Der Bundesrat wird beauftragt, in einem Bericht L\u00f6sungswege aufzuzeigen:
1. Wie die Studienlage f\u00fcr wichtige Medikamente, f\u00fcr die der Patentschutz abgelaufen ist, verbessert werden kann.
2. Wie klinische Studien finanziert werden k\u00f6nnen, die f\u00fcr klinisch relevante Fragestellungen die wissenschaftlichen Entscheidungsgrundlagen verbessern oder \u00fcberhaupt erm\u00f6glichen.
3. Ob und wie M\u00f6glichkeiten einer Mitfinanzierung durch die Pharmaindustrie geschaffen werden k\u00f6nnen, z. B. mithilfe eines umsatzabh\u00e4ngigen Pflichtbeitrages, wobei das so bereitgestellte Forschungsgeld der universit\u00e4ren klinischen Forschung von der Pharmaindustrie unabh\u00e4ngig zur Verf\u00fcgung gestellt wird.
4. Wie weitere bedeutende L\u00fccken in der klinischen Forschung geschlossen werden k\u00f6nnten. Dazu geh\u00f6ren Lesbarkeit und Zug\u00e4nglichkeit von Forschungsdaten, f\u00fcr Studien benutzte revisionsbed\u00fcrftige Beurteilungsskalen, die Verbesserung der Erfassung von Nebenwirkungen neuer Medikamente oder fehlende Vergleichsstudien f\u00fcr patentgesch\u00fctzte und generisch erh\u00e4ltliche Arzneimitteln.
","ReasonText":"Eine bedeutende L\u00fccke in der medizinischen Forschung besteht darin, dass Medikamente, f\u00fcr die das Patent abgelaufen ist, nicht mehr erforscht werden. Das f\u00fchrt zu schwerwiegenden M\u00e4ngeln, was den patientenzentrierten und kosteneffizienten Nutzen von Medikamenten betrifft. Aus betriebswirtschaftlicher Sicht ist es f\u00fcr die Pharmaindustrie interessant, f\u00fcr neue Medikamente unter Patentschutz den Nutzen zu erforschen. Gelegentlich werden bew\u00e4hrte und kosteng\u00fcnstige Medikamente noch einbezogen in Vergleichsstudien mit neuen patentgesch\u00fctzten Medikamenten, meist aber mit dem Studienziel, den Vorteil der neuen Substanz zu belegen, was je nach Studienanlage auch zu erwarten ist. Viel h\u00e4ufiger aber verschwinden \u00e4ltere Medikamente aus klinischen Studien, sodass deren Datenlage trotz jahrelanger klinischer Anwendung ungen\u00fcgend bleibt. Mehrfach wird von den von der Pharmaindustrie unabh\u00e4ngigen Fachkreisen und anerkannten medizinischen Zeitschriften auf diesen Missstand hingewiesen. Die von der Pharmaindustrie unabh\u00e4ngige Fachzeitschrift \"pharma-kritik\" zeigte Ende 2012 eindr\u00fccklich auf, wie schwer sich fehlende Entscheidungsgrundlagen auf h\u00e4ufige Therapie-Entscheide in der t\u00e4glichen medizinischen Praxis auswirken (\"pharma-kritik\" 10/2012, Jahrgang 34).
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Der Bundesrat teilt die Ansicht, dass verl\u00e4ssliche Entscheidungsgrundlagen f\u00fcr die Arzneimitteltherapie wichtig sind. Dazu z\u00e4hlen auch Studien zu Medikamenten, deren Patent bereits abgelaufen ist. Im Rahmen der Legislaturplanung 2011-2015 hat er eine Reihe von Massnahmen wie die Revision des Forschungs- und Innovationsf\u00f6rderungsgesetzes (FIFG) oder das Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes (HFG) ergriffen, um die Rahmenbedingungen zu verbessern. Ferner wurde ein Masterplan erarbeitet, der die biomedizinische Forschung und Technologie st\u00e4rken soll. Der Bundesrat will nun die Umsetzung der verschiedenen Massnahmen abwarten und erste Erfahrungen sammeln k\u00f6nnen, bevor \u00fcber allf\u00e4llige weitere Massnahmen entschieden wird.
Der Bundesrat nimmt zu den einzelnen Punkten des Postulates wie folgt Stellung:
1. Mit dem Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes (HFG) und dem dazugeh\u00f6rigen Ausf\u00fchrungsrecht per 1. Januar 2014 werden die klinischen Versuche mit Arzneimitteln gem\u00e4ss ihrem Risiko neu in drei Kategorien eingeteilt. Bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln, die vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic f\u00fcr den Schweizer Markt zugelassen sind, kommen unter spezifischen Bedingungen erleichterte regulatorische Anforderungen zum Tragen (Kategorie A).
Namentlich Therapieoptimierungsstudien, also unter anderem Studien mit Medikamenten, deren Patentschutz abgelaufen ist, die aber im klinischen Alltag nach wie vor eine wichtige Rolle spielen, werden von den regulatorischen Erleichterungen (keine Bewilligung durch Swissmedic notwendig) in der Kategorie A profitieren. Es ist davon auszugehen, dass aufgrund dieser regulatorischen Erleichterungen vermehrt akademische respektive patientenzentrierte und auf Kosteneffizienz fokussierte Therapieoptimierungsstudien durchgef\u00fchrt werden k\u00f6nnen. Die Einf\u00fchrung des HFG wird durch das zust\u00e4ndige Bundesamt f\u00fcr Gesundheit eng begleitet und \u00fcberwacht, um bei Bedarf das entsprechende Verordnungsrecht optimieren zu k\u00f6nnen.
2. Klinische Studien, namentlich Therapieoptimierungsstudien, werden in der Regel durch diverse nichtkommerzielle Finanzierungsquellen finanziert, wie durch den Schweizerischen Nationalfonds, universit\u00e4tseigene Forschungsfonds sowie durch zahlreiche in- und ausl\u00e4ndische private Stiftungen. Die Aufgabe des Bundes besteht im Rahmen seiner Forschungsf\u00f6rderungspolitik namentlich darin, eine subsidi\u00e4re Grundfinanzierung f\u00fcr die in der klinischen Forschung notwendigen Infrastrukturen bereitzustellen, beispielsweise f\u00fcr das Statistik- und Datenmanagement/-monitoring. Der Bundesrat wird im Rahmen der BFI-Botschaft 2017-2020 pr\u00fcfen, ob die bis Ende 2016 vom Schweizerischen Nationalfonds unterst\u00fctzte Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) ab 2017 durch einen direkten Bundesbeitrag auf der Basis von Artikel\u00a016 FIFG unterst\u00fctzt werden kann.
3. Die Pharmaindustrie beteiligt sich bereits heute an akademisch initiierten Studien, basierend auf Resultaten der Grundlagenforschung und der Outcome Research (Versorgungsforschung), indem sie Medikamente gratis zur Verf\u00fcgung stellt und/oder die Studienkosten \u00fcbernimmt. Ohne ein entsprechendes Engagement der Pharmaindustrie k\u00f6nnten viele akademisch initiierte Studien nicht durchgef\u00fchrt werden. Vor diesem Hintergrund erachtet der Bundesrat weiter gehende Reglementierungen zur Kostenbeteiligung als nicht zielf\u00fchrend.
4. Mit dem Inkrafttreten des HFG wird die Registrierung von klinischen Versuchen obligatorisch. Die prospektive Registrierung klinischer Versuche soll nicht nur der \u00d6ffentlichkeit zur Information \u00fcber die klinische Forschung in der Schweiz dienen, sondern auch den Forschenden die M\u00f6glichkeit bieten, sich \u00fcber die aktuellen Forschungsthemen und -vorhaben zu informieren und deren Verlauf zu verfolgen.
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