\u00c0 peine la Commission de la s\u00e9curit\u00e9 sociale et de la sant\u00e9 publique du Conseil national avait-t-elle d\u00e9battu, dans le cadre de la r\u00e9vision de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, de la n\u00e9cessit\u00e9 de fixer une d\u00e9finition contraignante du terme \"g\u00e9n\u00e9rique\" dans cette loi, que l'institut Swissmedic a communiqu\u00e9 son intention de supprimer le concept de \"g\u00e9n\u00e9rique\". Swissmedic mettra en place ce changement par voie d'ordonnance administrative. On comprend mal que la commission n'ait pas \u00e9t\u00e9 inform\u00e9e. Tout changement de pratique dans la classification de m\u00e9dicaments ou de groupes de m\u00e9dicaments peut compromettre la s\u00e9curit\u00e9 de la prescription et le bon usage des m\u00e9dicaments. La nouvelle pratique instaur\u00e9e par Swissmedic risque en outre, si un g\u00e9n\u00e9rique moins cher doit \u00eatre remis au patient en lieu et place de la pr\u00e9paration originale, de porter atteinte \u00e0 la qualit\u00e9 de l'information de ce dernier et de compromettre le respect du traitement prescrit. Si ce changement de pratique ne porte pas uniquement sur les m\u00e9dicaments rembours\u00e9s par les caisses-maladie, la question de la s\u00e9curit\u00e9 des patients se posera tr\u00e8s s\u00e9rieusement. Il suffit de penser notamment au large emploi qui est fait de m\u00e9dicaments comme les contraceptifs hormonaux ou les analg\u00e9siques, qui peuvent pr\u00e9senter des interactions s\u00e9rieuses avec d'autres m\u00e9dicaments.
Je prie le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. Ce changement de pratique a-t-il fait l'objet d'une proc\u00e9dure de consultation\u00a0? Si c'est le cas, l'industrie, les associations de m\u00e9decins et de pharmaciens et les organisations de patients ont-elles \u00e9t\u00e9 invit\u00e9es \u00e0 se prononcer\u00a0?
2. Comment justifie-t-on le remplacement du terme \"g\u00e9n\u00e9rique\" par l'expression \"m\u00e9dicament dont les principes actifs sont nouveaux ou connus, sans innovation\" alors que tous sont familiaris\u00e9s avec la notion au demeurant parfaitement claire de \"g\u00e9n\u00e9rique\"?
3. On sait que la l\u00e9gislation sur les produits th\u00e9rapeutiques et la l\u00e9gislation sur l'assurance-maladie imposent des exigences diff\u00e9rentes aux g\u00e9n\u00e9riques. Cette diff\u00e9rence a-t-elle \u00e9t\u00e9 source de probl\u00e8mes ou craint-on qu'elle en pose\u00a0?
4. Le changement de pratique envisag\u00e9 par Swissmedic modifie-t-il la proc\u00e9dure d'admission des m\u00e9dicaments dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s\u00a0? Risque-t-il d'allonger la dur\u00e9e de cette proc\u00e9dure et de la rench\u00e9rir\u00a0? Si le statut de g\u00e9n\u00e9rique est supprim\u00e9, ne sera-t-il pas difficile de d\u00e9terminer quels m\u00e9dicaments doivent \u00eatre soumis - ou non - \u00e0 la Commission f\u00e9d\u00e9rale des m\u00e9dicaments\u00a0?
5. Ce changement est-il compatible avec l'ordonnance sur les exigences relatives aux m\u00e9dicaments, ordonnance qui a \u00e9t\u00e9 r\u00e9vis\u00e9e il y a seulement un an afin notamment d'assurer une plus grande s\u00e9curit\u00e9 face au risque de confusion entre des m\u00e9dicaments\u00a0? Lors de cette r\u00e9vision, on avait en effet express\u00e9ment red\u00e9fini et adapt\u00e9 les dispositions r\u00e9glant la notion de g\u00e9n\u00e9rique.
6. Quels effets le Conseil f\u00e9d\u00e9ral pense-t-il que cette nouvelle pratique aura sur la s\u00e9curit\u00e9 d'utilisation des m\u00e9dicaments et face \u00e0 la n\u00e9cessit\u00e9 de continuer \u00e0 promouvoir la prescription de g\u00e9n\u00e9riques\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Le terme de \"g\u00e9n\u00e9rique\" ne figure pas dans la l\u00e9gislation sur les produits th\u00e9rapeutiques. La loi accorde \u00e0 l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic) la comp\u00e9tence d'autoriser la mise sur le march\u00e9 de m\u00e9dicaments dont les principes actifs sont connus au moyen de proc\u00e9dures simplifi\u00e9es, lorsque cela est compatible avec les exigences en mati\u00e8re de qualit\u00e9, de s\u00e9curit\u00e9 et d'efficacit\u00e9 (art. 14 al. 1 let. a de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, LPTh\u00a0; RS 812.21).
Par contre, ce terme est employ\u00e9 dans le droit de l'assurance-maladie. En effet, les crit\u00e8res qui permettent de d\u00e9signer comme g\u00e9n\u00e9rique un m\u00e9dicament comportant des substances actives connues et de l'inscrire dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s sont d\u00e9finis dans le droit de l'assurance-maladie. Est r\u00e9put\u00e9 g\u00e9n\u00e9rique tout m\u00e9dicament autoris\u00e9 par l'institut, qui pour l'essentiel est semblable \u00e0 une pr\u00e9paration originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il poss\u00e8de une substance active, une forme gal\u00e9nique et un dosage identiques (art. 64a al. 2 de l'ordonnance sur l'assurance-maladie\u00a0; RS 832.102).
1.-3./5. Jusqu'ici, Swissmedic accordait d\u00e9j\u00e0 au d\u00e9tenteur de l'approbation qui le demandait lors de l'admission le statut de \"g\u00e9n\u00e9rique\" pour un m\u00e9dicament comportant des substances actives connues, \u00e0 condition qu'il remplisse les crit\u00e8res requis. Toutefois, une analyse de cette pratique a montr\u00e9 que Swissmedic ne disposait pas des bases l\u00e9gales suffisantes \u00e0 cet effet. Il \u00e9tait donc urgent d'adapter la r\u00e9partition des t\u00e2ches entre l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) et Swissmedic. Le changement de pratique a d\u00e8s lors \u00e9t\u00e9 examin\u00e9 \u00e0 plusieurs reprises avec des repr\u00e9sentants de l'industrie concern\u00e9e.
Ce changement n'aura gu\u00e8re de r\u00e9percussions sur l'emploi du terme \"g\u00e9n\u00e9rique\", qui n'est pas prot\u00e9g\u00e9 l\u00e9galement et peut aussi \u00eatre utilis\u00e9 - comme jusqu'ici - sur le march\u00e9, notamment pour des imitations de pr\u00e9parations interchangeables. L'expression \"m\u00e9dicament dont les principes actifs sont connus, sans innovation\" ne sera pas utilis\u00e9e sur le march\u00e9\u00a0; elle ne servira qu'\u00e0 \u00e9tablir une d\u00e9limitation par rapport \u00e0 des m\u00e9dicaments novateurs, dans un contexte normatif. Pour cette raison, aucune proc\u00e9dure de consultation n'a \u00e9t\u00e9 conduite, d'autant plus qu'en raison de la r\u00e9partition des comp\u00e9tences pr\u00e9vue par la loi, il n'y avait pas d'alternative au changement de pratique.
\u00c0 l'occasion des d\u00e9lib\u00e9rations en cours sur la r\u00e9vision de la LPTh, le D\u00e9partement f\u00e9d\u00e9ral de l'int\u00e9rieur a, dans son rapport du 22 octobre 2013 intitul\u00e9 \"Les d\u00e9finitions l\u00e9gales dans la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh)\", entre autres inform\u00e9 la Commission de la s\u00e9curit\u00e9 sociale et de la sant\u00e9 publique du Conseil national de la n\u00e9cessit\u00e9 de changer la pratique.
4. Le changement de pratique de Swissmedic n'a pas de cons\u00e9quence sur la proc\u00e9dure d'admission des g\u00e9n\u00e9riques dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s. Selon l'art.\u00a052, al.\u00a01, let.\u00a0b, de la loi f\u00e9d\u00e9rale sur l'assurance-maladie (RS 832.10), l'OFSP inscrit dans la liste les g\u00e9n\u00e9riques qui sont interchangeables avec les pr\u00e9parations originales s'ils remplissent tous les crit\u00e8res requis. Swissmedic continuera d'examiner si les m\u00e9dicaments concern\u00e9s sont bio\u00e9quivalents par rapport \u00e0 la pr\u00e9paration originale et le consignera dans l'autorisation de mise sur le march\u00e9. Sur la base de ces indications, l'OFSP continuera d'admettre dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s le m\u00e9dicament autoris\u00e9 par Swissmedic en tant que pr\u00e9paration contenant des principes actifs connus (PAC), du moment que celui-ci peut \u00e9galement se substituer au m\u00e9dicament original en raison de sa forme gal\u00e9nique ainsi que de l'offre de dosages et des tailles d'emballage\u00a0; de cette mani\u00e8re les crit\u00e8res d'ad\u00e9quation \u00e9labor\u00e9s par l'OFSP sont remplis. Les g\u00e9n\u00e9riques continueront \u00e0 figurer dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s en tant que tels.
6. L'OFSP peut admettre des m\u00e9dicaments sous forme de g\u00e9n\u00e9riques dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s uniquement si Swissmedic a v\u00e9rifi\u00e9 et confirm\u00e9 leur bio\u00e9quivalence par rapport \u00e0 la pr\u00e9paration originale. En ce qui concerne la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments, la nouvelle pratique n'apporte donc aucun changement. Par ailleurs, le devoir de diligence exige du professionnel de la sant\u00e9 qu'il compare, comme auparavant, les informations sp\u00e9cialis\u00e9es et qu'il d\u00e9cide de remplacer une pr\u00e9paration originale par un g\u00e9n\u00e9rique\u00a0; c'est l\u00e0 la seule mani\u00e8re d'assurer la s\u00e9curit\u00e9 des patients.
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