Le fumarate de dim\u00e9thyle est un m\u00e9dicament bien connu pour le traitement du psoriasis, dont les vertus pour le traitement de la scl\u00e9rose en plaques furent d\u00e9couvertes par hasard. Dans sa r\u00e9ponse du 4 septembre 2013 \u00e0 mon interpellation 13.3442, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a \u00e9crit\u00a0:
\"Cette fabrication pour la propre client\u00e8le dans les institutions susmentionn\u00e9es (pharmacies d'h\u00f4pital, pharmacies et drogueries) inclut \u00e9galement la possibilit\u00e9 de fabriquer des m\u00e9dicaments lorsqu'une alternative autoris\u00e9e est disponible sur le march\u00e9.\" Concernant la production de capsules de fumarate de dim\u00e9thyle par les pharmaciens et compte tenu de l'autorisation annonc\u00e9e du Tecfidera en Suisse, les questions suivantes se posent\u00a0:
1. \"Les m\u00e9dicaments correspondants peuvent \u00eatre rembours\u00e9s via l'AOS lorsque la substance active est inscrite sur la liste des m\u00e9dicaments avec tarif (LMT). Comme le fumarate de dim\u00e9thyle n'est momentan\u00e9ment pas inscrit sur la LMT, l'OFSP examinerait une demande allant dans ce sens en fonction des crit\u00e8res d'efficacit\u00e9, d'ad\u00e9quation et d'\u00e9conomicit\u00e9.\"
a. \u00c0 quelle fr\u00e9quence la liste des substances actives de la LMT est-elle adapt\u00e9e\u00a0? Quand l'a-t-elle \u00e9t\u00e9 pour la derni\u00e8re fois\u00a0?
b. Combien de substances ont-elles \u00e9t\u00e9 inscrites dans la LMT depuis 2001\u00a0?
c. Qui est autoris\u00e9 \u00e0 proposer l'inscription d'une substance dans la LMT\u00a0?
d. \u00c0 quel point les propositions d'inscription dans la LMT sont-elles contraignantes\u00a0? Dans quels d\u00e9lais doivent-elles \u00eatre trait\u00e9es\u00a0?
2. Le pharmacien aurait-il \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 \u00e0 produire des capsules si le fumarate de dim\u00e9thyle ne faisait pas partie d'une pr\u00e9paration commercialis\u00e9e dans le monde entier\u00a0?
a. L'article 19d de l'ordonnance sur les m\u00e9dicaments (OM\u00e9d, RS 812.212.21) permet-il des exceptions\u00a0?
b. Existe-t-il des pharmacop\u00e9es reconnues ou des pharmacop\u00e9es \u00e9trang\u00e8res au sens de l'art.\u00a019d, let.\u00a0e, OM\u00e9d, susceptibles de constituer la base pour la production d'anciennes substances actives \u00e9prouv\u00e9es, qui ne sont plus commercialis\u00e9es (pour la m\u00e9decine alternative)?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1a. La liste des m\u00e9dicaments avec tarif (LMT), qui constitue l'annexe 4 de l'ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins (OPAS, RS 832.112.31), para\u00eet en principe chaque ann\u00e9e. Sa derni\u00e8re version a \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9e le 1er juillet 2005. Des adaptations ne sont apport\u00e9es que s'il y a des demandes dans ce sens.
1b. Douze nouvelles pr\u00e9parations, substances actives et substances auxiliaires ont \u00e9t\u00e9 admises dans la liste le 1er juillet 2005. Lors de la r\u00e9vision du 1er juillet 2002, les adaptations ne concernaient pas la liste des substances actives.
1c. Jusqu'\u00e0 pr\u00e9sent, la demande d'admission \u00e9tait essentiellement d\u00e9pos\u00e9e par les fournisseurs de prestations int\u00e9ress\u00e9s qui \u00e9taient impliqu\u00e9s dans la pr\u00e9paration magistrale (associations ou soci\u00e9t\u00e9s de pharmaciens, m\u00e9decins ou h\u00f4pitaux) ou par les fabricants de substances actives.
1d. Les dispositions relatives \u00e0 la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s s'appliquent par analogie \u00e0 l'admission dans la LMT (art. 63 al. 2 ordonnance sur l'assurance-maladie, OAMal, RS 832.102). C'est le D\u00e9partement f\u00e9d\u00e9ral de l'int\u00e9rieur (DFI) qui est comp\u00e9tent pour l'\u00e9diction de la LMT et l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) qui examine les demandes. La Commission f\u00e9d\u00e9rale des m\u00e9dicaments formule une recommandation \u00e0 l'intention du DFI (art. 31 al. 1 OPAS). En r\u00e8gle g\u00e9n\u00e9rale, les adaptations des annexes de l'OPAS entrent en vigueur au 1er janvier ou au 1er juillet.
2a. Dans le cadre de la r\u00e9vision anticip\u00e9e de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (premi\u00e8re \u00e9tape), les possibilit\u00e9s de fabrication des m\u00e9dicaments dispens\u00e9s d'autorisation (m\u00e9dicaments \u00e0 formule) ont \u00e9t\u00e9 notablement \u00e9largies. Afin de prot\u00e9ger la sant\u00e9 des patients, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a d\u00e9fini des crit\u00e8res qualitatifs et quantitatifs pour la fabrication de ces m\u00e9dicaments. Il a en particulier \u00e9tabli la liste des substances actives autoris\u00e9es.
En vertu de l'article 19d de l'ordonnance sur les m\u00e9dicaments (OM\u00e9d, RS 812.212.21), les seuls principes actifs qui peuvent entrer dans la fabrication des m\u00e9dicaments \u00e0 formule sont ceux qui figurent dans la Pharmacop\u00e9e, ou qui sont contenus dans un m\u00e9dicament autoris\u00e9 en Suisse ou dans un pays pratiquant un contr\u00f4le des m\u00e9dicaments \u00e9quivalent. Pour Swissmedic, ces pays sont l'Australie, le Canada, les \u00c9tats membres de l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en (UE et pays de l'AELE), les \u00c9tats-Unis, le Japon, la Nouvelle-Z\u00e9lande et Singapour.
Dans le cadre de la mise en oeuvre de la motion Essais th\u00e9rapeutiques (11.3001) et de l'\u00e9valuation qui est faite actuellement en vue de la r\u00e9vision de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (premi\u00e8re \u00e9tape), l'une des questions qui se pose est de savoir si, dans la perspective de la s\u00e9curit\u00e9 des patients, des exceptions aux dispositions formul\u00e9es \u00e0 l'article 19d OM\u00e9d sont n\u00e9cessaires.
En ce qui concerne le fumarate de dim\u00e9thyle, la pr\u00e9paration est actuellement autoris\u00e9e \u00e0 l'\u00e9tranger et la fabrication de m\u00e9dicaments (capsules, par ex.) contenant cette substance active constitue l'une des exceptions au r\u00e9gime de l'autorisation obligatoire.
Si le fumarate de dim\u00e9thyle \u00e9tait une substance nouvelle et inconnue, autoris\u00e9e nulle part, sa fabrication ne serait autoris\u00e9e que si ces m\u00e9dicaments \u00e9taient utilis\u00e9s dans le cadre d'\u00e9tudes cliniques agr\u00e9\u00e9es ou d'exceptions fond\u00e9es (telles que l'usage compassionnel).
Par contre, si ce principe actif n'\u00e9tait plus utilis\u00e9 dans aucun m\u00e9dicament autoris\u00e9 \u00e0 travers le monde ou ne figurait pas dans la Pharmacop\u00e9e, les pharmaciens ne seraient pas autoris\u00e9s \u00e0 les fabriquer. Par ailleurs, la question se pose ici de savoir si son usage correspond aux r\u00e8gles reconnues par les sciences m\u00e9dicales et pharmaceutiques et s'il est d\u00e9fendable dans la perspective de la s\u00e9curit\u00e9 des patients.
2b. La Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne et la Pharmacop\u00e9e helv\u00e9tique sont les deux pharmacop\u00e9es valables en Suisse. En dehors des m\u00e9decines compl\u00e9mentaires, l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic) ne reconna\u00eet actuellement aucune autre liste de m\u00e9dicaments.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1386288000000)\/","SubmittedBy":"Kessler Margrit","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1443139200000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690529667940)\/","SubmissionDate":"\/Date(1379894400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4910,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}