Kaum hat die SGK-N im Rahmen der Revision zum Heilmittelgesetz (HMG) diskutiert, ob der Begriff des Generikums verbindlich im HMG zu definieren sei, teilt Swissmedic mit, dass sie den Begriff \"Generika\" abschaffen will. Unverst\u00e4ndlicherweise wurde die Kommission \u00fcber diese \u00c4nderung nicht informiert, die sich durch Swissmedic \u00fcber eine Verwaltungsverordnung umsetzen l\u00e4sst. Jede Praxis\u00e4nderung bei der Zuordnung einzelner Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen kann die Sicherheit bei der Verschreibung und beim Gebrauch von Arzneimitteln beeintr\u00e4chtigen. Zudem gef\u00e4hrdet die geplante Praxis\u00e4nderung die anspruchsvolle Aufkl\u00e4rung und Compliance der Patienten, wenn ihnen ein kosteng\u00fcnstigeres Generikum anstelle eines Originalpr\u00e4parates abgegeben werden soll. Bezieht sich die Praxis\u00e4nderung nicht nur auf kassenpflichtige Arzneimittel, so stellt sich die Frage der Patientensicherheit erst recht. Beispiele daf\u00fcr sind verbreitete Arzneimittel wie hormonale Antikonzeptiva oder Analgetika, zumal beide kritische Interaktionen mit anderen Arzneimitteln haben k\u00f6nnen. Ich stelle deshalb dem Bundesrat folgende Fragen:
1. Wurde zu dieser Praxis\u00e4nderung eine Anh\u00f6rung durchgef\u00fchrt? Falls ja, wurden die Industrie, die Apotheker- und \u00c4rzteorganisationen sowie Patientenorganisationen konsultiert?
2. Wie wird der Ersatz des vertrauten und eindeutig klaren Begriffs \"Generikum\" durch die unverst\u00e4ndliche Bezeichnung \"Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen ohne Innovation\" begr\u00fcndet?
3. Bekannt ist, dass Generika gem\u00e4ss Heilmittelrecht und gem\u00e4ss Krankenversicherungsrecht unterschiedliche Anforderungen erf\u00fcllen m\u00fcssen. Hat diese Abgrenzung zu Problemen gef\u00fchrt, oder werden Probleme bef\u00fcrchtet?
4. Wird durch die Praxis\u00e4nderung das Aufnahmeverfahren f\u00fcr die Spezialit\u00e4tenliste ver\u00e4ndert, allenfalls verl\u00e4ngert und verteuert? Ist ohne Kennzeichnung als Generikum nicht unklar, welche Arzneimittel der Eidgen\u00f6ssischen Arzneimittelkommission vorgelegt werden m\u00fcssen und welche nicht?
5. Ist die Praxis\u00e4nderung \u00fcberhaupt vereinbar mit der Arzneimittel-Zulassungsverordnung, welche erst vor einem Jahr revidiert wurde, notabene im Zeichen einer erh\u00f6hten Sicherheit vor Verwechslungen? Damals wurde auch der Begriff \"Generikum\" ausdr\u00fccklich und zweckm\u00e4ssig neu geregelt.
6. Wie beurteilt er Auswirkungen auf die Anwendungssicherheit und auf die weiterhin notwendige Propagierung der Generikaverschreibung?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Die Heilmittelgesetzgebung kennt den Begriff \"Generikum\" nicht. Sie r\u00e4umt dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) die Kompetenz ein, Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen vereinfacht zuzulassen, wenn dies mit den Anforderungen an Qualit\u00e4t, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist (Art. 14 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes, HMG; SR 812.21).
Demgegen\u00fcber kennt das Krankenversicherungsrecht diesen Ausdruck: Die Kriterien, welche es erlauben, ein Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff als Generikum zu bezeichnen und in die Spezialit\u00e4tenliste aufzunehmen, sind im Krankenversicherungsrecht definiert. Als Generikum gilt ein von Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpr\u00e4parat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist (Art. 64a Abs. 2 der Verordnung \u00fcber die Krankenversicherung; SR 832.102).
1.-3./5. Swissmedic hat bisher einem Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff auf entsprechendes Gesuch der Zulassungsinhaberin hin bereits bei der Zulassung den Status eines \"Generikums\" verliehen, wenn es die durch Swissmedic daf\u00fcr aufgestellten Kriterien erf\u00fcllte. Eine Analyse dieser Praxis hat ergeben, dass Swissmedic daf\u00fcr eine hinreichende gesetzliche Grundlage fehlt. Daher war die Anpassung der Aufgabenteilung zwischen dem Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) und Swissmedic zwingend. Die Praxis\u00e4nderung wurde mit Vertretern der betroffenen Industrie anl\u00e4sslich verschiedener Treffen besprochen.
Die Praxis\u00e4nderung wird sich auf die Verwendung des Generikabegriffs kaum auswirken. Der Begriff \"Generika\" ist nicht gesetzlich gesch\u00fctzt und kann - wie bis anhin - im Markt auch f\u00fcr austauschbare Nachahmerpr\u00e4parate verwendet werden. Der Begriff \"Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen ohne Innovation\" wird im Markt nicht verwendet werden, sondern dient lediglich im regulatorischen Umfeld als Abgrenzung zu innovativen Arzneimitteln. Eine \u00f6ffentliche Anh\u00f6rung wurde daher nicht durchgef\u00fchrt, zumal aufgrund der gesetzlichen Kompetenzaufteilung keine Alternative zur Praxis\u00e4nderung bestand.
Das Eidgen\u00f6ssische Departement des Innern hat die Kommission f\u00fcr soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrates anl\u00e4sslich der laufenden Beratung zur Revision des HMG in seinem Bericht vom 22. Oktober 2013 zu den \"Begriffsbestimmungen im Heilmittelgesetz\" u. a. \u00fcber die notwendige Praxis\u00e4nderung informiert.
4. Die Praxis\u00e4nderung von Swissmedic hat f\u00fcr das Verfahren zur Aufnahme von Generika in die Spezialit\u00e4tenliste keine Konsequenzen. Das BAG nimmt nach Artikel\u00a052 Absatz\u00a01 Buchstabe\u00a0b des Krankenversicherungsgesetzes (SR 832.10) die mit den Originalpr\u00e4paraten austauschbaren Generika in die Spezialit\u00e4tenliste auf, wenn Letztere alle Kriterien dazu erf\u00fcllen. Swissmedic wird bei den entsprechenden Arzneimitteln weiterhin pr\u00fcfen, ob diese bio\u00e4quivalent zum entsprechenden Originalpr\u00e4parat sind, und dies in der Zulassungsverf\u00fcgung festhalten. Basierend auf diesen Angaben wird das BAG die von Swissmedic als Pr\u00e4parate mit bekanntem Wirkstoff (BWS) zugelassenen Arzneimittel auch k\u00fcnftig als Generika in die Spezialit\u00e4tenliste aufnehmen, sofern diese ebenfalls aufgrund ihrer galenischen Form und des Angebots an Dosisst\u00e4rken und Packungsgr\u00f6ssen mit den Originalarzneimitteln austauschbar sind, also die vom BAG aufgrund des Krankenversicherungsrechts definierten Kriterien der Zweckm\u00e4ssigkeit erf\u00fcllen. Generika werden in der Spezialit\u00e4tenliste weiterhin als Generika gekennzeichnet.
6. Das BAG kann grunds\u00e4tzlich nur Arzneimittel als Generika in die Spezialit\u00e4tenliste aufnehmen, deren Bio\u00e4quivalenz zum Originalpr\u00e4parat durch Swissmedic gepr\u00fcft und best\u00e4tigt wurde. Entsprechend entstehen in Bezug auf die Arzneimittelsicherheit durch die neue Praxis im Vergleich zur bisherigen Praxis keine \u00c4nderungen. Im \u00dcbrigen liegt es, wie bisher, auch in der Sorgfaltspflicht der medizinischen Fachperson, die Fachinformationen zu vergleichen und \u00fcber die Substitution eines Originalpr\u00e4parates durch ein Generikum zu entscheiden; nur so ist die Patientensicherheit gew\u00e4hrleistet.
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