Der Bundesrat wird beauftragt, die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV; SR 812.212.1) f\u00fcr die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Einzelimpfstoffen wie folgt zu \u00e4ndern:
Art. 32 Bewilligung f\u00fcr die Einzeleinfuhr
Abs. 1
Wer Blut und Blutprodukte in die Schweiz einf\u00fchrt, bedarf f\u00fcr jede einzelne Sendung einer Bewilligung f\u00fcr die Einzeleinfuhr.
Abs. 2
Keine Bewilligung ist erforderlich f\u00fcr die Einzeleinfuhr von Blut oder Blutprodukten, wenn diese:
a. in medizinischen Notfallsituationen oder zur Eigenbluttransfusion eingef\u00fchrt werden; oder
b. nicht zur Anwendung am Menschen bestimmt sind.
Art. 32a (neu) Meldung f\u00fcr die Einzeleinfuhr immunologischer Arzneimittel
Abs. 1
Wer immunologische Arzneimittel in die Schweiz einf\u00fchrt, muss jede einzelne Sendung f\u00fcr die Einzeleinfuhr beim Institut melden.
Abs. 2
Eine Bewilligung ist erforderlich, wenn die immunologischen Arzneimittel nicht zur Anwendung am Menschen bestimmt sind.
Art. 33a (neu) Voraussetzungen f\u00fcr die Meldung
Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel\u00a032a (neu) Absatz\u00a01 beantragt, muss nachweisen,
dass:
a. sie \u00fcber eine Bewilligung f\u00fcr die Einfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel verf\u00fcgt;
b. die Arzneimittel, sofern es sich um verwendungsfertige handelt, auf ihren Namen zugelassen sind;
c. sie die Verantwortung f\u00fcr die sichere und rechtm\u00e4ssige Vermittlung der Arzneimittel \u00fcbernimmt;
d. die Arzneimittel nach anerkannten Regeln der guten Herstellungspraxis (GMP) und der guten Vertriebspraxis (GDP) hergestellt und vermittelt wurden.
","ReasonText":"Als Folge der ersten Etappe der Teilrevision des HMG wurde auf Verordnungsebene eine Ungleichbehandlung bei der Einfuhr von Medikamenten beschlossen, indem die Einfuhr von Immunologika einer Bewilligungspflicht durch Swissmedic unterworfen wurde. So sind z. B. Einzelimpfstoffe, wie die Impfung gegen R\u00f6teln, die wegen eines zu kleinen Absatzmarktes in der Schweiz vom Markt genommen wurden, f\u00fcr praktizierende \u00c4rzte nur noch \u00fcber kostenpflichtige Einzelbewilligungen importierbar. Diese Ungleichbehandlung wurde vom Gesetzgeber weder thematisiert, noch war sie gew\u00fcnscht. Sie f\u00fchrt u. a. zu Problemen bei der Arzneimittelsicherheit beim rezeptierten Direktbezug durch Patienten in einer grenznahen Apotheke. Die ununterbrochene K\u00fchlkette ist dabei nicht gew\u00e4hrleistet. Die Marktbeobachtung kann durch eine Meldepflicht sichergestellt werden.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier m\u00fcssen Arzneimittel im Grundsatz durch das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic, gepr\u00fcft und zugelassen werden (Zulassungspflicht). Die Zulassungsverfahren sind dabei risikobasiert abgestuft. Immunologika sowie Blut und Blutprodukte nehmen eine Sonderstellung ein, da sie mit hohen gesundheitlichen Risiken behaftet sind. Der Gesetzgeber hat - wie international \u00fcblich - f\u00fcr diese Arzneimittel besonders hohe Anforderungen an die Qualit\u00e4tssicherung gestellt und sie einer erh\u00f6hten Kontrolle unterworfen, wie beispielsweise - zus\u00e4tzlich zum Zulassungsverfahren - einer beh\u00f6rdlichen Chargenfreigabe.
Die Bewilligungspflicht f\u00fcr die Einfuhr von immunologischen Arzneimitteln sowie f\u00fcr Blut und Blutprodukte folgt dieser Logik. Ausnahmen sind ausschliesslich f\u00fcr die Einzeleinfuhr von Blut und Blutprodukten zur Anwendung am Menschen in medizinischen Notfallsituationen oder f\u00fcr Eigenbluttransfusionen vorgesehen. Eine solche Ausnahmesituation ist z. B. der als medizinischer Notfall eingestufte Import von Blutprodukten im Rahmen eines grenz\u00fcberschreitenden Patiententransportes. Aufgrund des erh\u00f6hten Risikoprofils bei Immunologika gilt im Grundsatz das Gleiche wie f\u00fcr Blut und Blutprodukte, allerdings gibt es keine vergleichbaren Ausnahmesituationen. Einzelimpfstoffe werden \u00fcberwiegend pr\u00e4ventiv eingesetzt.
Die vorgeschlagene Aufhebung der Bewilligung f\u00fcr die Einzeleinfuhr zugunsten einer blossen Meldung an Swissmedic steht im Widerspruch zu den hohen Anforderungen an die Qualit\u00e4tssicherung. Zwar w\u00fcrde die beh\u00f6rdliche Chargenfreigabe von zugelassenen Impfstoffen und somit eine gewisse Qualit\u00e4tskontrolle weiterhin bestehen bleiben. Gleichzeitig w\u00e4re aber die Qualit\u00e4tssicherung bei der Einfuhr dieser Einzelimpfstoffe ohne Bewilligung nur sehr schwer - wenn \u00fcberhaupt - zu gew\u00e4hrleisten. So besteht durch eine unsachgem\u00e4sse Lagerung und Handhabung bei der Einfuhr das Risiko, dass der Degradierungsprozess beschleunigt wird und die Impfstoffe somit an Aktivit\u00e4t einb\u00fcssen. Zudem w\u00fcrde durch die bewilligungsfreie Einfuhr \u00fcber Vertriebsfirmen in der Schweiz erstmals der Grosshandel mit nichtzugelassenen Arzneimitteln erlaubt. Diese Praxis\u00e4nderung w\u00fcrde die legale Lieferkette f\u00fcr nichtzugelassene Arzneimittel \u00f6ffnen und damit beispielsweise die Gefahr von gef\u00e4lschten Arzneimitteln in diesem bisher sicheren Vertriebskanal ansteigen lassen. Gleichzeitig haben Kombinationsimpfstoffe im Schweizerischen Impfplan einen hohen Stellenwert, da sie die Zahl der Injektionen reduzieren und bez\u00fcglich Wirksamkeit und Vertr\u00e4glichkeit gut dokumentiert sind. F\u00fcr die Routineimpfungen sind sie deshalb am besten geeignet.
Das von der Motion\u00e4rin vorgeschlagene Meldeverfahren f\u00fcr Einzelimpfstoffe w\u00fcrde damit insgesamt sowohl die Arzneimittelsicherheit als auch die Anwendungssicherheit und die Markt\u00fcberwachung schw\u00e4chen.
Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.","FederalCouncilProposal":21,"FederalCouncilProposalText":"Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1379030400000)\/","SubmittedBy":"Gilli Yvonne","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1560816000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1750809126443)\/","SubmissionDate":"\/Date(1371600000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":4909,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Gesundheit"}}