum Entscheid zur Verf\u00fcgung steht, wurde 2012 in 94 Prozent der beinahe 12 000 abgeschlossenen Gesuche eingehalten. Damit wurde das f\u00fcr das Jahr 2012 vom Institutsrat vorgegebene Ziel erreicht. Bei den innovativen und nichtinnovativen Erstzulassungen lag der Anteil der Gesuche, bei denen die Fristen eingehalten wurden, bei 72 bzw. 74 Prozent, d. h., die gesetzten Fristziele wurden noch nicht erreicht. Die positive Trendentwicklung im Laufe des Jahres 2012 best\u00e4tigte die Wirkung der zur verbesserten Erreichung der Fristeinhaltung getroffenen Massnahmen (Prozessoptimierungen, Zuteilung zus\u00e4tzlicher Ressourcen). Es kann daher davon ausgegangen werden, dass Swissmedic die Bearbeitungsfristen wie vorgegeben bis Ende 2014 umfassend einhalten kann. Der Bundesrat sieht aktuell \u00fcber die bereits eingeleiteten Massnahmen hinaus keinen Handlungsbedarf.
Er beauftragt das EDI und Swissmedic, die weitere Entwicklung im Hinblick auf die Erreichung der Zielsetzung Ende 2014 eng zu verfolgen und fr\u00fchzeitig zus\u00e4tzliche Massnahmen einzuleiten, sollte die Zielerreichung gef\u00e4hrdet sein.
2. Das beschleunigte Zulassungsverfahren stellt sicher, dass Arzneimittel, welche eine erfolgversprechende Therapie schwerer, invalidisierender oder lebensbedrohlicher Krankheiten in F\u00e4llen erm\u00f6glichen, wo ein hoher therapeutischer Nutzen bei fehlenden oder unbefriedigenden Behandlungsm\u00f6glichkeiten vorliegt, sehr rasch zugelassen werden k\u00f6nnen. Die Begutachtungszeit von Swissmedic betr\u00e4gt hier lediglich 140 statt der 330 Kalendertage. Dieses Verfahren bew\u00e4hrt sich und wird auch in Analysen der Industrieverb\u00e4nde im internationalen Vergleich als herausragend bezeichnet.
3. Bei den Vergleichen zwischen der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur (EMA) und Swissmedic muss ber\u00fccksichtigt werden, dass bei der EMA lediglich ein kleiner Teil der Gesamtmenge der Erstzulassungen (die zentralen Verfahren) betrachtet wird. Bei Swissmedic wird die Gesamtzahl der Verfahren ber\u00fccksichtigt. Bei den nichtinnovativen Erstzulassungsgesuchen, welche in der EU zumeist in dezentralen oder nationalen Verfahren behandelt werden und die eine deutlich l\u00e4ngere Verfahrensdauer aufweisen, fehlen daher die entsprechenden Vergleiche.
Unter Ber\u00fccksichtigung dieser Rahmenbedingung zeigt eine Studie auf, dass die durchschnittliche Verfahrensdauer (Swissmedic-Zeit plus Firmen-Zeit) \u00fcber derjenigen der EMA oder der FDA liegt. Bei den beschleunigten Zulassungsverfahren hingegen ist die Verfahrensdauer bei Swissmedic mehrheitlich k\u00fcrzer als bei der EMA.
Um die Transparenz weiter zu erh\u00f6hen, ist Swissmedic zurzeit daran, gemeinsam mit der Industrie eine Benchmarking-Studie bez\u00fcglich der Dauer der Erstzulassungsverfahren zu konzipieren, die erstmals f\u00fcr die im Jahr 2013 abgeschlossenen Verfahren durchgef\u00fchrt werden soll. Zudem soll den Firmen im Rahmen eines Projekts f\u00fcr ein Portal Swissmedic im Verlauf des Jahres 2013 Zugang zu Informationen bez\u00fcglich des aktuellen Standes ihrer Gesuche gew\u00e4hrt werden.
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