Der Bundesrat wird beauftragt, ein obligatorisches Meldesystem f\u00fcr Gewebespenden einzurichten. Die gesetzlichen Voraussetzungen sind nach dem Vorbild des Blutspendewesens zu schaffen. Nebenwirkungen wie Unvertr\u00e4glichkeit, Infektionen und andere Zwischenf\u00e4lle im Zusammenhang mit Gewebetransplantaten und Medizinprodukten wie Knochenflocken und -bl\u00f6cke werden einer obligatorischen Meldepflicht unterstellt.
","ReasonText":"In der Medizin wird immer \u00f6fters auf Gewebespenden wie Hornh\u00e4ute, Knochen, Gef\u00e4sse und Herzklappen zur\u00fcckgegriffen. Laut Wissenschaftlern ist dies ein riskantes Unterfangen, weil in der Schweiz zu wenig Gewebespenden vorhanden sind und auch auf das Ausland ausgewichen werden muss. In der Schweiz existiert keine Datenbank, welche die Gewebespenden nachverfolgen kann.
Auch der Stiftung SPO Patientenschutz sind F\u00e4lle mit Unvertr\u00e4glichkeiten im Zusammenhang mit Knochenmaterial in der Zahn- und Humanmedizin bekannt. Oft leiden die Patienten an einer Unvertr\u00e4glichkeit oder schweren Infektion. Bis heute ist es aber nicht m\u00f6glich, die Qualit\u00e4t des Produktes zu \u00fcberpr\u00fcfen, weil die Nachverfolgbarkeit unm\u00f6glich ist. Wir wissen nicht, ob das Produkt wegen schlechter Lagerung, weiten Transporten oder durch andere M\u00e4ngel verunreinigt oder besch\u00e4digt wurde. Die finanziellen Auswirkungen, wie Therapien \u00fcber Jahre, obliegen aber auch der Allgemeinheit.
Volkswirtschaftlich ist es sinnvoll, in die Pr\u00e4vention zu investieren, anstatt hohe Folgekosten in Kauf zu nehmen, die von der Allgemeinheit getragen werden m\u00fcssen. Das Blutspendewesen und die Swissmedic unterst\u00fctzen ein obligatorisches Meldesystem und die dazugeh\u00f6rende Gesetzesanpassung.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Meldesysteme sind ein wesentliches Element der gesundheitspolizeilichen Markt\u00fcberwachung: Als Teil des staatlichen Risikomanagements dienen sie dazu, die notwendigen Informationen zu schwerwiegenden Zwischenf\u00e4llen und seltenen oder unerw\u00fcnschten Wirkungen beispielsweise von Arzneimitteln, Impfstoffen, Medizinprodukten oder Blutprodukten systematisch zu gewinnen. Die gewonnenen Daten werden analysiert und erm\u00f6glichen es den Beh\u00f6rden, gezielte Massnahmen zu ergreifen, um die Sicherheit der entsprechenden Produkte zu verbessern. Die laufende und umfassende \u00dcberwachung wird auch Vigilance genannt.
Auch in der Gewebemedizin sind Informationen \u00fcber schwerwiegende Zwischenf\u00e4lle und unerw\u00fcnschte Reaktionen ein wichtiger Bestandteil der beh\u00f6rdlichen Qualit\u00e4tssicherung. Bei Gewebespenden kann es sich um Medizinprodukte (sogenannt devitalisiertes menschliches Gewebe) oder um Transplantate handeln.
Bei den Medizinprodukten besteht im Rahmen der Materiovigilanz bereits ein Meldesystem. Dieses System ist Teil eines europ\u00e4ischen Markt\u00fcberwachungssystems, in das die Schweiz durch das Abkommen vom 21. Juni 1999 mit der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft \u00fcber die gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) eingebunden ist.
Die EU ist derzeit daran, das System des Marktzutritts und der Markt\u00fcberwachung f\u00fcr Medizinprodukte generell zu st\u00e4rken. Zwei dementsprechende Verordnungsentw\u00fcrfe (Medizinprodukte-Verordnung und Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika) sind von der EU-Kommission im September 2012 den Mitgliedstaaten und dem EU-Parlament unterbreitet worden. Sie werden voraussichtlich im Verlaufe des Jahres 2014 definitiv verabschiedet. Gem\u00e4ss Vorschlag sollen unter anderem Medizinprodukte, welche ausschliesslich tote menschliche Zellen enthalten (devitalisierte menschliche Gewebe), k\u00fcnftig ebenfalls europ\u00e4ischen Regelungen unterstellt werden. Damit die Schweiz weiterhin vom EU-Marktzugang f\u00fcr Medizinprodukte und vom Informationsaustausch unter den Beh\u00f6rden profitieren kann, m\u00fcssen die neuen EU-Verordnungen zeitgerecht in nationales Recht \u00fcberf\u00fchrt werden (siehe auch Antwort des Bundesrates zur Motion Heim 12.3081, \"Sicherheit bei Medizinprodukten\"). Die Schweiz hat demnach namentlich Medizinprodukte-Vorschriften bez\u00fcglich der individuellen Kennzeichnung, R\u00fcckverfolgbarkeit und Erfassung dieser Informationen zu erlassen. Der Zugang der Schweiz zur geplanten EU-Datenbank wird in diesem Rahmen angestrebt. Der Bundesrat hat die Verwaltung beauftragt, die Anpassungen des Bundesgesetzes \u00fcber Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) inhaltlich und zeitlich mit den laufenden Revisionen des EU-Rechtsrahmens f\u00fcr Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika abzustimmen, um die Leistungsf\u00e4higkeit des gesamten Markt\u00fcberwachungssystems weiterhin zu gew\u00e4hrleisten.
Handelt es sich um Transplantate, hat der Gesetzgeber eine Reihe von Massnahmen im Transplantationsgesetz vorgesehen, welche die R\u00fcckverfolgbarkeit menschlicher Gewebetransplantate gew\u00e4hrleisten: Gewebe sowie die zugeh\u00f6rigen Proben m\u00fcssen so gekennzeichnet sein, dass sie einwandfrei identifiziert werden k\u00f6nnen. Die Aufzeichnungen sind so zu f\u00fchren, dass die Daten bis zur spendenden und empfangenden Person zur\u00fcckverfolgt werden k\u00f6nnen. Zudem sind die Lagerung sowie die Ausfuhr von allogenen Geweben ins Ausland bzw. ihre Einfuhr aus dem Ausland bewilligungspflichtig. Eine Bewilligung wird erst nach einer vorg\u00e4ngigen Inspektion erteilt, in der die Einhaltung der Vorschriften gepr\u00fcft wird. Zudem d\u00fcrfen Gewebe nur von einer ausl\u00e4ndischen Stelle eingef\u00fchrt werden, die nach der Gesetzgebung des Herkunftslandes zum Umgang mit Geweben berechtigt ist. Dem Bundesamt f\u00fcr Gesundheit m\u00fcssen einmal pro Jahr die Art und Anzahl der eingef\u00fchrten Gewebe und das jeweilige Herkunftsland gemeldet werden. Des Weiteren sind auch die Entnahme und die Transplantation aller Gewebe meldepflichtig.
Der Bundesrat beabsichtigt, die \u00dcberwachung bei Gewebetransplantaten auszubauen: Die Einrichtung eines Systems f\u00fcr die Meldung von Informationen \u00fcber schwerwiegende Zwischenf\u00e4lle und unerw\u00fcnschte Reaktionen ist Bestandteil der Verhandlungen \u00fcber ein Gesundheitsabkommen mit der EU, weil es aufgrund des internationalen Austausches auf das europ\u00e4ische Meldewesen abgestimmt sein soll. Der Abschluss des Gesundheitsabkommens im Rahmen der FHAL-GesA-Verhandlungen (Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit, Produktsicherheit und \u00f6ffentliche Gesundheit) ist eines der vom Bundesrat angestrebten Ziele im Kontext seiner Strategie Gesundheit 2020.
Vor diesem Hintergrund sieht der Bundesrat keinen weiteren Handlungsbedarf.
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