Jedes zweite Medikament, das in der Schweiz im Handel ist, wurde zumindest teilweise in einem Entwicklungs- oder Schwellenland getestet, in dem es grosse Regulierungsl\u00fccken und M\u00e4ngel bei der ethischen Kontrolle von klinischen Versuchen gibt. Demnach werden aus m\u00f6glicherweise unethischen Tests gewonnene Daten dazu genutzt, die Zulassung f\u00fcr die betreffenden Produkte in der Schweiz zu erhalten. Die Swissmedic ist die Beh\u00f6rde, die f\u00fcr die Qualit\u00e4tssicherung und die Sicherheit von in der Schweiz vertriebenen Heilmitteln zust\u00e4ndig ist. Die Swissmedic muss unter den gegebenen Umst\u00e4nden die ethischen Aspekte von im Ausland durchgef\u00fchrten Tests mit doppelter Sorgfalt \u00fcberpr\u00fcfen. Die Kontrollen, die die Swissmedic in diesem Bereich durchf\u00fchrt, sind l\u00fcckenhaft und wenig transparent. Nach eigenen Aussagen unterh\u00e4lt die Swissmedic keinen regelm\u00e4ssigen und offiziellen Kontakt mit den entsprechenden Pr\u00fcfstellen in den betreffenden Entwicklungs- und Schwellenl\u00e4ndern, um zu pr\u00fcfen, unter welchen Bedingungen die Tests durchgef\u00fchrt werden. Neben dem Risiko, dass ethische Richtlinien verletzt werden, besteht zudem ein ernstzunehmendes Problem mit der Transparenz. Die Europ\u00e4ische Arzneimittelagentur plant, alle Berichte \u00fcber klinische Versuche zur Zulassung von Medikamenten in der EU zu ver\u00f6ffentlichen. Im Vergleich dazu sind die Undurchsichtigkeit und die Passivit\u00e4t der Swissmedic offenkundig und stehen im Widerspruch zu deren Leistungsauftrag. Wissenschaftliche Daten, die im Rahmen von klinischen Tests gewonnen werden, unterstehen nicht dem Betriebsgeheimnis und sollten als Allgemeingut erachtet werden. Ich ersuche daher den Bundesrat um die Beantwortung folgender Fragen:
1. Ist der Bundesrat nicht auch der Auffassung, dass bei der Swissmedic dringende Massnahmen ergriffen werden m\u00fcssten, mit dem Ziel, die nachtr\u00e4glichen ethischen Kontrollen klinischer Tests in Drittl\u00e4ndern zu st\u00e4rken? Wenn ja, was gedenkt er zu tun, damit die Beh\u00f6rde entsprechend eingreift?
2. Was gedenkt er zu unternehmen, um die Transparenz bei der Swissmedic zu erh\u00f6hen und somit dem von der EU in diesem Bereich vorgegebenen Weg zu folgen?
3. Mit Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes im Januar 2014 wird der Schutz der Teilnehmerinnen und Teilnehmer an in der Schweiz durchgef\u00fchrten klinischen Versuchen verbessert. Das Gesetz beantwortet aber nicht die Frage nach ethischen Kontrollen von Tests, die in Drittl\u00e4ndern durchgef\u00fchrt wurden und deren Daten f\u00fcr die Zulassung von Medikamenten in der Schweiz genutzt werden. Gedenkt der Bundesrat, das genannte Gesetz durch Bestimmungen zu erg\u00e4nzen, die der internationalen Dimension von Versuchen mit Medikamenten Rechnung tragen?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Der Bundesrat teilt im Grundsatz das der Interpellation zugrunde liegende Anliegen einer koh\u00e4renten Politik in Bezug auf die Einhaltung ethischer Anforderungen f\u00fcr klinische Studien im In- und Ausland. So hat er am 13. September 2013 den Leistungsauftrag von Swissmedic erweitert, indem er diese explizit erm\u00e4chtigt, Projekte im Bereich der Entwicklungszusammenarbeit mit der Direktion f\u00fcr Entwicklung und Zusammenarbeit (Deza) und/oder gemeinn\u00fctzigen Organisationen durchzuf\u00fchren. Diese Projekte k\u00f6nnten unter anderem auch die Unterst\u00fctzung lokaler Beh\u00f6rden bei der Umsetzung und \u00dcberwachung der Good Clinical Practices beinhalten.
1. Aus Sicht des Bundesrates sind keine dringenden Massnahmen erforderlich. Die Anforderungen an die Durchf\u00fchrung klinischer Versuche sind in den international geltenden Good Clinical Practices festgelegt. Diese beinhalten auch Anforderungen an die ethischen Grunds\u00e4tze, die auf der Deklaration von Helsinki beruhen.
Die im Rahmen von Zulassungsgesuchen eingereichten klinischen Studien werden bereits heute im Rahmen des Zulassungsverfahrens auf die Einhaltung der Good Clinical Practices hin \u00fcberpr\u00fcft. Sollte ein Verdacht bestehen, dass eine Studie nicht ordnungsgem\u00e4ss durchgef\u00fchrt wurde, kann Swissmedic zus\u00e4tzliche Abkl\u00e4rungen vornehmen. Sollte sich dieser Verdacht erh\u00e4rten, w\u00fcrden diese Daten nicht in die Beurteilung von Nutzen und Risiken einfliessen. Das k\u00f6nnte zur Folge haben, dass Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend belegt werden k\u00f6nnen und keine Zulassung erteilt werden k\u00f6nnte.
2. Die Forderung nach der Publikation der Dokumentation zu klinischen Studien entspricht einer in der EU in Diskussion befindlichen Neuregelung. Der Entscheidungsprozess zur EU-Richtlinie \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen ist noch im Gang. Gem\u00e4ss dem Vorschlag der Kommission w\u00fcrde die Zulassungsinhaberin nach erteilter Zulassung die Daten der im Rahmen der Zulassungsverfahren eingereichten klinischen Studien in einer EU-Datenbank publizieren, unter Beachtung des Datenschutzes f\u00fcr Personendaten.
Die Europ\u00e4ische Arzneimittelagentur (EMA) hat unabh\u00e4ngig von diesem Rechtstext bereits ihre Praxis in Bezug auf die Transparenz der Resultate von klinischen Studien angepasst. W\u00e4hrend einige Firmen das Vorgehen der EU begr\u00fcssen, haben zwei Firmen gegen diese geplante Policy Klage beim Europ\u00e4ischen Gerichtshof (EuGH) eingereicht. Diese sehen eine Gefahr darin, dass Nachahmer/Konkurrenten sich durch die Publikation der Daten Vorteile verschaffen k\u00f6nnten und den Innovatorfirmen dadurch Schaden zugef\u00fcgt w\u00fcrde. Die Verfahren sind noch h\u00e4ngig.
Die Umsetzung der EU-Policy f\u00fcr mehr Transparenz in der klinischen Forschung wird von den zust\u00e4ndigen Bundesstellen weiterverfolgt. Insbesondere soll darauf geachtet werden, auf welche Art und Weise die EU-Kommission sicherstellen wird, dass bei der Ver\u00f6ffentlichung der Studiendaten der Schutz von Personendaten der an der klinischen Studie teilnehmenden Personen gewahrt bleibt. Eine Umsetzung in der Schweiz w\u00fcrde eine Anpassung der gesetzlichen Grundlagen bedingen.
3. Das Humanforschungsgesetz (HFG), das am 1. Januar 2014 in Kraft treten wird, regelt die Durchf\u00fchrung und mithin die Kontrolle von Forschungsprojekten und namentlich klinischen Versuchen. Es verpflichtet die Forschung, bewilligte klinische Versuche, die in der Schweiz durchgef\u00fchrt werden, in einem \u00f6ffentlichen Register zu erfassen. Dabei werden bereits bestehende, haupts\u00e4chlich internationale Register einbezogen, beispielsweise die von der WHO anerkannten Prim\u00e4rregister. Entsprechende Register existieren z. B. in der EU (EudraCT, EU Clinical Trials Register) oder den USA (clinicaltrials.gov). Auch die WHO selbst bietet eine solche Plattform an (http://apps.who.int/trialsearch/).
Die Registrierungspflicht gem\u00e4ss Artikel\u00a056 Absatz\u00a01 HFG bezieht sich auf bewilligte klinische Versuche, und die Registrierung ist vorzunehmen, bevor der Versuch gestartet wird.
Demgegen\u00fcber k\u00f6nnen klinische Versuche, die im Ausland veranlasst und durchgef\u00fchrt werden, mangels Bezug zur Schweiz nicht durch das HFG erfasst werden. Ein Bezug zur Schweiz besteht erst dann, wenn die Daten solcher klinischer Versuche im Rahmen von Zulassungsgesuchen aufgef\u00fchrt werden. In diesem Fall k\u00f6nnen bei einem Verdacht auf eine nichtordnungsgem\u00e4sse Durchf\u00fchrung dieser Versuche zus\u00e4tzliche Abkl\u00e4rungen durchgef\u00fchrt werden (vgl. Antwort zu Frage 1).
Antwort des Bundesrates.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1386288000000)\/","SubmittedBy":"Carobbio Guscetti Marina","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1443139200000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690529772157)\/","SubmissionDate":"\/Date(1380240000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":4910,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Gesundheit"}}