Der Bundesrat wird beauftragt, in einem Bericht die Konsequenzen von Geb\u00fchrenerh\u00f6hungen durch Schweizer Zulassungs- und Aufsichtsbeh\u00f6rden auf die Wettbewerbs- und Marktzutrittsf\u00e4higkeit von KMU darzulegen und eine KMU-gerechte Ausgestaltung und Umsetzung von Geb\u00fchrentarifen zu pr\u00fcfen.
","ReasonText":"Der Bundesrat erl\u00e4sst Bestimmungen \u00fcber die Erhebung von angemessenen Geb\u00fchren f\u00fcr Verf\u00fcgungen und Dienstleistungen der Bundesverwaltung. Die Beachtung des \u00c4quivalenz- und des Kostendeckungsprinzips ist dabei grunds\u00e4tzlich unbestritten. Das Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetz sieht indessen explizit Ausnahmen bei der Geb\u00fchrenerhebung bei \u00fcberwiegendem \u00f6ffentlichem Interesse vor.
Im Zusammenhang mit der Prozessbeschleunigung bei der Zulassung f\u00fcr die Kassenerstattung im Arzneimittelbereich hat der Bundesrat in der Verordnung \u00fcber die Krankenversicherung eine Geb\u00fchrenerh\u00f6hung beschlossen, welche die Grenzen der Verh\u00e4ltnism\u00e4ssigkeit bei Weitem sprengt. Beschlossen oder geplant sind Geb\u00fchrenerh\u00f6hungen um bis zu 1775 Prozent.
Konkret kommunizierte das BAG k\u00fcrzlich folgende vom Bundesrat verordnete Geb\u00fchrenerh\u00f6hungen:
Gegenstand: | Bisher | ab 2014 (beschlossen) | ab 2015 (geplant) |
Einfaches Aufnahmegesuch: | 2000 Franken | 2500 Franken (plus 25 Prozent) | 3000 Franken (plus 50 Prozent) |
Ordentliches Aufnahmegesuch mit EAK: | 2000 Franken | 5000 Franken (plus 150 Prozent) | 7500 Franken (plus 550 Prozent) |
Beschleunigtes Aufnahmegesuch mit EAK: | 2400 Franken | 7000 Franken (plus 192 Prozent) | 9000 Franken (plus 275 Prozent) |
\u00c4nderung der Limitatio mit EAK: | 400 Franken | 5000 Franken (plus 1150 Prozent) | 7500 Franken (plus 1775 Prozent) |
Preiserh\u00f6hungsgesuch: | 400 Franken | 2500 Franken (plus 525 Prozent) | 3000 Franken (plus 650 Prozent) |
Gesuch um andere Packung: | 400 Franken | 2500 Franken (plus 525 Prozent) | 3000 Franken (plus 650 Prozent) |
Grundgeb\u00fchr pro Packung in der SL: | 20 Franken | 30 Franken (plus 50 Prozent) | 40 Franken (plus 100 Prozent) |
F\u00fcr KMU der betroffenen Branchen stellen so massive Zulassungsgeb\u00fchren erhebliche Marktzutrittsh\u00fcrden dar. Sie schr\u00e4nken Schweizer KMU in ihrer Wettbewerbsf\u00e4higkeit erheblich ein, insbesondere gegen\u00fcber konkurrierenden umsatzstarken Konzernen.
Derartige Geb\u00fchrenerh\u00f6hungen lassen sich weder mit zus\u00e4tzlichem Ressourcenbedarf seitens der Beh\u00f6rden begr\u00fcnden noch mit der politisch angestrebten KMU-F\u00f6rderung des Bundesrates vereinbaren.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Dem Bundesrat ist die St\u00e4rkung des Pharmastandortes Schweiz ein wichtiges Anliegen. In diesem Sinn hat er mehrere Motionen (Forster 11.3923, Gutzwiller bzw. SVP-Fraktion 11.3844 und Barthassat 11.3910) angenommen, die einen Masterplan zur F\u00f6rderung der biomedizinischen Forschung und Technologie verlangt haben. Die Prozessbeschleunigung, ein zentrales Anliegen der Pharmaindustrie im Rahmen des Masterplans, wurde nun mit den am 8. Mai 2013 beschlossenen Massnahmen bereits umgesetzt. Eine Prozessbeschleunigung bei gleichbleibender Qualit\u00e4t der Pr\u00fcfung der Gesuche bedingt allerdings eine Aufstockung der personellen Ressourcen im daf\u00fcr zust\u00e4ndigen Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG). Dazu sind unter Beachtung des \u00c4quivalenzprinzips und des Kostendeckungsprinzips nach dem Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetz vom 21. M\u00e4rz 1997 (RVOG; SR 172.010) Anpassungen der Geb\u00fchren angebracht. In dieser Hinsicht gilt es zu beachten, dass die Zulassungsgeb\u00fchren seit \u00fcber 10 Jahren unver\u00e4ndert geblieben sind. Eine allgemeine Geb\u00fchrenerh\u00f6hung in Bezug auf die Spezialit\u00e4tenliste (SL) erfolgte letztmals bei der Einf\u00fchrung des Bundesgesetzes \u00fcber die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) im Jahr 1996. Die Geb\u00fchren f\u00fcr Aufnahmegesuche wurden zuletzt im Jahr 2002 angepasst.
Von einer Prozessbeschleunigung profitieren alle Pharmaunternehmen der Schweiz, vor allem auch die forschenden KMU, welche auf eine rasche Verg\u00fctung ihrer Arzneimittel angewiesen sind. Dar\u00fcber hinaus profitieren auch diejenigen KMU, welche Arzneimittel vornehmlich vertreiben und nicht selber entwickeln oder herstellen, schon seit dem Jahr 2009 von der Vereinfachung und Beschleunigung der Verfahren zur Aufnahme in die SL bei Generika und Co-Marketing-Arzneimitteln. Diese Vereinfachung wurde seinerzeit ohne Geb\u00fchrenerh\u00f6hung umgesetzt, und die entsprechenden Arzneimittel k\u00f6nnen seither innert 6 Wochen statt 18 Wochen in die SL aufgenommen werden. Seit dem Jahr 2013 k\u00f6nnen weitere Gesuche ohne Konsultation der Eidgen\u00f6ssischen Arzneimittelkommission (EAK), also innert 6 Wochen, beurteilt werden.
Die bisher geltenden tiefen Geb\u00fchren f\u00fcr \u00c4nderungen der Limitierung sowie f\u00fcr Gesuche um neue Packungen und Dosisst\u00e4rken oder Preiserh\u00f6hungen haben den Aufwand der Beh\u00f6rden im Interesse der Zulassungsinhaberinnen nur unzureichend abgegolten. Auch waren die Unterschiede bez\u00fcglich Bearbeitungsaufwand zwischen jenen Aufnahmegesuchen, die der EAK vorgelegt werden, und einfachen Gesuchen, die von der Verwaltung direkt erledigt werden k\u00f6nnen, bis anhin in den Geb\u00fchren nicht abgebildet. Mit der vorliegenden Geb\u00fchrenerh\u00f6hung wird der Kostenwahrheit bei der Bearbeitung der Zulassungsgesuche verst\u00e4rkt Rechnung getragen. Dementsprechend f\u00e4llt die Geb\u00fchrenerh\u00f6hung bei einfachen Gesuchen geringer aus als bei den aufwendigeren Gesuchen (Neuaufnahmegesuche f\u00fcr Originalpr\u00e4parate, Limitierungs\u00e4nderungen). Die Geb\u00fchren f\u00fcr solche Verfahren sind k\u00fcnftig deutlich tiefer als die Geb\u00fchren f\u00fcr die aufwendigen Gesuche.
Die Verwaltung hat die erw\u00e4hnte Beschleunigung der Prozesse im Bereich der einfachen Gesuche wie auch die Umsetzung der \u00dcberpr\u00fcfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre und der seit 2011 geltenden neuen Regelungen im patentabgelaufenen Bereich ohne Erh\u00f6hung der Geb\u00fchren umgesetzt. Bisher war entsprechend auch nur ein Teil der daf\u00fcr eingesetzten Personalressourcen durch die Geb\u00fchren gedeckt. Gerade aus R\u00fccksicht auf KMU wurde die Erh\u00f6hung der Geb\u00fchren ab dem Jahr 2014 zeitlich gestaffelt, obwohl die Verordnungsbestimmungen, die die Prozessbeschleunigung betreffen, bereits per 1. Juni 2013 in Kraft getreten sind.
Die beschlossenen Geb\u00fchrenerh\u00f6hungen sind folglich begr\u00fcndet, wobei der Bundesrat die Interessen der KMU bei seinem Beschluss am 8. Mai 2013 durchaus ber\u00fccksichtigt hat. Vor der f\u00fcr das Jahr 2015 vorgesehenen, noch zu beschliessenden zweiten Staffel der Geb\u00fchrenerh\u00f6hung wird er die Sachlage umfassend pr\u00fcfen und die verschiedenen mit der Geb\u00fchrenerh\u00f6hung verbundenen Aspekte und Anliegen (inklusive KMU-Forum) entsprechend w\u00fcrdigen. Der Bundesrat sieht daher keine Notwendigkeit zur Erstellung eines Berichtes \u00fcber die Rechtm\u00e4ssigkeit dieser Geb\u00fchrenerh\u00f6hung oder deren Auswirkungen auf KMU und lehnt das Postulat ab.
Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.","FederalCouncilProposal":20,"FederalCouncilProposalText":"Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1379030400000)\/","SubmittedBy":"de Courten Thomas","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1623283200000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"15|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1750809499050)\/","SubmissionDate":"\/Date(1371686400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":4909,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Wirtschaft|Gesundheit"}}