Dimethylfumarat (DHF) ist ein altbekanntes Heilmittel, wirkt gegen Schuppenflechte, und per Zufall entdeckte man die Wirksamkeit gegen multiple Sklerose (MS). Der Bundesrat hat in seiner Antwort vom 4. September 2013 auf meine Interpellation 13.3442 Folgendes geschrieben: \"Grunds\u00e4tzlich k\u00f6nnen in den genannten Institutionen (Apotheken, Spitalapotheken) auch Arzneimittel f\u00fcr die eigene Kundschaft hergestellt werden, wenn eine zugelassene Alternative auf dem Markt verf\u00fcgbar ist.\"
Anl\u00e4sslich der Herstellung von Dimethylfumarat-Kapseln durch einen Apotheker und die angek\u00fcndigte Zulassung von Tecfidera in der Schweiz stellen sich noch weitere Fragen:
1. \"Entsprechende Arzneimittel k\u00f6nnen durch die OKP verg\u00fctet werden, wenn der Wirkstoff auf der Arzneimittelliste mit Tarif (ALT) aufgef\u00fchrt ist. Dimethylfumarat ist momentan nicht auf der ALT aufgef\u00fchrt, das BAG w\u00fcrde einen entsprechenden Antrag auf die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit pr\u00fcfen.\"
a. Wie oft wird die Wirkstoffliste der ALT angepasst und wann das letzte Mal?
b. Wie viele Wirkstoffe wurden seit 2001 in die ALT aufgenommen?
c. Wer hat Antragsrecht f\u00fcr eine Aufnahme in die ALT?
d. Wie verbindlich sind die Antr\u00e4ge f\u00fcr eine Aufnahme in die ALT? In welcher Frist m\u00fcssten sie behandelt werden?
2. H\u00e4tte der Apotheker solche Kapseln herstellen d\u00fcrfen, wenn DHF nicht Bestandteil eines vermarkteten Pr\u00e4parates auf der Welt w\u00e4re?
a. Gibt es die M\u00f6glichkeit f\u00fcr Ausnahmen im Rahmen von Artikel\u00a019d VAM (Arzneimittelverordnung; SR 812.212.21)?
b. Gibt es anerkannte Arzneib\u00fccher oder ausl\u00e4ndische Pharmakop\u00f6en nach Artikel\u00a019d Buchstabe\u00a0e VAM, welche f\u00fcr altbew\u00e4hrte, nicht mehr vermarktete Wirkstoffe (nicht nur f\u00fcr die alternative Medizin) eine Herstellungsgrundlage bilden k\u00f6nnen?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1a. Die Arzneimittelliste mit Tarif (ALT) soll in der Regel j\u00e4hrlich als Anhang 4 der Verordnung \u00fcber Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV; SR 832.112.31) herausgegeben werden. Die letzte Neuauflage der ALT wurde per 1. Juli 2005 verabschiedet. Es werden nur Anpassungen vorgenommen, wenn Antr\u00e4ge vorliegen.
1b. Per 1. Juli 2005 wurden 12 neue Pr\u00e4parate, Wirk- oder Hilfsstoffe aufgenommen. Die Revision per 1. Juli 2002 bezog sich auf Anpassungen ausserhalb der Wirkstoffliste.
1c. Ein Antrag f\u00fcr die Aufnahme eines Wirkstoffes erfolgte bisher vor allem durch die interessierten, in die Magistralrezeptur involvierten Leistungserbringer (Verb\u00e4nde oder Fachgesellschaften der Apotheker, \u00c4rzte oder Spit\u00e4ler) oder durch Hersteller von Wirkstoffen.
1d. F\u00fcr die Aufnahme von Wirkstoffen in die ALT gelten sinngem\u00e4ss dieselben Bestimmungen wie f\u00fcr die Spezialit\u00e4tenliste (Art. 63 Abs. 2 der Verordnung \u00fcber die Krankenversicherung, KVV; SR 832.102). F\u00fcr den Erlass der ALT ist das Eidgen\u00f6ssische Departement des Innern (EDI) zust\u00e4ndig. Antr\u00e4ge zur ALT werden durch das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) gepr\u00fcft. Die eidgen\u00f6ssische Arzneimittelkommission gibt eine entsprechende Empfehlung zuhanden des EDI ab (Art. 31 Abs. 1 KLV). Anpassungen der Anh\u00e4nge der KLV erfolgen in der Regel per 1. Januar oder per 1. Juli.
2a. Im Rahmen der vorgezogenen Revision des Heilmittelgesetzes (erste Etappe) wurden die Herstellungsm\u00f6glichkeiten von zulassungsbefreiten Arzneimitteln (Formula-Arzneimittel) wesentlich erweitert. Um die Gesundheit von Patientinnen und Patienten zu sch\u00fctzen, hat der Bundesrat qualitative und quantitative Kriterien f\u00fcr die Herstellung dieser Arzneimittel erlassen. Insbesondere wurden die zul\u00e4ssigen Wirkstoffe festgelegt.
Gem\u00e4ss Artikel\u00a019d der Arzneimittelverordnung (VAM; SR 812.212.21) d\u00fcrfen f\u00fcr die Herstellung von zulassungsbefreiten Arzneimitteln (Formula-Arzneimittel) ausschliesslich Wirkstoffe verwendet werden, die in der Pharmakop\u00f6e aufgef\u00fchrt sind, sowie Wirkstoffe, welche in einem in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel enthalten sind, und Wirkstoffe, welche in einem Arzneimittel vorkommen, das in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist. Als L\u00e4nder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle anerkennt Swissmedic: Australien, EWR-Mitgliedstaaten (EU- und Efta-L\u00e4nder), Japan, Kanada, Neuseeland, Singapur und die USA.
Im Rahmen der Umsetzungsarbeiten zur Motion 11.3001, \"Heilversuche\", sowie der laufenden Evaluation zur Revision des Heilmittelgesetzes, erste Etappe, wird derzeit unter anderem die Frage gekl\u00e4rt, ob es, unter Ber\u00fccksichtigung der Patientensicherheit, Ausnahmen zu den Bestimmungen in Artikel\u00a019d VAM braucht.
Was Dimethylfumarat betrifft, so ist das entsprechende Pr\u00e4parat heute im Ausland zugelassen, und Arzneimittel (z. B. Kapseln) mit diesem Wirkstoff d\u00fcrfen im Rahmen der Ausnahmen von der Zulassungspflicht hergestellt werden.
W\u00e4re Dimethylfumarat nirgends zugelassen und ein neuer und unbekannter Wirkstoff, dann w\u00e4re dessen Herstellung zul\u00e4ssig, wenn diese Arzneimittel in bewilligten klinischen Studien oder in begr\u00fcndeten Ausnahmef\u00e4llen (wie dem Compassionate Use) eingesetzt werden.
W\u00fcrde Dimethylfumarat hingegen weltweit in keinem zugelassenen Arzneimittel mehr eingesetzt oder w\u00e4re dieser Wirkstoff nicht in der Pharmakop\u00f6e aufgef\u00fchrt, w\u00e4re eine Herstellung durch die Apothekerin oder den Apotheker nicht m\u00f6glich. Es stellt sich hier die Frage, ob dessen Einsatz \u00fcberhaupt den anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften entspricht und aus Sicht der Patientensicherheit zu vertreten w\u00e4re.
2b. Die Europ\u00e4ische Pharmakop\u00f6e bildet zusammen mit der Pharmakop\u00f6e Helvetica die in der Schweiz geltende Pharmakop\u00f6e. Ausserhalb der Komplement\u00e4rmedizin werden derzeit keine weiteren Arzneib\u00fccher vom Heilmittelinstitut (Swissmedic) anerkannt.
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