Es sollte selbstverst\u00e4ndlich sein, dass Patienten oder Probanden, die an klinischen Studien teilnehmen, im Fall einer Sch\u00e4digung angemessen unterst\u00fctzt und entsch\u00e4digt werden. In der Realit\u00e4t k\u00f6nnen sie trotz erleichterter Beweisf\u00fchrung in Bezug auf die Kausalit\u00e4t der Sch\u00e4digung grosse Schwierigkeiten haben, ihre Rechte durchzusetzen. Die Beweislast liegt in der Schweiz letztlich beim Patienten. Die Interaktion zwischen diagnostisch-therapeutischen Verfahren und Medikamentenwirkungen mit dem menschlichen Organismus ist meist komplex, weshalb einzelne Verfahren oft nur bedingt in kausalem Zusammenhang mit unerw\u00fcnschten Wirkungen stehen. Ich stelle deshalb dem Bundesrat folgende Fragen:
1. Eine Beweislastumkehr kommt f\u00fcr den Bundesrat nicht infrage. Wie stellt er im Rahmen der Verordnungen zum HFG sicher, dass betroffene Probanden und Patienten trotz strittigem Nachweis der Kausalit\u00e4t im Fall einer Sch\u00e4digung angemessen entsch\u00e4digt werden?
2. Teilt er die Haltung, dass diesbez\u00fcgliche Patientenrechte unabh\u00e4ngig von der Versuchskategorie durchsetzbar sein m\u00fcssen? Wird er sich daf\u00fcr einsetzen, dass f\u00fcr alle Versuchskategorien die gleiche Regelung gilt?
3. Wird er im Rahmen der Verordnungen sicherstellen, dass:
a. zum Schutz der gesch\u00e4digten Personen ein unmittelbares Forderungsrecht gem\u00e4ss Artikel\u00a020 Absatz\u00a03 HFG im Sinn einer Verfahrenserleichterung garantiert ist, unabh\u00e4ngig von der Strittigkeit der Versicherungsdeckung?
Dieses soll insbesondere sicherstellen, dass offene Fragen in Bezug auf das Verschulden zwischen Haftpflichtversicherer, Sponsor und allf\u00e4lligen Drittpersonen besprochen und gel\u00f6st werden k\u00f6nnen, ohne dass die gesch\u00e4digte Partei verz\u00f6gert entsch\u00e4digt wird.
b. dieses Forderungsrecht f\u00fcr alle Studienkategorien garantiert ist?
c. zugunsten der Probanden/Patienten zwingend eine Rechtsschutzversicherung abzuschliessen ist?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Mit dem Humanforschungsgesetz (HFG; BBl 2011 7415; vorgesehenes Inkrafttreten: 1. Januar 2014) werden eine Kausalhaftung und eine entsprechende Sicherstellungspflicht bei Forschungsprojekten mit Personen festgeschrieben; der Gesetzgeber hat jedoch keine Beweislastumkehr vorgesehen. Damit sind mit dem HFG im Vergleich zur Haftung im Arzt-/Spitalbereich gewisse Beweiserleichterungen f\u00fcr die gesch\u00e4digte Person verbunden, namentlich muss kein Nachweis eines Verschuldens bzw. einer Sorgfaltspflichtverletzung der forschenden Person erbracht werden. Der Nachweis, dass ein Schaden durch das Forschungsprojekt verursacht wurde, bleibt aber notwendig, da nicht s\u00e4mtliche Sch\u00e4digungen im Verlaufe des Forschungsprojekts (z. B. Verschlechterung des Gesundheitszustandes infolge vorbestehender Krankheiten) der Forschung angelastet werden k\u00f6nnen.
1. Die Festlegung einer - im schweizerischen Recht sehr seltenen - Beweislastumkehr in Abweichung von der allgemeinen Beweisregel nach Artikel\u00a08 ZGB m\u00fcsste auf Stufe Bundesgesetz erfolgen; sie kann nicht vom Bundesrat angeordnet werden. Der Beweis, dass ein eingetretener Schaden auf die Forschungsaktivit\u00e4ten zur\u00fcckzuf\u00fchren ist, obliegt mangels gegenteiliger Bestimmung im HFG damit der am Forschungsprojekt teilnehmenden gesch\u00e4digten Person. Angesichts des f\u00fcr medizinische Laien teilweise schwierigen Nachweises dieses Kausalzusammenhangs im Arzt-/Spitalbereich werden den Patientinnen und Patienten nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung jedoch Erleichterungen zugestanden: So gen\u00fcgt es, wenn die Kausalit\u00e4t mit gen\u00fcgender Wahrscheinlichkeit nachgewiesen wird (vgl. hierzu auch die weiteren Ausf\u00fchrungen des Bundesrates zur Interpellation Kessler 12.3222 sowie die Nachweise in: Kuhn, Arzt und Haftung aus Kunst- bzw. Behandlungsfehlern, in: Kuhn/Poledna, Arztrecht, Z\u00fcrich 2007, S. 611). Kann der Schaden nicht mit gen\u00fcgender Wahrscheinlichkeit auf die Forschungshandlungen zur\u00fcckgef\u00fchrt werden oder bleibt diese W\u00fcrdigung strittig, sieht das HFG keine spezifischen weiteren Vorkehren vor.
Die Erfahrungen aus dem Vollzug des HFG werden schliesslich zeigen, ob die neuen Regelungen den Schutz der teilnehmenden Personen auch im Schadensfall gew\u00e4hrleisten k\u00f6nnen (vgl. hierzu Motion Kessler 12.3452). Die Evaluation des Gesetzes soll auch diesbez\u00fcglich die notwendigen Angaben liefern. Sowohl die Vervollst\u00e4ndigung des Gesundheitsschutzes als auch die St\u00e4rkung der Patientinnen und Patienten und ihrer Rechte geh\u00f6ren zu den priorit\u00e4ren Zielen der Strategie Gesundheit 2020 des Bundesrates.
2. Beim Erlass der Ausf\u00fchrungsbestimmungen zum HFG ist der Bundesrat gehalten, das unterschiedliche Ausmass der Gef\u00e4hrdung von W\u00fcrde und Pers\u00f6nlichkeit bei den einzelnen Forschungsbereichen und -vorgehen zu beachten, namentlich in den Bereichen Haftung und Sicherstellung (Art. 65 Abs. 2 Bst. b und c HFG). Der vom EDI 2012 in die Anh\u00f6rung gegebene Entwurf des Verordnungsrechts (einsehbar unter www.admin.ch > Bundesrecht > Vernehmlassungen) sah dementsprechend, internationalen Bestrebungen folgend, risikoadaptierte, abgestufte Anforderungen vor. Der Bundesrat wird in Kenntnis der Ergebnisse der Anh\u00f6rung voraussichtlich im Herbst 2013 im Rahmen der Genehmigung des Verordnungsrechts auch \u00fcber die entsprechenden Anforderungen im Bereich der Kausalhaftung bzw. Sicherstellungspflicht entscheiden. Unbestritten ist, dass dabei der Schutz der an Forschungsprojekten teilnehmenden Personen und namentlich die Durchsetzung der entsprechenden Rechte gew\u00e4hrleistet bleiben muss.
3. Der erw\u00e4hnte Entwurf des Verordnungsrechts sieht auch ein direktes Forderungsrecht der gesch\u00e4digten teilnehmenden Person gegen\u00fcber der Versicherung f\u00fcr alle Forschungsprojekte vor, deren Haftpflicht durch eine Versicherung oder andere gleichwertige Formen der Sicherstellung abgedeckt werden muss. Der Bundesrat wird \u00fcber die Ausgestaltung dieses Aspekts in Kenntnis der Ergebnisse der Anh\u00f6rung voraussichtlich im Herbst 2013 im Rahmen der Genehmigung des Verordnungsrechts entscheiden.
Hingegen bietet das HFG keine Grundlage, um Forschende dazu zu verpflichten, eine Rechtsschutzversicherung zugunsten der teilnehmenden Personen abzuschliessen.
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