1. Welche Bedeutung innerhalb der OKP hat die Laborqualit\u00e4t in der Qualit\u00e4tsstrategie des Bundes? Findet diese Niederschlag in der zu erwartenden Botschaft zu deren Umsetzung?
2. Welcher Prozentsatz der medizinischen Labors beteiligt sich an Qualit\u00e4tspr\u00fcfungen gem\u00e4ss Artikel\u00a077 KVV (siehe Postulat Kessler 12.3716)?
3. Sind dem Bundesrat die Pr\u00fcfergebnisse bekannt, und wie sehen diese seit Beginn der Messungen aus?
4. Hat er Kenntnis \u00fcber mangelnde Laborqualit\u00e4t, z. B. von Fehldiagnosen und -behandlungen aufgrund mangelhafter Analysen?
5. Wie viele Labors wurden seit Beginn der Messungen aufgrund ungen\u00fcgender Ergebnisse nicht mehr zur OKP zugelassen?
6. Wer hat welche Sanktionskompetenzen? Sind es die Krankenversicherungen?
7. Wie viele medizinische Labors sind nicht von der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) akkreditiert?
8. Gibt es bestimmte Gruppen von Labors, die Qualit\u00e4tsprobleme haben (Privatlabors, Grossspit\u00e4ler, Kleinspit\u00e4ler, Praxen usw.)?
9. W\u00e4re der Erlass nationaler Qualit\u00e4tskriterien im Rahmen der nationalen Qualit\u00e4tsstrategie aus Sicht des Bundesrates sinnvoll oder sogar n\u00f6tig?
10. Wie beurteilt er die Option einer obligatorischen Akkreditierung medizinischer Laboratorien durch die SAS?
11. Bringen die SAS-Akkreditierung und die Qualab-Qualit\u00e4tspr\u00fcfung eine gleichwertige Qualit\u00e4tssicherung (QS)?
12. Erreicht der Bund mit der heutigen Organisation der QS durch die Tarifpartner die notwendigen, dem Stand des Wissens entsprechenden Qualit\u00e4tsstandards, erf\u00fcllt er damit den Auftrag des KVG, wie er in Artikel\u00a032, WZW, und in Artikel\u00a058 KVG, Qualit\u00e4t, festgehalten ist?
","ReasonText":"Rund zwei Drittel aller medizinischen Diagnosen und Therapien basieren auf Analysen aus medizinischen Labors. Professionelle Analysen sind unabdingbar f\u00fcr korrekte Diagnosen und f\u00fcr die \u00dcberwachung von Therapien. Es gibt jedoch Labors - u. a. in kleineren Spit\u00e4lern -, welche die Qualit\u00e4tsstandards nicht erf\u00fcllen. So kommt es vor, dass wegen mangelnder Analysequalit\u00e4t Breitbandantibiotika statt gezielter Behandlungen eingesetzt werden. Mit der SAS existiert eine Stelle, die Labors auf Qualit\u00e4tsstandards \u00fcberpr\u00fcft. Doch ist diese Akkreditierung nicht obligatorisch, lediglich die \u00dcberpr\u00fcfung durch die Qualab. Das ist ein erster Schritt zur Standardisierung der Qualit\u00e4tskontrolle, aber die Qualit\u00e4tskontrollen der Qualab gehen nicht weit genug, um umfassend die Qualit\u00e4t aller medizinischen Analysen zu garantieren.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Die Qualit\u00e4t der medizinischen Leistungen, einschliesslich jener der medizinischen Laboratorien, ist f\u00fcr den Bundesrat ein wichtiger Aspekt. Sie ist integrierter Bestandteil der Qualit\u00e4tsstrategie des Bundes im Gesundheitswesen.
2. Gem\u00e4ss Artikel\u00a077 der Verordnung \u00fcber die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) sind die Gestaltung der Qualit\u00e4tsanforderungen und Durchf\u00fchrungsmodalit\u00e4ten sowie die Kontrolle der Anforderungserf\u00fcllung Sache der Tarifpartner. Im Bereich der medizinischen Laboratorien \u00fcbernimmt die Kommission Qualab (Schweizerische Kommission f\u00fcr Qualit\u00e4tssicherung im medizinischen Labor) diese Funktionen. Sie erl\u00e4sst insbesondere spezifische Weisungen f\u00fcr die interne und externe Qualit\u00e4tskontrolle, die fortlaufend aktualisiert werden, damit sie stets dem wissenschaftlichen und technischen Wissensstand bez\u00fcglich Labor und Qualit\u00e4tskontrolle entsprechen. Neben den internen Qualit\u00e4tskontrollen sind die Laboratorien verpflichtet, f\u00fcr alle ihre Analysen an mindestens vier externen Qualit\u00e4tskontrollen pro Jahr teilzunehmen. Laut der Qualab nehmen praktisch alle dazu verpflichteten Laboratorien (98 Prozent) an den Qualit\u00e4tskontrollprogrammen teil.
3./4./8. Das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit hat einen Vertreter (Beobachterstatus) in der Qualab und erh\u00e4lt einen j\u00e4hrlichen Qualit\u00e4tsbericht. Nach der Einf\u00fchrung der externen Qualit\u00e4tskontrollen war eine st\u00e4ndige Verbesserung der allgemeinen Qualit\u00e4t zu beobachten. Derzeit pendelt sich die Qualit\u00e4t auf hohem Niveau ein. Die heute in den medizinischen Laboratorien gew\u00e4hrleistete Qualit\u00e4t entspricht internationalen Standards. Die wenigen Nichtkonformit\u00e4ten bez\u00fcglich Ergebnissen oder Teilnahme an Qualit\u00e4tskontrollen werden von der Qualab angegangen, die f\u00fcr die Ergebnisanalyse, die Umsetzung von Korrekturmassnahmen und die Wirkungsanalyse der getroffenen Korrekturmassnahmen zust\u00e4ndig ist. Gem\u00e4ss den vorliegenden Informationen gibt es keine bestimmten Laborgruppen mit wiederholt auftretenden Qualit\u00e4tsproblemen.
Die Laboranalysen sind nur eines von mehreren Elementen bei der Diagnosestellung. Es ist schwierig zu ermitteln, auf welches Element der Diagnosestellung Fehldiagnosen und -behandlungen zur\u00fcckzuf\u00fchren sind. Dem Bundesrat sind keine Studien bekannt, die spezifisch diesen Aspekt der Frage beleuchten.
5./6. Artikel\u00a059 des Krankenversicherungsgesetzes (KVG; SR 832.10) f\u00fchrt die Sanktionen auf, die das Schiedsgericht auf Antrag eines Versicherers oder eines Verbandes der Versicherer verh\u00e4ngen kann, wenn ein Leistungserbringer wie ein Labor gegen die Anforderungen bez\u00fcglich Qualit\u00e4tssicherung der Leistungen verst\u00f6sst. Im Wiederholungsfall ist die letzte Sanktionsm\u00f6glichkeit der vor\u00fcbergehende oder definitive Ausschluss von jeder T\u00e4tigkeit zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung. Ausserdem erteilt Artikel\u00a077 Absatz\u00a01 KVV den Tarifpartnern den Auftrag, die vertraglichen Folgen der Nichterf\u00fcllung der Qualit\u00e4tsanforderungen zu regeln. Im Laborbereich pr\u00e4zisiert das Konzept Qualab, dass die Sanktionen grunds\u00e4tzlich einen erzieherischen Zweck haben und dass sie von den Krankenversicherern in Form eines je nach Schwere des Verstosses mehr oder weniger langen Ausschlusses von der Bezahlung umgesetzt werden m\u00fcssen. Eine solche Sanktion ist gem\u00e4ss dem Verfahren in Artikel\u00a059 KVG zu verh\u00e4ngen. Die Qualit\u00e4tsberichte der Qualab, die dem BAG vorliegen, erw\u00e4hnen keine Laboratorien, die wegen die Patientensicherheit gef\u00e4hrdenden Verst\u00f6ssen ausgeschlossen wurden.
7./10./11. Die gesetzlichen Grundlagen im Bereich der Krankenversicherung (Art. 77 KVV) verlangen, dass die Leistungserbringer Qualit\u00e4tsprogramme erarbeiten und die Qualit\u00e4t f\u00f6rdern. Die Akkreditierung durch die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) und das Qualit\u00e4tssicherungskonzept der Qualab sind zwei unterschiedliche Ans\u00e4tze zur Sicherung der Qualit\u00e4t in der medizinischen Labordiagnostik. Zweck der Qualab ist der Erlass von Weisungen zur Qualit\u00e4tskontrolle der Laboranalysen und die \u00dcberpr\u00fcfung von Umsetzung und Konformit\u00e4t. In den Kriterien zum Betrieb von medizinisch-analytischen Laboratorien (KBMAL, Version 1.4 vom 24. August 1994, in \u00dcberarbeitung) der Qualab wird - insbesondere bei allen Laboratorien, die auf \u00e4rztliche Anordnung Leistungen erbringen - verlangt, dass jedes Labor f\u00fcr medizinische Analysen \u00fcber ein eigenes Qualit\u00e4tsmanagementsystem mit interner und externer Qualit\u00e4tskontrolle verf\u00fcgt. Bei der Akkreditierung (beruht nicht auf dem KVG, sondern auf dem Bundesgesetz vom 6. Oktober 1995 \u00fcber die technischen Handelshemmnisse, THG; SR 946.51) handelt es sich um die Anerkennung der Kompetenz zur Durchf\u00fchrung der Pr\u00fcft\u00e4tigkeiten durch eine unabh\u00e4ngige und unparteiliche, staatliche Organisation. Die anl\u00e4sslich der Begutachtungen \u00fcberpr\u00fcften Voraussetzungen f\u00fcr die Anerkennung sind das Vorhandensein, das korrekte Funktionieren und das st\u00e4ndige Verbessern eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems gem\u00e4ss den f\u00fcr die Akkreditierung relevanten Normen und insbesondere die fachtechnische Kompetenz zur Durchf\u00fchrung der angebotenen Analysen. Die von der Qualab vorgeschriebenen internen und externen Qualit\u00e4tskontrollen sind Bestandteile der durch die SAS durchgef\u00fchrten Begutachtungen. Das Akkreditierungsverfahren ist jedoch nicht systematisch bei jedem Labor gerechtfertigt, denn je nach Art und Gr\u00f6sse des Labors kann das eine unverh\u00e4ltnism\u00e4ssige Anforderung sein. Das gilt insbesondere f\u00fcr kleine Laboratorien wie jene von Arztpraxen. Zudem w\u00fcrde eine Akkreditierungspflicht f\u00fcr solche kleinen medizinischen Laboratorien die heutigen Ressourcen der Schweizerischen Akkreditierungsstelle sprengen.
9./12. Der Bundesrat ist der Ansicht, dass das System, wie es heute umgesetzt wird, grunds\u00e4tzlich dem Wissensstand im Bereich Qualit\u00e4tssicherung und Qualit\u00e4tskontrolle entspricht und im Sinne der Artikel\u00a032 (Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit, Wirtschaftlichkeit) und 58 (Qualit\u00e4t) KVG angemessen ist. Zur Frage der R\u00fcckf\u00fchrung auf international anerkannte Referenzwerte hat sich der Bundesrat im Rahmen seiner Stellungnahme zum Postulat 12.3716, \"Durchsetzung zuverl\u00e4ssiger und richtiger Messwerte im Gesundheitswesen\", bereiterkl\u00e4rt, einen Kurzbericht zu erstellen und danach das weitere Vorgehen zu pr\u00fcfen. Ganz allgemein h\u00e4lt es der Bundesrat f\u00fcr \u00e4usserst wichtig, eine angemessene Implementierung und Weiterentwicklung der derzeit geltenden Systeme sicherzustellen. Wie der Bundesrat in seiner Qualit\u00e4tsstrategie festgehalten hat, will er seine Steuerungsrolle vermehrt wahrnehmen. Mittels der im Rahmen des Gesetzgebungsprojekts zur St\u00e4rkung von Qualit\u00e4t und Health Technology Assessments vorgesehenen neuen nationalen Strukturen und Finanzierungsgrundlagen will der Bundesrat vertieft die verschiedenen Qualit\u00e4tsaspekte bei allen Leistungserbringern pr\u00fcfen, einschliesslich des Bereiches der Laboranalysen. In diesem Zusammenhang wird er die Zweckm\u00e4ssigkeit von neuen Massnahmen oder erg\u00e4nzenden Vorschriften im Bereich der Qualit\u00e4tssicherung pr\u00fcfen. Weiter wird der Bund auch mit der zuk\u00fcnftigen Umsetzung von Artikel\u00a022a KVG in der Erhebung und Ver\u00f6ffentlichung von Qualit\u00e4tsindikatoren im Bereich der Laboratorien einen Beitrag zur Qualit\u00e4tsf\u00f6rderung leisten.
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