1. Swissmedic omologher\u00e0 il Tecfidera per la cura della sclerosi multipla, bench\u00e9 il suo principio attivo, il dimetilfumarato, sia conosciuto e possa essere prodotto in farmacia?
2. L'omologazione del Tecfidera non contravverrebbe al principio di economicit\u00e0 previsto dalla legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal)?
3. Quali possibilit\u00e0 vede il Consiglio federale di far produrre farmaci il cui brevetto \u00e8 scaduto, in modo che possano essere venduti a prezzi nettamente pi\u00f9 contenuti?
4. L'Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica (UFSP) come fissa i prezzi per:
a. i medicinali conosciuti impiegati per nuove indicazioni?
b. le pseudo-innovazioni?
c. i medicinali molto costosi per le malattie rare (farmaci orfani)?
d. i medicinali per le malattie tumorali (farmaci oncologici)?
5. Che cosa fa l'UFSP per garantire un approvvigionamento sicuro in Svizzera (cfr. il caso dei problemi di produzione di Cisplatin per manipolare il mercato)?
6. Che cosa fa l'UFSP per garantire in prospettiva il rispetto dei principi di economicit\u00e0 e di etica?
","ReasonText":"Come riportato dai media, i medici dell'ospedale St. Josef di Bochum hanno scoperto per caso che il dimetilfumarato (DMF), un principio attivo collaudato, permette non soltanto di curare la psoriasi, ma anche di prevenire gli attacchi di sclerosi multipla.
Dopo che si \u00e8 confermata l'efficacia del DMF, la ditta Biogen Idec ne ha acquistato le licenze e finanziato studi clinici, assicurandosi cos\u00ec a buon mercato un nuovo farmaco contro la sclerosi multipla che potrebbe generare profitti miliardari. Inoltre ha potuto appoggiarsi sull'immensa quantit\u00e0 di dati relativi alle persone affette da psoriasi.
Il farmaco Tecfidera, prodotto dalla ditta Biogen Idec e contenente il collaudato principio attivo DMF, dovrebbe essere omologato da Swissmedic in autunno per essere impiegato contro la sclerosi multipla. Negli Stati Uniti il farmaco costa 55 000 franchi all'anno.
In passato i vaccini erano prodotti dall'Istituto sieroterapico e vaccinogeno svizzero Berna. Da un anno e mezzo il DMF \u00e8 prodotto dalla farmacia bernese Z\u00e4hringer, che prepara le capsule contenente questo principio attivo in diversi dosaggi per una dozzina di persone affette da sclerosi multipla. I costi ammontano a 1860 franchi per paziente all'anno, una frazione di quello che si paga negli Stati Uniti per il preparato della ditta Biogen Idec.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Assicurare alla popolazione un approvvigionamento sufficiente in medicamenti \u00e8 uno dei compiti principali di ogni sistema sanitario. Il Consiglio federale ha inserito questa tematica e la questione della determinazione dei prezzi nella strategia Sanit\u00e0 2020 e proposto diverse misure: \u00e8 ad esempio previsto l'ulteriore sviluppo del sistema di fissazione dei prezzi. In merito alle domande tecniche, l'esecutivo si pronuncia come segue.
1. Per motivi giuridici (legislazioni in materia di agenti terapeutici e di protezione dei dati), Swissmedic non pu\u00f2 n\u00e9 comunicare se \u00e8 stata presentata una domanda di omologazione n\u00e9 fornire informazioni sullo stato di una procedura in corso. L'omologazione \u00e8 resa nota soltanto dopo essere stata concessa (Swissmedic Journal e sito Swissmedic); l'informazione professionale e quella destinata ai pazienti sono pubblicate sulla piattaforma Internet.
2. Affinch\u00e9 sia rimborsato dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS), un medicamento deve figurare nell'elenco delle specialit\u00e0. Per ammetterlo, l'Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica (UFSP) ne verifica l'efficacia, l'appropriatezza e l'economicit\u00e0. Un medicamento \u00e8 economico quando produce l'effetto terapeutico desiderato al minor costo possibile.
Il Tecfidera \u00e8 stato oggetto di un programma di sviluppo clinico in cui ne sono state analizzate l'efficacia e la sicurezza per i pazienti affetti da sclerosi multipla, tra l'altro nell'ambito di due studi clinici finalizzati alla registrazione del farmaco, sulla base di un confronto con un placebo e un medicamento omologato. Dopo un'eventuale omologazione da parte di Swissmedic, il prezzo del Tecfidera verrebbe determinato conformemente alle prescrizioni della legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10) e il preparato sarebbe paragonabile ad altri farmaci omologati per il trattamento della sclerosi multipla (cfr. in proposito anche la risposta alla domanda 4). Il principio dell'economicit\u00e0 non verrebbe pertanto leso.
3./5./6. Dal punto di vista del diritto in materia di agenti terapeutici, le autorit\u00e0 non hanno alcuna possibilit\u00e0 di richiedere un'omologazione o di obbligare un'azienda a produrre un farmaco e/o a presentare una domanda di omologazione per tale prodotto. Simili obblighi imposti ai fabbricanti dovrebbero essere sanciti nella legge, poich\u00e9 tangono determinati diritti fondamentali (in particolare quello della libert\u00e0 economica).
Capita tuttavia che medicamenti omologati non soddisfino pienamente le esigenze terapeutiche, in particolare quelle di gruppi ristretti della popolazione, in caso di malattie rare o nel campo della medicina complementare. Per questo motivo, la legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) prevede eccezioni all'obbligo di omologazione, riguardanti la fabbricazione, tra l'altro, di medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, ad esempio da parte di una farmacia ospedaliera, di una farmacia pubblica o di una drogheria (i cosiddetti farmaci a formula). Il regime d'eccezione \u00e8 stato adeguato nel quadro della revisione anticipata della LATer per rispondere all'esigenza di un approvvigionamento adeguato al fabbisogno dei pazienti. In linea di principio, la fabbricazione nelle succitate istituzioni per la dispensazione alla propria clientela include pure la possibilit\u00e0 di produrre medicamenti di cui sul mercato esiste gi\u00e0 un'alternativa omologata. Tali farmaci sono rimborsati dall'AOMS se il principio attivo figura nell'elenco dei medicamenti con tariffa (EMT). Poich\u00e9 al momento il dimetilfumarato non \u00e8 inserito nell'EMT, l'UFSP sottoporrebbe una simile domanda a un esame dei criteri di efficacia, appropriatezza ed economicit\u00e0.
La Confederazione dispone inoltre di strumenti concreti per assicurare alla popolazione l'approvvigionamento di farmaci in situazioni d'emergenza (epidemia o pandemia, minacce di conflitto armato o di altri eventi egemonici, grave penuria). Ad esempio, con singole aziende possono essere conclusi contratti per la costituzione di scorte obbligatorie, oppure determinati medicamenti possono essere fabbricati dalla farmacia dell'esercito.
In adempimento del postulato Heim 12.3426, \"Assicurare l'approvvigionamento di medicamenti\", al momento viene verificato se e quali misure possano essere adottate per migliorare la sicurezza dell'approvvigionamento nel quadro della LATer e, in questo ambito, vanno analizzati anche i vantaggi e gli svantaggi di un'azienda produttrice federale. Il rapporto dovrebbe essere disponibile a met\u00e0 2014.
4. La valutazione dell'economicit\u00e0 di un preparato che figura nell'elenco delle specialit\u00e0 si fonda, oltre che sul confronto incrociato degli effetti terapeutici (confronto con medicamenti pronti per l'uso che presentano le stesse indicazioni o effetti analoghi), sul prezzo di fabbrica per la consegna applicato all'estero (confronto con i prezzi praticati all'estero). Gli Stati di riferimento per il confronto sono la Germania, i Paesi Bassi, la Francia, l'Austria, la Danimarca e la Gran Bretagna.
Nel quadro del confronto incrociato degli effetti terapeutici, per la valutazione dell'economicit\u00e0 di un medicamento vengono considerati la sua efficacia rispetto a medicamenti con uguale indicazione o effetti analoghi e il suo costo al giorno o per l'intera cura. Tale verifica richiede un confronto dei costi dei possibili trattamenti alternativi con approssimativamente la stessa utilit\u00e0 medica. I costi di ricerca e di sviluppo sono considerati in modo appropriato nella valutazione dell'economicit\u00e0. Per compensare questi costi, nel prezzo si tiene conto di un premio all'innovazione del 20 per cento al massimo se il medicamento costituisce un progresso terapeutico.
a. Il confronto con i prezzi praticati all'estero e il confronto incrociato degli effetti terapeutici sono determinanti per valutare l'economicit\u00e0 nel quadro dell'ammissione di una nuova indicazione nell'elenco delle specialit\u00e0 (analogamente all'ammissione di un nuovo medicamento nell'elenco delle specialit\u00e0). Il titolare dell'omologazione pu\u00f2 anche chiedere di rinunciare al 35 per cento della maggior cifra d'affari prevista; la rinuncia \u00e8 trasformata in una riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna; in tal caso, il riesame sulla base del confronto con i prezzi praticati all'estero e il confronto incrociato degli effetti terapeutici \u00e8 posticipato di uno a tre anni.
b.-d. La verifica dell'economicit\u00e0 di pseudo-innovazioni, farmaci orfani e farmaci oncologici \u00e8 identica a quella di altri medicamenti: determinanti sono il confronto incrociato degli effetti terapeutici e il confronto con i prezzi praticati all'estero.
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